Nuestras reuniones con Tim Sandleen este número de nuestro CCNews hablamos de otro tema difícil para la industria farmacéutica, la transferencia de materiales.
Comparación con la versión anterior del anexo 1
Los cambios exigidos por el anexo 1 son importantes y significativos.
El nuevo Anexo 1 profundiza en las esclusas y establece que deben diseñarse y utilizarse para garantizar la separación física y reducir al mínimo la contaminación microbiana y por partículas de las distintas zonas. El último escalón de la esclusa debe ser del mismo grado que la zona a la que da acceso.
4.10 El traslado de equipos y materiales dentro y fuera de las salas blancas y las zonas críticas es una de las mayores fuentes potenciales de contaminación. Deberá evaluarse cualquier actividad que pueda comprometer la limpieza de las salas blancas o de la zona crítica y, si no puede eliminarse, deberán aplicarse los controles adecuados. ANEXO 1
En el nuevo anexo 1 se presta gran atención a la transferencia de materiales y a los riesgos de contaminación asociados. La CAC no deja nada al azar.
¿Cuáles son las novedades con respecto a las revisiones anteriores del documento?
En el nuevo anexo se hace mucho más hincapié en la contaminación microbiológica de los materiales que entran en la sala limpia . Se ha determinado que ésta es una de las principales vías de contaminación de los artículos que entran en la instalación. El medio óptimo de transferencia es a través de un autoclave de doble extremo y utilizando calor húmedo. Cuando esto no sea posible, o cuando se necesiten artículos estériles de un solo uso, será necesario un proceso de desinfección. Este proceso puede ser automatizado (como en el caso de una cámara de descontaminación que utiliza un vapor como el peróxido de hidrógeno o el dióxido de cloro) o manual, utilizando una escotilla de transferencia equipada con un suministro de aire localizado con filtro HEPA.
El anexo hace hincapié tanto en la limpieza como en la desinfección. La mayoría de los desinfectantes no penetran bien en la "suciedad", por lo que los objetos deben limpiarse antes de aplicar un desinfectante.
El anexo también indica que lo ideal es que el desinfectante sea esporicida y que se requiere un esporicida para la transferencia de materiales del Grado C al Grado B. También es importante que los artículos que se transfieran estén multienvueltos y que se pueda retirar una capa de envoltorio en cada etapa del proceso de transferencia a medida que el artículo se desplaza desde la zona exterior y a través de la cascada de sala limpia .
¿Cuáles son los pasos más importantes en el proceso de transferencia de materiales?
Las esporas bacterianas en el entorno del Grado A presentan un riesgo significativo de contaminación en los productos preparados asépticamente y un daño potencial al paciente. Es fundamental garantizar que las esporas (además de los organismos vegetativos0 no se transfieran del Grado C al Grado B. De este modo, se protege en última instancia el entorno de Grado A. Esto es para proteger en última instancia los entornos de Grado A.
Para evaluarlo, hay que comprender cómo llegan las mercancías a un almacén y acaban en la zona de procesamiento aséptico.
Para llevar a cabo esta tarea correctamente, es necesario realizar una evaluación de riesgos de calidad. La evaluación de riesgos deberá abordar:
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- El envase: ¿Hay suficientes capas? ¿Es el embalaje resistente al desinfectante?
- Detergente: ¿Es el detergente adecuado para la limpieza? Es compatible el detergente con el desinfectante?
- Desinfectantes: ¿Es el desinfectante esporicida? ¿Se ha validado el desinfectante? ¿Existe riesgo de residuos?
- Control medioambiental: ¿Se ha cualificado el proceso de desinfección de las transferencias? (lo normal es realizar al menos tres simulaciones de transferencias de carga mosto-caso y llevar a cabo un control medioambiental de superficie). Además, ¿con qué frecuencia se verificará? En este caso, cualquier proceso manual está sujeto a variaciones en la técnica y es necesario realizar una evaluación periódica. Por otra parte, debe llevarse a cabo un seguimiento continuo de la carga biológica asociada a los artículos entrantes y comprenderla en términos de número de microbios y variación de especies.
- Artículos no rutinarios: ¿Cómo se tratarán los artículos atípicos o no rutinarios? ¿Qué proceso de evaluación de riesgos se aplica a estos artículos?
- Procedimiento: Es importante que todo el proceso esté documentado y que los procedimientos se utilicen para facilitar la formación del personal.
En la etapa de desinfección, dado que existe un alto riesgo de contaminación, el proceso de desinfección debe controlarse cuidadosamente. Mantener un tiempo de contacto húmedo es fundamental para una desinfección eficaz. Si no se consigue el tiempo validado, la contaminación puede persistir en la superficie de los artículos.
Transferencia de material con sistema de biodescontaminación
4.11 La transferencia de materiales, equipos y componentes a un área de procesamiento aséptico debe realizarse mediante un proceso unidireccional. Siempre que sea posible, los artículos deberán esterilizarse y pasarse al área a través de esterilizadores de doble salida (por ejemplo, a través de un autoclave de doble puerta o de un horno/túnel de despirogenación) sellados en la pared. Cuando la esterilización en el momento de la transferencia de los artículos no sea posible, deberá validarse y aplicarse un procedimiento que logre el mismo objetivo de no introducir contaminantes (por ejemplo, utilizando una desinfección de transferencia eficaz, sistemas de transferencia rápida para aisladores o, para materiales gaseosos o líquidos, un filtro retenedor de bacterias). Anexo 1
La caja de pases debe contar con un sistema integrado de biodescontaminación. Cuáles son los requisitos específicos de esta integración?
Lo mejor es automatizar el proceso de descontaminación. Para ello, se puede utilizar una cámara de biodescontaminación para los artículos multienvueltos. Estos artículos deben haber sido esterilizados mediante una tecnología probada (todos los artículos que entren en el Grado A deben ser estériles). Normalmente, los artículos se esterilizan mediante radiación (gamma, rayos X o haz de electrones) o, a veces, mediante un gas penetrante (como el óxido de etileno).
La tecnología más común para ello es el vapor de peróxido de hidrógeno, aunque existen alternativas. La ventaja es que, mediante el desarrollo, el proceso puede cualificarse y demostrar su coherencia. Además, el nivel de inactivación microbiana es muy superior al que puede conseguirse con un proceso manual. Para demostrarlo, se pueden utilizar indicadores biológicos. Es importante que los indicadores biológicos seleccionados hayan demostrado su resistencia al agente descontaminante (como el Geobacillus stearothermophilus para el vapor de peróxido de hidrógeno) y tengan una población adecuada para demostrar una reducción de seis logs.
En el desarrollo de los ciclos, es esencial controlar parámetros clave como la temperatura, la humedad, la concentración del biocida y el tiempo de contacto. Debe prestarse atención a la configuración de la carga y para ello todos los artículos deben colgarse de forma que el agente descontaminante pueda circular alrededor de cada uno de ellos.
Los artículos también deben estar envueltos en varias capas, lo que permite retirar una capa de envoltorio para el eventual traslado al Grado A. Esto es necesario porque los vapores utilizados para la descontaminación sólo son efectivos en las superficies externas de los artículos, no tienen capacidad de penetración. Esto es necesario porque los vapores utilizados para la descontaminación sólo son eficaces en las superficies exteriores de los artículos colocados dentro de las cámaras, no tienen capacidad de penetración.
Actividades para reducir la contaminación
Y, si no disponen de un sistema de biodescontaminación, ¿cuáles son las principales actividades que pueden reducir el riesgo de contaminación?
Los pasos más importantes para el proceso manual son disponer de una trampilla de transferencia bien construida (de acero inoxidable de buena calidad) y o que la trampilla disponga de un suministro local HEPA capaz de suministrar aire de Grado A.
Antes del uso, todas las superficies de la escotilla deben limpiarse con un esporicida y, a continuación, cada artículo que se introduzca debe tratarse también con esporicida. A continuación, los artículos deben colocarse en el interior durante el tiempo de contacto bajo el flujo de aire HEPA localizado. La limpieza de los artículos con esporicida es esencial, la simple pulverización no es eficaz.
En el momento de la retirada, debe retirarse la capa exterior de cada artículo.
Métodos de transferencia
La filosofía científica que subyace al nuevo anexo 1 también afecta a las actividades de transferencia de materiales, para las que se exige explícitamente:
4.13 Cuando los materiales, equipos, componentes y elementos auxiliares se esterilicen en envases sellados y luego se transfieran a la zona de Grado A, esto debe hacerse utilizando métodos apropiados y validados (por ejemplo, esclusas o trampillas de paso) con la correspondiente desinfección del exterior del envase sellado. También se debe considerar el uso de tecnología de puerto de transferencia rápida. Deberá demostrarse que estos métodos controlan eficazmente el riesgo potencial de contaminación de la zona de Grado A y del área de Grado B y, del mismo modo, deberá demostrarse que el procedimiento de desinfección es eficaz para reducir cualquier contaminación del embalaje a niveles aceptables para la entrada del artículo en las zonas de Grado B y Grado A.
¿Cómo conseguirlo?
En resumen a lo que hemos tratado, existe una jerarquía de métodos de transferencia:
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- Túneles de autoclave / despirogenación
- Cámaras de descontaminación de ciclo automatizado
- Escotillas de paso "dinámicas" con suministro de aire filtrado HEPA
El mensaje importante es que todos los artículos destinados al Grado A deben seguir esta ruta, incluidos los medios de cultivo que se utilicen para el control medioambiental. Elaborar una lista de artículos aprobados es esencial para evitar que se pase algo por alto. Esto incluye desde herramientas hasta cables. Para cada artículo debe entenderse la ruta que debe seguirse.
Con el anexo 1 actualizado, ya no se permiten los pasos "estáticos" a través de cámaras sin suministro de aire. Las organizaciones tienen hasta agosto de 2023 para eliminarlas. No sería aceptable utilizar la evaluación de riesgos para mitigar esta situación.
Deben prohibirse otros medios anticuados de introducir objetos, como el traslado de objetos por parte del personal (por ejemplo, a través de los vestuarios).
Conclusiones
No se pierda los próximos números de nuestras Noticias sobre control de la contaminación.
Las próximas reuniones con Tim Sandle tratarán de la limpieza y desinfección y de la desinfección de las manos enguantadas.
El Dr. Tim Sandle es microbiólogo farmacéutico, escritor científico y periodista. Es biólogo colegiado y posee una licenciatura de primera clase en Biología Aplicada, un máster en Educación y un doctorado por la Universidad de Keele.
Entrevista realizada por Cristina Masciola, Directora de Marketing y Comunicación de AM Instruments
