La comprobación de la integridad de los filtros absolutos HEPA/ULPA instalados en sistemas HVAC es una de las pruebas más importantes para la cualificación de sala limpia. En la nueva edición del anexo 1 de las cGMP europeas para la producción farmacéutica, se indica la frecuencia de las pruebas de integridad de los filtros HEPA en función de los niveles de clasificación de las salas limpias, así como la obligación de realizar la prueba en casos de modificaciones de la planta, mantenimiento y cualificación con resultados fuera de especificación.
Problemas con los generadores de calor de Emery Oil
Es bien sabido que uno de los principales problemas en el uso de generadores de aceite esmerilado caliente es, de hecho, la contaminación de los filtros sometidos a prueba, contaminación debida a la gran cantidad de aerosol necesaria para la lectura con los fotómetros tradicionales.
El uso de un contador de partículas, tal como se prevé en la norma ISO 14644-3, permite utilizar una cantidad extremadamente pequeña de contaminante, una cantidad que no es capaz de dañar el medio filtrante. Esta técnica es, entre otras cosas, la única posible para probar los filtros de PTFE.
El equipo AM utiliza Lighthouse ScanAir PRO, desarrollado para ofrecer a los operarios una alternativa al uso de fotómetros y generadores de aceite Emery caliente para realizar pruebas de integridad de filtros HEPA/ULPA.
ScanAir Pro: Funcionamiento
Basado en el uso del contador de partículas SOLAIR 3100, el sistema ScanAir PRO utiliza un dispositivo de dilución y una sonda de exploración especial que permite a los operarios un control total del contador para adquirir la concentración de contaminantes aguas arriba y medir la velocidad de penetración.
El operador puede, en cualquier fuga del medio filtrante, adquirir la medición y, al final de la prueba, obtener un informe impreso directamente del contador de partículas conectado.
Una vez utilizado el sistema ScanAir PRO, el contador de partículas SOLAIR 3100 se convierte en un contador de partículas convencional, que puede utilizarse para la cualificación de la sala limpia conformidad con la norma ISO14644-1 y EuGMP.
ScanAir Pro y sistema Solair 3100
El sistema ScanAirPRO con el contador Solair 3100 le permite
- optimizar el gasto en instrumentación permitiendo realizar dos pruebas sala limpia calificación de sala limpia y pruebas de integridad) con una sola inversión
- facilitar la realización de la prueba de integridad limitando la generación de aerosoles y evitando el uso de generadores calientes y las bombonas de gas asociadas, preservando así los filtros terminales
- disponer de un sistema muy fiable y práctico (la exploración del filtro aguas abajo la realiza el contador, que también puede alimentarse con una batería interna recargable)
