Le contrôle de l'intégrité des filtres absolus HEPA/ULPA installés dans les systèmes HVAC est l'un des tests les plus importants pour la qualification de salle propre. La nouvelle édition de l'annexe 1 des BPF européennes pour la production pharmaceutique spécifie la fréquence des tests d'intégrité des filtres HEPA en fonction des niveaux de classification de la salle salle propre, et l'obligation d'effectuer le test en cas de modifications de l'installation, de maintenance et de qualifications avec des résultats hors spécification.
Problèmes liés aux générateurs de chaleur d'Emery Oil
Il est bien connu que l'un des principaux problèmes liés à l'utilisation de générateurs d'huile d'émeri chaude est en fait la contamination des filtres testés, contamination due à la grande quantité d'aérosol nécessaire à la lecture avec les photomètres traditionnels.
L'utilisation d'un compteur de particules, tel que prévu par la norme ISO 14644-3, permet d'utiliser une quantité extrêmement faible de contaminant, une quantité non susceptible d'endommager le média filtrant. Cette technique est, entre autres, la seule possible pour tester les filtres en PTFE.
L'équipe AM utilise Lighthouse ScanAir PRO, développé pour offrir aux opérateurs une alternative à l'utilisation de photomètres et de générateurs d'huile d'émeri chaude pour effectuer les tests d'intégrité des filtres HEPA/ULPA.
ScanAir Pro : Fonctionnement
Basé sur l'utilisation du compteur de particules SOLAIR 3100, le système ScanAir PRO utilise un dispositif de dilution et une sonde de balayage spéciale qui permet aux opérateurs de contrôler entièrement le compteur afin d'acquérir la concentration de contaminants en amont et de mesurer le taux de pénétration.
L'opérateur peut, à n'importe quel point de fuite du média filtrant, acquérir la mesure et, à la fin du test, obtenir un rapport imprimé directement à partir du compteur de particules connecté.
Après utilisation du système ScanAir PRO, le compteur de particules SOLAIR 3100 devient un compteur de particules conventionnel, qui peut alors être utilisé pour les qualifications de salle propre selon ISO14644-1 et EuGMP.
ScanAir Pro et Solair 3100
Le système ScanAirPRO avec le compteur Solair 3100 vous permet de
- optimiser les dépenses d'instrumentation en permettant de réaliser deux tests salle propre qualification de la salle propre et test d'intégrité) avec un seul investissement
- faciliter la réalisation du test d'intégrité en limitant la génération d'aérosols et en évitant l'utilisation de générateurs chauds et de bouteilles de gaz associées, préservant ainsi les filtres terminaux.
- disposer d'un système très fiable et pratique (le balayage des filtres en aval est effectué par le compteur qui peut également être alimenté par une batterie interne rechargeable)
