AM Production

Les produits Pharmaclean® pour la stérilisation, le transfert et le stockage de matériaux assurant une protection contre les particules et les microbes sont entièrement fabriqués en DuPont™ Tyvek® et offrent une sécurité et une résistance totales, sont personnalisables et faciles à utiliser. Tous les produits sont accompagnés d'un certificat de conformité et d'un certificat de radiation le cas échéant.
Une traçabilité complète de la chaîne d'approvisionnement est également garantie.

La production a lieu dans la salle propre l'exploitation de grade C.

caractéristiques et avantages

• possibilité de personnaliser les formes et les tailles
• résistant à la déchirure et à la perforation
• application et retrait faciles
• une réduction substantielle du temps d'utilisation
• faible émission de particules
• excellente barrière microbiologique
• pénétration uniforme de la vapeur
• autoclavable
• également disponible en emballage stérile

Les emballages Pharmaclean® sont personnalisables en termes de formes et de dimensions.

Nos spécialistes produits assistent le client depuis la collecte des données pour l'étude de faisabilité, en passant par la production de l'échantillon avec les tests appropriés, jusqu'à la libération du lot avec la documentation qui l'accompagne.

Lorsque les matériaux nécessaires à la production pharmaceutique ne sont pas emballés de manière adéquate, le client pharmaceutique doit les décontaminer et les reconditionner en salle propre pour qu'ils puissent être utilisés dans des environnements stériles et à contamination contrôlée.

L'équipe de Pharmaclean®, en accord avec son système de gestion de la qualité, est en mesure de fournir des conseils et une gestion complète du reconditionnement.

L'Unité Qualité de Pharmaclean®, en collaboration avec l'équipe du client, analyse le besoin, développe un SOP conformément aux BPF et rédige un Accord Qualité afin de standardiser le processus et de garantir les exigences de qualité. Le tout en accordant une attention particulière aux coûts de service et aux délais de livraison.

Pharmaclean® propose également un service de reconditionnement personnalisé pour les applications pharmaceutiques en DPTE-Betabag® Getinge.

Le service de reconditionnement est effectué dans un environnement classifié par un personnel qualifié, conformément aux procédures et aux instructions opérationnelles convenues avec le client et aux directives BPF.

Fabriqué en LDPE pour contenir le produit pendant toute la durée du processus de lyophilisation en vrac : les coins doublement scellés permettent à l'emballage adhérer parfaitement à la barquette.

Feuilles de Tyvek® résistantes à la déchirure avec revêtement antistatique pour la séparation et la protection des wafers dans l'industrie des semi-conducteurs . Faible libération de particules pour éviter les particules et les rayures.

Les feuilles de Tyvek® sont décontaminées avec le système Safe4Clean® pour garantir la réduction des particules viables et totales sur les surfaces des matières premières.

Multiplo® est un flux luminaire autonome avec filtre HEPA et ventilateur, disponible en 4 modèles standard.

La structure modulaire permet un assemblage selon des dimensions et des géométries variables pour répondre aux exigences de la classe ISO5 (selon ISO 14644-1), spécifiques à certains secteurs et étapes de production.

La cabine à flux laminaire AM est un flux luminaire vertical pour les salles de pesée ou d'échantillonnage ; elle garantit des niveaux d'exposition des opérateurs inférieurs à 100μg/m³ TWA, qui peuvent être améliorés avec l'utilisation d'écrans souples ou rigides jusqu'à moins de 10μg/m³ TWA. Les finitions sont de haute qualité, idéales pour le secteur pharmaceutique.

Grâce à des systèmes intégrés de peroxyde d'hydrogène à faible concentration (moins de 8%) avec technologie HPE, nos chambres de décontamination garantissent un niveau de réduction de la charge bactérienne supérieur à log 6 dans des temps extrêmement rapides avec la possibilité d'utilisation pour tous les matériaux thermolabiles et composants électroniques.

MyBox® est fabriquée conformément aux normes GMP pour les environnements pharmaceutiques, avec des matériaux et une finition de haute qualité, et est capable d'effectuer des cycles de biodécontamination automatiques via un automate intégré, en s'adaptant aux spécifications de charge individuelles.

MyBox® peut être facilement installé pour le passage du matériel des zones classées C/D vers les zones stériles de grade B, en garantissant la stérilisation des surfaces externes. Ce dispositif est indispensable lorsque les produits/composants à stériliser ne sont pas autoclavables.

Système de décontamination du personnel entrant dans une zone de contamination contrôlée. La douche est conçue pour l'entrée et la sortie d'une personne à la fois et est équipée de deux portes d'accès, normalement ouvertes et verrouillées pour empêcher toute ouverture simultanée.

La douche d'air permet également de transférer des matériaux sur palettes d'une salle non classée à une zone classée (par exemple, grade D).

Systèmes de transfert de matériaux de classe ISO5 avec contrôle continu des particules.

Le Cart2Count est conçu pour transférer des matériaux d'une zone de Grade A à une autre zone de Grade A, en traversant un Grade B, sans connexion à l'alimentation électrique (autonomie de la batterie jusqu'à une heure) et en toute sécurité. Le Cart2Count embarque un compteur de particules en continu.

Les dimensions sont entièrement personnalisables sur demande.

Les armoires encastrées sont fabriquées en acier inoxydable AISI 304 avec ventilation et filtration de l'air pour garantir des conditions ISO5 dans le compartiment interne avec les portes fermées. Finition Scotch Brite (polie sur demande) pour les surfaces externes et le compartiment interne.

Dimensions totalement personnalisables.

AM propose le service d'étude de fumée depuis des années.

L'expertise, combinée à l'expérience, a généré un mode opératoire qui peut se résumer à un concept fondamental : l'étude de fumées ne peut et ne doit pas être un simple contrôle des flux d'air, mais une analyse minutieuse de tous les éléments qui contribuent au la maîtrise de la contamination. Ce n'est pas un hasard si, ces dernières années, les organismes de contrôle ont utilisé les études de fumées comme un test de vérification qui couvre non seulement les flux d'air, mais aussi et surtout la dynamique opérationnelle.

La situation "en fonctionnement" devient donc prépondérante par rapport à la situation "au repos".

MyWipe® est le chiffon Pharmaclean® dédié au nettoyage général en salle propre et aux applications spécifiques telles que les environnements critiques et les zones stériles.
Disponible en polyester et en polyester/cellulose, en simple ou double couche, il possède d'excellentes propriétés d'absorption.
Le bord soudé garantit des niveaux extrêmement faibles de libération de fibres et de particules.
Lavé et emballé en salle propre, il est disponible en version stérile et non stérile.

Pharmaclean® propose trois types de balais pour les sols, les étagères, les murs et les plafonds.
Les brosses, idéales en termes d'ergonomie et de qualité des matériaux, sont accompagnées d'accessoires tels que des chiffons et des emballages en polyester et en polyester/cellulose, conçus pour des applications nécessitant une faible libération de particules et une forte absorption.
Tous les emballages sont disponibles en version stérile.

Accessoires de nettoyage

Raclettes, pelles à déchets, essoreuses, porte-sacs : tous les accessoires sont fabriqués en acier inoxydable AISI 304 avec une finition polie.

Des chariots et des seaux simples et bien équipés, faciles à manœuvrer, même dans les espaces restreints.

Une solution simple pour éviter le risque de contamination croisée lors de l'utilisation de seaux, dont l'entretien implique des problèmes de désinfection et, dans le cas de la stérilisation en autoclave, des coûts élevés et un encombrement important à l'intérieur de l'autoclave.

L'additif antimicrobien contenu dans la partie adhésive des tapis détachables Pharmaclean® garantit une réduction substantielle de la contamination croisée. Les coins sont numérotés pour faciliter le déchirement et l'enlèvement des couches individuelles. Ils sont disponibles en différents emballages, couleurs et tailles, et peuvent être combinés avec un cadre en polystyrène à fond antidérapant pour un positionnement parfait du tapis sur n'importe quel sol.

La papeterie stérile Pharmaclean® comprend des stylos et des marqueurs antibactériens, des cahiers et du papier pour cahiers, ainsi que des étiquettes et des rubans adhésifs à faible taux de particules. Les produits peuvent être fournis dans des emballages résistants aux VHP pour des applications spécifiques en isolateur.

Biocide stérile à large spectre efficace sur les bactéries, les champignons, les spores et les virus, particulièrement adapté à la pulvérisation aérienne. Le mélange se compose de 7,8 % de peroxyde d'hydrogène et d'eau WFI, filtrée à 0,2 micron et remplie aseptiquement dans des conteneurs pré-irradiés. Chaque bidon de 5 litres avec bouchon, prêt à l'emploi, est triple emballage et porte un numéro de lot avec date de péremption. Un certificat d'analyse, incluant la stérilité, est disponible avec chaque lot.