La production d'AM compte 4 brevets et 25 marques déposées, résultat de 35 ans d'activité et d'un engagement constant dans la recherche et le développement de solutions adaptées au marché des sciences de la vie.
L'environnement de production, une salle propre opérationnelle de classe C d'une superficie de 1 000 m² et un pôle technologique innovant, garantit la conformité de la production aux exigences réglementaires du secteur des sciences de la vie.
Le système de gestion de la qualité vérifie chaque étape des processus, créant une synergie entre les méthodes opérationnelles, les objectifs et les résultats partagés avec nos clients.
Pharmaclean®se distingue par sa capacité à offrir des solutions sur mesure qui optimisent l'efficacité, réduisent les risques et garantissent une conformité maximale des opérations dans les environnements protégés, où même les détails invisibles font la différence.
Les sites de production en Italie sont spécialisés dans les articles en Tyvek® conçus pour les processus d'emballage, de stérilisation et de transfert de matériel dans des environnements à contamination contrôlée.
La production, caractérisée par le système propriétaire Safe4Clean® pour la décontamination des matières premières à l'entrée du cycle de production, se déroule dans des environnements opérationnels de classe C et est conforme aux normes de qualité requises par l'annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Grâce à la technologie unique HPE (peroxyde d'hydrogène électromagnétisé), qui utilise une solution contenant moins de 8 % de H₂O₂, Zherox® garantit une biodécontamination uniforme et efficace sur toutes les surfaces, y compris les zones difficiles d'accès, établissant ainsi de nouvelles normes dans l'industrie.
La polyvalence du système permet de l'appliquer à différentes solutions - systèmes mobiles, intégrés, portables et pass-box - afin de répondre à des besoins opérationnels spécifiques.
Diffusion optimisée de la solution pour atteindre 100% de la zone traitée.
Biocide stérile à large spectre efficace sur les bactéries, les champignons, les spores et les virus, particulièrement adapté à la pulvérisation aérienne.
Les nouveaux indicateurs biologiques proposés par AM sont spécialement conçus pour les processus de biodécontamination à l'hydrogène peroxydé (technologie HPE).
La flexibilité des flux laminaires AM permet d'adapter la conception aux besoins réels du client.
Nos systèmes s'intègrent facilement aux systèmes de GTB, ce qui garantit une automatisation maximale.
Une équipe de concepteurs, de techniciens et d'opérateurs qualifiés assiste le client durant toutes les phases, du développement à la livraison et au service après-vente.
Technologie et conception avancées, adaptabilité aux espaces et excellence opérationnelle.
Secteurs : industrie pharmaceutique, chimique, électronique et alimentaire ; production et recherche.
Une équipe dédiée, une personne de contact pour toutes les étapes du processus de mise en œuvre d'un système de surveillance des particules.
Des systèmes adaptés aux besoins de nos clients.
Une gamme complète d'accessoires et de composants pour un système efficace et sûr.
MyFog® est un outil unique et innovant !
Grâce à l'option de commande à distance standard, un seul opérateur peut gérer le démarrage et l'arrêt de l'unité, ainsi que l'intensité et la vitesse de régulation de la fumée.
MyFog® dispose d'une interface intuitive avec un écran tactile qui permet à l'opérateur d'avoir un diagnostic immédiat et d'afficher les principaux paramètres de fonctionnement.
MyFog® est l'outil idéal pour réaliser des études de fumée dans des environnements critiques.
Les produits Pharmaclean® pour la stérilisation, le transfert et le stockage de matériaux assurant une protection contre les particules et les microbes sont entièrement fabriqués en DuPont™ Tyvek® et offrent une sécurité et une résistance totales, sont personnalisables et faciles à utiliser. Tous les produits sont accompagnés d'un certificat de conformité et d'un certificat de radiation le cas échéant.
Une traçabilité complète de la chaîne d'approvisionnement est également garantie.
La production a lieu dans la salle propre l'exploitation de grade C.
Nos spécialistes produits assistent le client depuis la collecte des données pour l'étude de faisabilité, en passant par la production de l'échantillon avec les tests appropriés, jusqu'à la libération du lot avec la documentation qui l'accompagne.
Sachets et rouleaux en Tyvek® 1073B et PET/PP pour la stérilisation en autoclave de composants et d'outils, fabriqués et emballés dans notre salle propre opérationnelle de classe C. Tyvek® et PET/PP sont décontaminés à l'aide du système unique Safe4Clean® qui garantit une réduction significative des particules viables et totales. Les qualités de résistance et de respirabilité du Tyvek® 1073B combinées à la transparence du PET/PP permettent de stocker le contenu stérilisé tout en conservant une visibilité totale.
La gamme Pharmaclean® offre un large éventail de produits et de solutions :
La solution idéale pour les processus de stérilisation
L'enveloppe en Tyvek®-PET/PP, fabriquée à l'aide de la technologie Pharmaclean Integra® et dotée d'un indicateur de processus et d'un numéro de lot, garantit une conformité totale aux exigences de l'annexe 1. Le processus d'impression validé assure l'absence totale de résidus sur le produit et dans l'autoclave, tandis que l'impression du numéro de lot et du code produit rend l'ensemble du processus entièrement traçable.
Lorsque les matériaux nécessaires à la production pharmaceutique ne sont pas emballés de manière adéquate, le client pharmaceutique doit les décontaminer et les reconditionner en salle propre pour qu'ils puissent être utilisés dans des environnements stériles et à contamination contrôlée.
L'équipe de Pharmaclean®, en accord avec son système de gestion de la qualité, est en mesure de fournir des conseils et une gestion complète du reconditionnement.
L'Unité Qualité de Pharmaclean®, en collaboration avec l'équipe du client, analyse le besoin, développe un SOP conformément aux BPF et rédige un Accord Qualité afin de standardiser le processus et de garantir les exigences de qualité. Le tout en accordant une attention particulière aux coûts de service et aux délais de livraison.
Le service de reconditionnement est effectué dans un environnement classifié par un personnel qualifié, conformément aux procédures et aux instructions opérationnelles convenues avec le client et aux directives BPF.
Fabriqué en LDPE pour contenir le produit pendant toute la durée du processus de lyophilisation en vrac : les coins doublement scellés permettent à l'emballage adhérer parfaitement à la barquette.
Feuilles de Tyvek® résistantes à la déchirure avec revêtement antistatique pour la séparation et la protection des wafers dans l'industrie des semi-conducteurs . Faible libération de particules pour éviter les particules et les rayures.
Les feuilles de Tyvek® sont décontaminées avec le système Safe4Clean® pour garantir la réduction des particules viables et totales sur les surfaces des matières premières.
Une solution de peroxyde d’hydrogène à moins de 8 % est diffusée à travers une buse, créant un brouillard de microgouttelettes qui, en passant par un champ électromagnétique à haute tension, subissent un processus d’ionisation.
La solution qui en résulte présente une forte concentration de radicaux hydroxyles et d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) qui peuvent endommager les micro-organismes par l'oxydation des protéines, des hydrates de carbone et des lipides.
Le champ électromagnétique confère une charge électrostatique au brouillard, qui se comporte ainsi comme un gaz en raison de l'activité répulsive mutuelle des charges positives.
Il en résulte une diffusion optimale de la solution, qui parvient à couvrir 100 % de la surface traitée.
Les produits obtenus, à savoir de l'oxygène et de l'eau, ne laissent aucun résidu sur les surfaces.
Les différents systèmes peuvent être utilisés dans les applications suivantes :
La structure modulaire permet un assemblage selon des dimensions et des géométries variables pour répondre aux exigences de la classe ISO5 (selon ISO 14644-1), spécifiques à certains secteurs et étapes de production.
La cabine à flux laminaire AM est un flux luminaire vertical pour les salles de pesée ou d'échantillonnage ; elle garantit des niveaux d'exposition des opérateurs inférieurs à 100μg/m³ TWA, qui peuvent être améliorés avec l'utilisation d'écrans souples ou rigides jusqu'à moins de 10μg/m³ TWA. Les finitions sont de haute qualité, idéales pour le secteur pharmaceutique.
Grâce à des systèmes intégrés de peroxyde d'hydrogène à faible concentration (moins de 8%) avec technologie HPE, nos chambres de décontamination garantissent un niveau de réduction de la charge bactérienne supérieur à log 6 dans des temps extrêmement rapides avec la possibilité d'utilisation pour tous les matériaux thermolabiles et composants électroniques.
MyBox® est fabriquée conformément aux normes GMP pour les environnements pharmaceutiques, avec des matériaux et une finition de haute qualité, et est capable d'effectuer des cycles de biodécontamination automatiques via un automate intégré, en s'adaptant aux spécifications de charge individuelles.
MyBox® peut être facilement installé pour le passage du matériel des zones classées C/D vers les zones stériles de grade B, en garantissant la stérilisation des surfaces externes. Ce dispositif est indispensable lorsque les produits/composants à stériliser ne sont pas autoclavables.
Système de décontamination du personnel entrant dans une zone de contamination contrôlée. La douche est conçue pour l'entrée et la sortie d'une personne à la fois et est équipée de deux portes d'accès, normalement ouvertes et verrouillées pour empêcher toute ouverture simultanée.
La douche d'air permet également de transférer des matériaux sur palettes d'une salle non classée à une zone classée (par exemple, grade D).
Le Cart2Count est conçu pour transférer des matériaux d'une zone de Grade A à une autre zone de Grade A, en traversant un Grade B, sans connexion à l'alimentation électrique (autonomie de la batterie jusqu'à une heure) et en toute sécurité. Le Cart2Count embarque un compteur de particules en continu.
Les dimensions sont entièrement personnalisables sur demande.
Les armoires encastrées sont fabriquées en acier inoxydable AISI 304 avec ventilation et filtration de l'air pour garantir des conditions ISO5 dans le compartiment interne avec les portes fermées. Finition Scotch Brite (polie sur demande) pour les surfaces externes et le compartiment interne.
Dimensions totalement personnalisables.
L'utilisation de séparations physiques (systèmes de barrières à accès restreint) entre l'opérateur et le produit doit être considérée comme une solution primaire dans la conception de nouvelles lignes de remplissage ou la rénovation de lignes existantes. AM propose des études de faisabilité pour aligner les lignes de production avec les solutions de conception les plus innovantes.
Possibilité de concevoir des RABS personnalisés avec des portes équipées de brides de gants positionnées en fonction des exigences spécifiques de chaque processus.
Utilisation de ports de transfert pour éliminer la contamination due au passage de matériaux critiques dans les zones de qualité B vers les zones de qualité A.
La conception et la mise en œuvre des systèmes de surveillance continue s'accompagnent d'une documentation de validation, comme l'exige la réglementation.
Sonde d'échantillonnage isocinétique de 1 CFM en acier inoxydable AISI 316 avec fermeture automatique.
Capteur de mesure de particules par diffusion de lumière avec système de vide centralisé.
Capteur de mesure de particules par diffusion de lumière avec pompe à vide intégrée.
L'expertise, combinée à l'expérience, a généré un mode opératoire qui peut se résumer à un concept fondamental : l'étude de fumées ne peut et ne doit pas être un simple contrôle des flux d'air, mais une analyse minutieuse de tous les éléments qui contribuent au la maîtrise de la contamination. Ce n'est pas un hasard si, ces dernières années, les organismes de contrôle ont utilisé les études de fumées comme un test de vérification qui couvre non seulement les flux d'air, mais aussi et surtout la dynamique opérationnelle.
La situation "en fonctionnement" devient donc prépondérante par rapport à la situation "au repos".
MyWipe® est le chiffon Pharmaclean® dédié au nettoyage général en salle propre et aux applications spécifiques telles que les environnements critiques et les zones stériles.
Disponible en polyester et en polyester/cellulose, en simple ou double couche, il possède d'excellentes propriétés d'absorption.
Le bord soudé garantit des niveaux extrêmement faibles de libération de fibres et de particules.
Lavé et emballé en salle propre, il est disponible en version stérile et non stérile.
Pharmaclean® propose trois types de balais pour les sols, les étagères, les murs et les plafonds.
Les brosses, idéales en termes d'ergonomie et de qualité des matériaux, sont accompagnées d'accessoires tels que des chiffons et des emballages en polyester et en polyester/cellulose, conçus pour des applications nécessitant une faible libération de particules et une forte absorption.
Tous les emballages sont disponibles en version stérile.
Accessoires de nettoyage
Raclettes, pelles à déchets, essoreuses, porte-sacs : tous les accessoires sont fabriqués en acier inoxydable AISI 304 avec une finition polie.
Des chariots et des seaux simples et bien équipés, faciles à manœuvrer, même dans les espaces restreints.
Une solution simple pour éviter le risque de contamination croisée lors de l'utilisation de seaux, dont l'entretien implique des problèmes de désinfection et, dans le cas de la stérilisation en autoclave, des coûts élevés et un encombrement important à l'intérieur de l'autoclave.
Les doublures de seau permettent de réduire l'exposition des seaux aux produits chimiques et simplifient l'élimination de la solution d'assainissement. Ils permettent également de conserver les seaux et les chariots dans la zone stérile pour les équipes de nettoyage suivantes.
L'additif antimicrobien contenu dans la partie adhésive des tapis détachables Pharmaclean® garantit une réduction substantielle de la contamination croisée. Les coins sont numérotés pour faciliter le déchirement et l'enlèvement des couches individuelles. Ils sont disponibles en différents emballages, couleurs et tailles, et peuvent être combinés avec un cadre en polystyrène à fond antidérapant pour un positionnement parfait du tapis sur n'importe quel sol.
La papeterie stérile Pharmaclean® comprend des stylos et des marqueurs antibactériens, des cahiers et du papier pour cahiers, ainsi que des étiquettes et des rubans adhésifs à faible taux de particules. Les produits peuvent être fournis dans des emballages résistants aux VHP pour des applications spécifiques en isolateur.
Biocide stérile à large spectre efficace sur les bactéries, les champignons, les spores et les virus, particulièrement adapté à la pulvérisation aérienne. Le mélange se compose de 7,8 % de peroxyde d'hydrogène et d'eau WFI, filtrée à 0,2 micron et remplie aseptiquement dans des conteneurs pré-irradiés. Chaque bidon de 5 litres avec bouchon, prêt à l'emploi, est triple emballage et porte un numéro de lot avec date de péremption. Un certificat d'analyse, incluant la stérilité, est disponible avec chaque lot.
Les indicateurs biologiques proposés en exclusivité par AM sont spécialement conçus pour les processus de biodécontamination à l'hydrogène peroxydé (technologie HPE). Chaque BI est inoculé avec des endospores de Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980, les plus résistantes à l'hydrogène peroxydé.
Contrôle: chaque lot est quantifié, testé pour la valeur D et soumis à une identification de l'espèce.
Conception dédiée : le processus de production rigoureux réduit au minimum le risque de faux positifs. La monocouche de spores garantit une exposition uniforme à l'H2O2, assurant des résultats homogènes, fiables et reproductibles des vérifications des cycles à 4,5 ou 6 Log.
Enveloppe en Tyvek® à haute porosité: permet une pénétration rapide de la vapeur de peroxyde d'hydrogène jusqu'à l'indicateur.
Facile à manipuler : les sachets conçus pour permettre un positionnement rapide des BI.
Conservation à température ambiante : les indicateurs biologiques peuvent être conservés à une température comprise entre 20 et 25 °C.
AM garantit une livraison rapide et ponctuelle.
Nous développons, produisons et distribuons des produits et services de pointe pour la maîtrise de la contamination en salle propre.
Via Isonzo, 1/C 20812 Limbiate (MB) Italie
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