AM Production

Pharmaclean® Produkte für die Sterilisation, den Transfer und die Lagerung von Materialien, die einen Schutz vor Partikeln und Mikroben gewährleisten, bestehen vollständig aus DuPont™ Tyvek® Material und bieten absolute Sicherheit und Widerstandsfähigkeit, sind individuell anpassbar und einfach zu verwenden. Alle Produkte werden mit einem Konformitätszertifikat und ggf. einem Strahlungszertifikat geliefert.
Die vollständige Rückverfolgbarkeit der Lieferkette ist ebenfalls gewährleistet.

Die Produktion findet in der Reinraum der Klasse C statt.

Merkmale und Vorteile

• possibilità di personalizzare forme e dimensioni
  Möglichkeit der individuellen Gestaltung von Formen und Größen
• reiß- und stichfest
• einfache Anbringung und Entfernung
• erhebliche Verkürzung der Betriebszeit
• geringe Partikelfreisetzung
• ausgezeichnete mikrobiologische Barriere
• gleichmäßige Dampfdurchdringung
• autoklavierbar
• auch in steriler Verpackung erhältlich

Pharmaclean® Abdeckungen sind in Form und Abmessung individuell gestaltbar

Unsere Produktspezialisten unterstützen den Kunden von der Datenerhebung für die Machbarkeitsstudie über die Herstellung des Musters mit den entsprechenden Tests bis hin zur Freigabe der Charge mit begleitender Dokumentation.

In Fällen, in denen Materialien, die für die pharmazeutische Produktion benötigt werden, nicht angemessen verpackt sind, muss der Pharmakunde sie im Reinraum dekontaminieren und neu verpacken, um sie für die Verwendung in sterilen und kontaminationskontrollierten Umgebungen geeignet zu machen.

Das Team von Pharmaclean® ist in der Lage, in Übereinstimmung mit seinem Qualitätsmanagementsystem eine umfassende Beratung und Verwaltung des Umpackens anzubieten.

Die Qualitätsabteilung von Pharmaclean® analysiert in Zusammenarbeit mit dem Team des Kunden den Bedarf, entwickelt eine GMP-konforme SOP und erstellt eine Qualitätsvereinbarung, um den Prozess zu standardisieren und die Qualitätsanforderungen zu gewährleisten. All dies unter besonderer Berücksichtigung der Dienstleistungskosten und der Lieferzeiten.

Pharmaclean® bietet auch einen maßgeschneiderten Umpackservice für pharmazeutische Anwendungen in DPTE-Betabag® Getinge an.

Der Umpackdienst wird in einer klassifizierten Umgebung von qualifiziertem Personal in Übereinstimmung mit den mit dem Kunden vereinbarten Verfahren und Betriebsanweisungen sowie den GMP-Richtlinien durchgeführt.

Hergestellt aus LDPE, um das Produkt während des gesamten Gefriertrocknungsprozesses zu schützen: Die doppelt versiegelten Ecken sorgen dafür, dass der Deckel perfekt auf der Schale haftet.

Reißfeste Tyvek®-Folien mit antistatischer Beschichtung zum Trennen und Schützen von Wafern in der Halbleiterindustrie. Geringe Partikelfreisetzung zur Vermeidung von Partikeln und Kratzern.

Die Tyvek®-Folien werden mit dem Safe4Clean®-System dekontaminiert, um die Reduzierung lebensfähiger und gesamter Partikel auf den Oberflächen des Rohmaterials sicherzustellen.

Multiplo® ist ein freistehendes Laminar-Flow-Gerät mit HEPA-Filter und Ventilator, das in 4 Standardmodellen hergestellt wird.

Der modulare Aufbau ermöglicht die Montage in verschiedenen Abmessungen und Geometrien, um die Anforderungen der Klasse ISO5 (nach ISO 14644-1) zu erfüllen, die für bestimmte Branchen und Produktionsschritte spezifisch sind.

Der AM-Down-Cross-Abzug ist eine vertikale Laminar-Flow-Einheit für Wäge- oder Probenahmeräume; er garantiert dem Bediener Expositionswerte von weniger als 100μg/m³ TWA, die durch den Einsatz flexibler oder starrer Abschirmungen auf weniger als 10μg/m³ TWA verbessert werden können. Die Oberflächen sind von hoher Qualität, ideal für den pharmazeutischen Sektor.

Durch die Verwendung von integrierten Wasserstoffperoxidsystemen mit niedriger Konzentration (weniger als 8%) und HPE-Technologie garantieren unsere Dekontaminationskammern einen Grad der Keimzahlreduzierung von mehr als log 6 in extrem kurzer Zeit mit der Möglichkeit der Verwendung für alle thermolabilen Materialien und elektronischen Komponenten.

Die MyBox® wird nach GMP-Standards für pharmazeutische Umgebungen mit hochwertigen Materialien und Oberflächen hergestellt und ist in der Lage, über eine integrierte SPS automatische Bio-Dekontaminationszyklen durchzuführen, die sich an die individuellen Beladungsvorgaben anpassen.

MyBox® ist einfach zu installieren und dient als Materialdurchreiche von C/D-klassifizierten Bereichen in sterile Bereiche des Grades B , wobei die Sterilisation der Außenflächen der Objekte gewährleistet wird. Diese Vorrichtung ist unerlässlich, wenn die zu sterilisierenden Produkte/Komponenten nicht autoklavierbar sind.

System zur Dekontamination von Personen, die einen kontrollierten Kontaminationsbereich betreten. Die Dusche ist für das Betreten und Verlassen durch jeweils eine Person ausgelegt und mit zwei Zugangstüren ausgestattet, die normalerweise offen und verriegelt sind, um ein gleichzeitiges Öffnen zu verhindern.

Die Schleuse ermöglicht auch den Transfer von Materialien auf Paletten von einem nicht klassifizierten Raum in einen klassifizierten Bereich (z. B. Klasse D).

Materialtransportsysteme der ISO5-Klasse mit kontinuierlicher Partikelüberwachung.

Der Cart2Count wurde entwickelt, um Materialien von Klasse A über die niedrigere Klasse B in völliger Sicherheit nach Klasse A zu transportieren, ohne an die Stromversorgung angeschlossen zu sein (Batterielaufzeit von bis zu einer Stunde). Der Cart2Count verfügt über einen integrierten, fortlaufenden Partikelzähler.

Die Abmessungen sind je nach Wunsch vollständig anpassbar.

Die Schränke mit LAF sind aus rostfreiem Stahl AISI 304 mit Belüftung und Luftfilterung, um ISO5-Bedingungen im Innenraum mit geschlossenen Türen zu garantieren. Scotch Brite-Finish (poliert auf Anfrage) für Außenflächen und Innenraum.

Völlig anpassbare Abmessungen.

AM bietet seit Jahren den Service der Rauchstudien an.

Fachwissen und Erfahrung haben zu einer Arbeitsmethode geführt, die sich in einem grundlegenden Konzept zusammenfassen lässt: Die Rauchgasuntersuchung kann und darf keine einfache Kontrolle der Luftströme sein, sondern ist eine sorgfältige Analyse aller Elemente, die zur Kontaminationskontrolle beitragen. Es ist kein Zufall, dass die Inspektionsstellen in den letzten Jahren Rauchuntersuchungen als Verifizierungstest eingesetzt haben, der nicht nur die Luftströme, sondern auch und vor allem die Betriebsdynamik umfasst.

Die Situation "In Betrieb" hat somit Vorrang vor der Situation "In Ruhe".

MyWipe® ist das Pharmaclean®-Tuch für die allgemeine Reinigung im Reinraum und für spezielle Anwendungen wie kritische Umgebungen und sterile Bereiche.
Es ist aus Polyester und Polyester/Zellulose, ein- und zweilagig, erhältlich und verfügt über hervorragende Absorptionseigenschaften.
Der verschweißte Rand sorgt für eine äußerst geringe Faser- und Partikelfreisetzung.
Es wird in Reinraum gewaschen und verpackt und ist steril und unsteril erhältlich.

Pharmaclean® bietet drei verschiedene Arten von Mopps für Böden, Regale, Wände und Decken an.
Die Bürsten, die ideal für Ergonomie und Materialqualität sind, werden von Zubehör wie Polyester- und Polyester/Zellulosetüchern und Bezügen begleitet, die für Anwendungen entwickelt wurden, die eine geringe Partikelfreisetzung und eine hohe Absorption erfordern.
Alle Bezüge sind in steriler Ausführung erhältlich.

Zubehör für die Reinigung

Abstreifer, Abfallschaufeln, Wringmaschinen, Beutelhalter: alle Zubehörteile sind aus Edelstahl AISI 304 mit polierter Oberfläche hergestellt.

Einfache, gut ausgestattete Wagen und Schaufeln, die auch in kleinen Bereichen leicht zu manövrieren sind.

Eine einfache Lösung, um das Risiko einer Kreuzkontamination bei der Verwendung von Eimern zu vermeiden, deren Wartung Probleme bei der Desinfektion und, im Falle der Sterilisation im Autoklaven, hohe Kosten und einen großen Platzbedarf im Autoklaven mit sich bringt.

Der antimikrobielle Zusatz in den Pharmaclean® Abreißmatten, der im Klebstoffteil enthalten ist, garantiert eine erhebliche Reduzierung der Kreuzkontamination. Sie haben nummerierte Ecken, um das Abreißen und Entfernen der einzelnen Schichten zu erleichtern. Sie sind in verschiedenen Verpackungen, Farben und Größen erhältlich und können mit einem Polystyrolrahmen mit rutschfestem Boden kombiniert werden, damit die Matte auf jedem Boden perfekt liegt.

Zu den sterilen Schreibwaren von Pharmaclean® gehören antibakterielle Stifte und Marker, Notizbücher und Notizpapier sowie Etiketten und Klebebänder mit geringer Partikelabgabe. Die Produkte können in VHP-resistenten Verpackungen für spezielle Isolatoranwendungen geliefert werden.

Steriles Biozid mit breitem Wirkungsspektrum gegen Bakterien, Pilze, Sporen und Viren, besonders geeignet für das Sprühen aus der Luft. Die Mischung besteht aus 7,8 % Wasserstoffperoxid und WFI-Wasser, das auf 0,2 Mikrometer gefiltert und aseptisch in vorbestrahlte Behälter abgefüllt wird. Jedes gebrauchsfertige 5-Liter-Fass mit Deckel ist dreifach verpackt und trägt eine Losnummer mit Verfallsdatum. Zu jeder Charge ist ein Analysenzertifikat, einschließlich Sterilitätsnachweis, erhältlich.