Die Produktion von AM weist 4 Patente und 25 eingetragene Warenzeichen auf. Dies ist das Ergebnis einer 35-jährigen Tätigkeit und des ständigen Engagements in der Forschung und Entwicklung von Lösungen für den Markt der Biowissenschaften.
Die Produktionsanlagen, 1000 Quadratmeter Reinraum der Güteklasse C und ein innovatives Technologiezentrum, gewährleisten, dass die Produktion den gesetzlichen Anforderungen des Life-Sciences-Sektors entspricht.
Das Qualitätsmanagementsystem prüft jede Phase der Prozesse und schafft Synergien zwischen den Arbeitsmethoden, den Zielen und den Ergebnissen, die wir mit unseren Kunden teilen.
Pharmaclean®zeichnet sich durch seine Fähigkeit aus, maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, die die Effizienz optimieren, das Risiko reduzieren und die maximale Konformität von Abläufen in geschützten Umgebungen gewährleisten, in denen selbst das unsichtbare Detail einen Unterschied macht.
Die Produktionsstätten in Italien sind auf Tyvek®-Artikel für Verpackungs-, Sterilisations- und Materialtransferprozesse in Umgebungen mit kontrollierter Kontamination spezialisiert.
Die Produktion, die sich durch das firmeneigene Safe4Clean®-System zur Dekontaminierung von Rohstoffen am Beginn des Produktionszyklus auszeichnet, findet in Betriebsumgebungen der Klasse C statt und entspricht den in GMP Anhang 1 geforderten Qualitätsstandards.
Dank der einzigartigen HPE (Electromagnetised Hydrogen Peroxide)-Technologie, bei der eine Lösung mit weniger als 8 % H₂O₂ verwendet wird, garantiert Zherox® eine gleichmäßige und wirksame biologische Dekontamination auf allen Oberflächen, auch an schwer zugänglichen Stellen, und setzt damit neue Maßstäbe in der Branche.
Die Vielseitigkeit des Systems ermöglicht es, es in verschiedenen Lösungen - mobile, stationäre, tragbare und Pass-Box-Systeme - einzusetzen, um spezifische betriebliche Anforderungen zu erfüllen.
Optimierte Diffusion der Lösung, um 100% der behandelten Fläche zu erreichen.
Steriles Breitspektrum-Biozid, wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen und Viren, besonders geeignet für das Sprühen aus der Luft.
Die Flexibilität der AM-Laminarströme ermöglicht die Anpassung des Designs an die tatsächlichen Bedürfnisse des Kunden.
Unsere Systeme lassen sich problemlos in BMS-Systeme integrieren und gewährleisten so eine maximale Automatisierung.
Ein Team von qualifizierten Konstrukteuren, Technikern und Bedienern steht dem Kunden in allen Phasen zur Seite, von der Entwicklung bis zur Lieferung und dem After-Sales-Service.
Fortschrittliche Technologie und Design, Anpassungsfähigkeit an den Raum und operative Exzellenz.
Sektoren: Pharmazie, Chemie, Elektronik und Lebensmittel; Produktion und Forschung.
Ein engagiertes Team, eine Kontaktperson für alle Phasen des Implementierungsprozesses eines Partikelüberwachungssystems.
Systeme, die auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind.
Ein komplettes Angebot an Zubehör und Komponenten für ein effektives und sicheres System.
MyFog® ist ein einzigartiges und innovatives Instrument!
Mit der Standard-Fernbedienungsoption kann ein einziger Bediener den Start/Stopp des Geräts sowie die Intensität und Geschwindigkeit der Rauchregulierung steuern.
MyFog® verfügt über eine intuitive Schnittstelle mit einem Touchscreen, der dem Bediener eine sofortige Diagnose und Anzeige der wichtigsten Betriebsparameter ermöglicht.
MyFog® ist das ideale Werkzeug für die Durchführung von Rauchstudien in kritischen Umgebungen.
Pharmaclean® Produkte für die Sterilisation, den Transfer und die Lagerung von Materialien, die einen Schutz vor Partikeln und Mikroben gewährleisten, bestehen vollständig aus DuPont™ Tyvek® Material und bieten absolute Sicherheit und Widerstandsfähigkeit, sind individuell anpassbar und einfach zu verwenden. Alle Produkte werden mit einem Konformitätszertifikat und ggf. einem Strahlungszertifikat geliefert.
Die vollständige Rückverfolgbarkeit der Lieferkette ist ebenfalls gewährleistet.
Die Produktion findet in der Reinraum der Klasse C statt.
Unsere Produktspezialisten unterstützen den Kunden von der Datenerhebung für die Machbarkeitsstudie über die Herstellung des Musters mit den entsprechenden Tests bis hin zur Freigabe der Charge mit begleitender Dokumentation.
Umschläge und Rollen aus Tyvek® 1073B und PET/PP-Material für die Sterilisation von Komponenten und Werkzeugen im Autoklaven, hergestellt und verpackt in unserem Reinraum der Klasse C. Tyvek® und PET/PP werden mit dem einzigartigen Safe4Clean®-System dekontaminiert, das eine deutliche Reduzierung der lebensfähigen und gesamten Partikel garantiert. Die Festigkeit und Atmungsaktivität von Tyvek® 1073B in Verbindung mit der Transparenz von PET/PP ermöglichen die Lagerung des sterilisierten Inhalts bei voller Sichtbarkeit.
Die Pharmaclean®-Linie bietet eine breite Palette von Produkten und Lösungen:
Die ideale Lösung für Sterilisationsprozesse
Der neue Tyvek®-PET/PP-Beutel mit Prozessindikator und Chargennummer gewährleistet die vollständige Übereinstimmung mit den Anforderungen von Anhang 1. Das validierte Druckverfahren stellt sicher, dass keine Rückstände auf dem Produkt und im Autoklaven verbleiben, während der Druck der Chargennummer und des Produktcodes den gesamten Prozess vollständig rückverfolgbar macht.
In Fällen, in denen Materialien, die für die pharmazeutische Produktion benötigt werden, nicht angemessen verpackt sind, muss der Pharmakunde sie im Reinraum dekontaminieren und neu verpacken, um sie für die Verwendung in sterilen und kontaminationskontrollierten Umgebungen geeignet zu machen.
Das Team von Pharmaclean® ist in der Lage, in Übereinstimmung mit seinem Qualitätsmanagementsystem eine umfassende Beratung und Verwaltung des Umpackens anzubieten.
Die Qualitätsabteilung von Pharmaclean® analysiert in Zusammenarbeit mit dem Team des Kunden den Bedarf, entwickelt eine GMP-konforme SOP und erstellt eine Qualitätsvereinbarung, um den Prozess zu standardisieren und die Qualitätsanforderungen zu gewährleisten. All dies unter besonderer Berücksichtigung der Dienstleistungskosten und der Lieferzeiten.
Der Umpackdienst wird in einer klassifizierten Umgebung von qualifiziertem Personal in Übereinstimmung mit den mit dem Kunden vereinbarten Verfahren und Betriebsanweisungen sowie den GMP-Richtlinien durchgeführt.
Hergestellt aus LDPE, um das Produkt während des gesamten Gefriertrocknungsprozesses zu schützen: Die doppelt versiegelten Ecken sorgen dafür, dass der Deckel perfekt auf der Schale haftet.
Reißfeste Tyvek®-Folien mit antistatischer Beschichtung zum Trennen und Schützen von Wafern in der Halbleiterindustrie. Geringe Partikelfreisetzung zur Vermeidung von Partikeln und Kratzern.
Die Tyvek®-Folien werden mit dem Safe4Clean®-System dekontaminiert, um die Reduzierung lebensfähiger und gesamter Partikel auf den Oberflächen des Rohmaterials sicherzustellen.
Eine weniger als 8-prozentige Wasserstoffperoxidlösung wird durch eine Düse diffundiert, wodurch ein Nebel aus Mikrotröpfchen entsteht, die beim Durchgang durch ein elektromagnetisches Hochspannungsfeld einen Ionisierungsprozess durchlaufen.
Die resultierende Lösung weist eine hohe Konzentration an Hydroxylradikalen und reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) auf, die Mikroorganismen durch die Oxidation von Proteinen, Kohlenhydraten und Lipiden schädigen können.
Das elektromagnetische Feld verleiht dem Nebel eine elektrostatische Ladung, so dass er aufgrund der gegenseitigen Abstoßung der positiven Ladungen wie ein Gas wirkt.
Das Ergebnis ist eine hohe Diffusion der Lösung, die die behandelte Fläche zu 100% erreichen kann.
Die daraus resultierenden Elemente Sauerstoff und Wasser hinterlassen keine Rückstände auf den Oberflächen.
Die verschiedenen Systeme können in den folgenden Bereichen eingesetzt werden:
Der modulare Aufbau ermöglicht die Montage in verschiedenen Abmessungen und Geometrien, um die Anforderungen der Klasse ISO5 (nach ISO 14644-1) zu erfüllen, die für bestimmte Branchen und Produktionsschritte spezifisch sind.
Der AM-Down-Cross-Abzug ist eine vertikale Laminar-Flow-Einheit für Wäge- oder Probenahmeräume; er garantiert dem Bediener Expositionswerte von weniger als 100μg/m³ TWA, die durch den Einsatz flexibler oder starrer Abschirmungen auf weniger als 10μg/m³ TWA verbessert werden können. Die Oberflächen sind von hoher Qualität, ideal für den pharmazeutischen Sektor.
Durch die Verwendung von integrierten Wasserstoffperoxidsystemen mit niedriger Konzentration (weniger als 8%) und HPE-Technologie garantieren unsere Dekontaminationskammern einen Grad der Keimzahlreduzierung von mehr als log 6 in extrem kurzer Zeit mit der Möglichkeit der Verwendung für alle thermolabilen Materialien und elektronischen Komponenten.
Die MyBox® wird nach GMP-Standards für pharmazeutische Umgebungen mit hochwertigen Materialien und Oberflächen hergestellt und ist in der Lage, über eine integrierte SPS automatische Bio-Dekontaminationszyklen durchzuführen, die sich an die individuellen Beladungsvorgaben anpassen.
MyBox® ist einfach zu installieren und dient als Materialdurchreiche von C/D-klassifizierten Bereichen in sterile Bereiche des Grades B , wobei die Sterilisation der Außenflächen der Objekte gewährleistet wird. Diese Vorrichtung ist unerlässlich, wenn die zu sterilisierenden Produkte/Komponenten nicht autoklavierbar sind.
System zur Dekontamination von Personen, die einen kontrollierten Kontaminationsbereich betreten. Die Dusche ist für das Betreten und Verlassen durch jeweils eine Person ausgelegt und mit zwei Zugangstüren ausgestattet, die normalerweise offen und verriegelt sind, um ein gleichzeitiges Öffnen zu verhindern.
Die Schleuse ermöglicht auch den Transfer von Materialien auf Paletten von einem nicht klassifizierten Raum in einen klassifizierten Bereich (z. B. Klasse D).
Der Cart2Count wurde entwickelt, um Materialien von Klasse A über die niedrigere Klasse B in völliger Sicherheit nach Klasse A zu transportieren, ohne an die Stromversorgung angeschlossen zu sein (Batterielaufzeit von bis zu einer Stunde). Der Cart2Count verfügt über einen integrierten, fortlaufenden Partikelzähler.
Die Abmessungen sind je nach Wunsch vollständig anpassbar.
Die Schränke mit LAF sind aus rostfreiem Stahl AISI 304 mit Belüftung und Luftfilterung, um ISO5-Bedingungen im Innenraum mit geschlossenen Türen zu garantieren. Scotch Brite-Finish (poliert auf Anfrage) für Außenflächen und Innenraum.
Völlig anpassbare Abmessungen.
Der Einsatz von physischen Trennungen (Zugangsbeschränkungssysteme) zwischen Bediener und Produkt muss als primäre Lösung bei der Planung neuer oder der Renovierung bestehender Abfüllanlagen in Betracht gezogen werden. AM schlägt Machbarkeitsstudien vor, um die Produktionslinien auf die innovativsten Designlösungen auszurichten.
Möglichkeit der Konstruktion von kundenspezifischen RABS mit Türen, die mit Handschuhflanschen ausgestattet sind, die entsprechend den spezifischen Anforderungen jedes Prozesses angeordnet sind.
Verwendung von Übergabeöffnungen zur Vermeidung von Kontaminationen durch den Durchgang von prozesskritischen Materialien durch Bereiche der Klasse B in Bereiche der Klasse A.
Der Entwurf und die Implementierung von kontinuierlichen Überwachungssystemen werden von einer Validierungsdokumentation begleitet, wie es die Vorschriften vorsehen.
Isokinetische Probenahmesonde aus Edelstahl AISI 316 mit 1 CFM und automatischem Verschluss.
Lichtstreuungs-Partikelmesssensor mit zentralem Vakuumsystem.
Lichtstreuungs-Partikelmesssensor mit eingebauter Vakuumpumpe.
Fachwissen und Erfahrung haben zu einer Arbeitsmethode geführt, die sich in einem grundlegenden Konzept zusammenfassen lässt: Die Rauchgasuntersuchung kann und darf keine einfache Kontrolle der Luftströme sein, sondern ist eine sorgfältige Analyse aller Elemente, die zur Kontaminationskontrolle beitragen. Es ist kein Zufall, dass die Inspektionsstellen in den letzten Jahren Rauchuntersuchungen als Verifizierungstest eingesetzt haben, der nicht nur die Luftströme, sondern auch und vor allem die Betriebsdynamik umfasst.
Die Situation "In Betrieb" hat somit Vorrang vor der Situation "In Ruhe".
MyWipe® ist das Pharmaclean®-Tuch für die allgemeine Reinigung im Reinraum und für spezielle Anwendungen wie kritische Umgebungen und sterile Bereiche.
Es ist aus Polyester und Polyester/Zellulose, ein- und zweilagig, erhältlich und verfügt über hervorragende Absorptionseigenschaften.
Der verschweißte Rand sorgt für eine äußerst geringe Faser- und Partikelfreisetzung.
Es wird in Reinraum gewaschen und verpackt und ist steril und unsteril erhältlich.
Pharmaclean® bietet drei verschiedene Arten von Mopps für Böden, Regale, Wände und Decken an.
Die Bürsten, die ideal für Ergonomie und Materialqualität sind, werden von Zubehör wie Polyester- und Polyester/Zellulosetüchern und Bezügen begleitet, die für Anwendungen entwickelt wurden, die eine geringe Partikelfreisetzung und eine hohe Absorption erfordern.
Alle Bezüge sind in steriler Ausführung erhältlich.
Zubehör für die Reinigung
Abstreifer, Abfallschaufeln, Wringmaschinen, Beutelhalter: alle Zubehörteile sind aus Edelstahl AISI 304 mit polierter Oberfläche hergestellt.
Einfache, gut ausgestattete Wagen und Schaufeln, die auch in kleinen Bereichen leicht zu manövrieren sind.
Eine einfache Lösung, um das Risiko einer Kreuzkontamination bei der Verwendung von Eimern zu vermeiden, deren Wartung Probleme bei der Desinfektion und, im Falle der Sterilisation im Autoklaven, hohe Kosten und einen großen Platzbedarf im Autoklaven mit sich bringt.
Eimerauskleidungen verringern die Exposition der Eimer gegenüber Chemikalien und vereinfachen die Entsorgung der Desinfektionslösung. Außerdem können Eimer und Wägen für nachfolgende Reinigungsschichten innerhalb des sterilen Bereichs aufbewahrt werden.
Der antimikrobielle Zusatz in den Pharmaclean® Abreißmatten, der im Klebstoffteil enthalten ist, garantiert eine erhebliche Reduzierung der Kreuzkontamination. Sie haben nummerierte Ecken, um das Abreißen und Entfernen der einzelnen Schichten zu erleichtern. Sie sind in verschiedenen Verpackungen, Farben und Größen erhältlich und können mit einem Polystyrolrahmen mit rutschfestem Boden kombiniert werden, damit die Matte auf jedem Boden perfekt liegt.
Zu den sterilen Schreibwaren von Pharmaclean® gehören antibakterielle Stifte und Marker, Notizbücher und Notizpapier sowie Etiketten und Klebebänder mit geringer Partikelabgabe. Die Produkte können in VHP-resistenten Verpackungen für spezielle Isolatoranwendungen geliefert werden.
Steriles Biozid mit breitem Wirkungsspektrum gegen Bakterien, Pilze, Sporen und Viren, besonders geeignet für das Sprühen aus der Luft. Die Mischung besteht aus 7,8 % Wasserstoffperoxid und WFI-Wasser, das auf 0,2 Mikrometer gefiltert und aseptisch in vorbestrahlte Behälter abgefüllt wird. Jedes gebrauchsfertige 5-Liter-Fass mit Deckel ist dreifach verpackt und trägt eine Losnummer mit Verfallsdatum. Zu jeder Charge ist ein Analysenzertifikat, einschließlich Sterilitätsnachweis, erhältlich.
Wir entwickeln, produzieren und vertreiben modernste Produkte und Dienstleistungen zur Kontaminationskontrolle im Reinraum.
Via Isonzo, 1/C 20812 Limbiate (MB) Italien
Tel:+39 02 872892.1 - F. +39 02 872892.00
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info@aminstruments.com
Umsatzsteuer-Identifikationsnummer 02196040964 - Steuernummer 09191700153
Kap. Soc. € 1.000.000 i.v. - CCIAA-REA NR. 1278816
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