Pharmaclean®: Maximale Kontaminationskontrolle

Produktion

Pharmaclean® zeichnet sich durch seine Fähigkeit aus, maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, die die Effizienz optimieren, das Risiko reduzieren und die maximale Konformität von Abläufen in geschützten Umgebungen gewährleisten, in denen selbst das unsichtbare Detail einen Unterschied macht.

Die Produktionsstätten in Italien sind spezialisiert auf die Herstellung von Artikeln aus Tyvek®für Verpackungs-, Sterilisations- und Materialtransferprozesse in Umgebungen mit kontrollierter Kontamination.

Produktion, mit dem patentrechtlich geschützten Safe4Clean® für die Dekontaminierung von Rohstoffen am Beginn des Produktionszyklus, findet in einer Betriebsumgebung der Klasse C statt und entspricht den Qualitätsstandards gemäß Anhang 1 und GMP.

AM | DuPont™ Tyvek® Partner-Verarbeiter

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Produktion im Reinraum Grad C Operativ

In unseren Produktionseinheiten wird jeder Verarbeitungsschritt, vom Eingang der Rohstoffe bis zur Freigabe des Endprodukts, verfolgt und in speziellen Chargenprotokollen dokumentiert. Die kontrollierte Kontaminationsumgebung unterliegt einer Partikel- und mikrobiologischen Überwachung gemäß dem spezifischen internen Verfahren und in Übereinstimmung mit UNI EN ISO 14644-1 und Anhang 1. Jede produzierte Charge wird nach Freigabe durch dieQS-Einheit mit gleichzeitiger Ausstellung einer Konformitätsbescheinigung und ggf. Bestrahlung freigegeben.

Maßgeschneiderte Lösungen

Dank unserer fundierten Kenntnisse der Produktionsprozesse und der spezifischen Kundenanforderungen, mit besonderem Augenmerk auf die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) und die Risikoanalyse, entwickeln wir einen vollständigen Pfad, einschließlich maßgeschneiderter Lösungen.
Jede Kundenanfrage wird mit Unterstützung unserer QS besprochen, wobei Arbeitsabläufe und mögliche Verifizierungs- und Freigabetests definiert werden, um eine GMP-konforme Dienstleistung anzubieten. Unsere Produktspezialisten führen Machbarkeitsstudien durch, an die sich die Herstellung von Mustern, Wirksamkeitstests und die Freigabe des fertigen Produkts anschließen.

Es geht nicht nur darum, die Sicherheit und die Effizienz zu verbessern, sondern auch darum, die Verpackung zu einem strategischen Pfeiler für den Erfolg des gesamten Produktionsprozesses zu machen, der nicht nur konzipiert, sondern auch validiert, gepflegt und langfristig erhalten werden muss.

Integra Pharmaclean®, die neue Technologie, die zu 100% den Anforderungen von Anhang 1 entspricht

AM hat kürzlich Pharmaclean® Integra eingeführt, eine neue Technologie, bei der der Prozessindikator, die Chargennummer und der Produktcode durch ein validiertes Druckverfahren direkt auf Tyvek® PET-PP-Beutel und -Rollen aufgebracht werden. Dieser Ansatz gewährleistet die vollständige Rückverfolgbarkeit des Produkts während des gesamten Produktionsflusses und eliminiert das Risiko chemischer Rückstände im Autoklaven, ein besonders wichtiges und kritisches Thema bei Sterilisationszyklen.

Ausgewählte und saubere Rohstoffe

Pharmaclean® verwendet erstklassige Rohstoffe und nutzt das firmeneigene Safe4Clean®-System zur Dekontaminierung von Rohstoffen, bevor diese in den Produktionszyklus gelangen, um sicherzustellen, dass das fertige Produkt die gesetzlichen Anforderungen vollständig erfüllt.
Safe4Clean® reduziert die Kontamination mit lebensfähigen und gesamten Partikeln um mehr als 60 % bei Tyvek® und 40 % bei PET/PP.

Produkte
Dienstleistungen

Pharmaclean®-Produkte

Umschläge und Rollen aus Tyvek® - PET/PP-Verbundmaterial

Die Festigkeit und Atmungsaktivität von Tyvek® 1073B in Verbindung mit der Transparenz von PET/PP ermöglichen die Lagerung von sterilisiertem Inhalt bei voller Sichtbarkeit.

Tyvek® Abdeckungen und Taschen

Sie bieten absolute Sicherheit und Widerstandsfähigkeit, sind individuell anpassbar und einfach zu verwenden. Sie gewährleisten die vollständige Einhaltung der rechtlichen Anforderungen des neuen Anhangs 1.

Produkte für spezifische Anwendungen

Tray-Deckel aus LDPE, um das Produkt während des gesamten Gefriertrocknungsprozesses zu schützen: doppelt verschweißte Ecken sorgen dafür, dass der Deckel perfekt auf dem Tray haftet.

Reißfeste Tyvek®-Folien mit antistatischer Beschichtung zum Trennen und Schützen von Wafern in der Halbleiterindustrie. Geringe Partikelfreisetzung zur Vermeidung von Partikeln und Kratzern.

Umverpackungen für pharmazeutische Anwendungen

Pharmaclean® oﬀre der Umpackdienst für pharmazeutische Anwendungen und der Umpackdienst in DPTE-BetaBag® für Isolator- und RABS-Anwendungen.

Qualitätskontrolle

Jede Phase der Verarbeitung, von der Rohstoffannahme bis zur Produktfreigabe, wird streng kontrolliert, und jeder Arbeitsbereich unterliegt einer ökologischen und mikrobiologischen Überwachung.

Bescheinigungen

Jede Charge wird von einem Bericht über die ökologische und mikrobiologische Überwachung, einer Konformitätsbescheinigung und, falls durchgeführt, einer Bestrahlungsbescheinigung begleitet.

Audit vor Ort

Sie können einen Termin für ein Audit vereinbaren, indem Sie eine Anfrage an unsere Qualitätsabteilung senden: siteaudit@aminstruments.com. Während eines Audits haben unsere Kunden die Möglichkeit, die Einhaltung der immer strengeren Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an den Produktionsstandort und die Prozesse zu überprüfen.

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