Production
Les sites de production en Italie sont spécialisés dans la fabrication d'articles en Tyvek®.destinés aux processus d'emballage, de stérilisation et de transfert de matériel dans des environnements à contamination contrôlée.
Production, dotée de la technologie brevetée Safe4Clean® pour la décontamination des matières premières à l'entrée du cycle de production, se déroule dans un environnement opérationnel de classe C et répond aux normes de qualité requises par l'annexe 1 et les BPF.
Dans nos unités de production, chaque étape de traitement, depuis l'entrée des matières premières jusqu'à la libération du produit fini, est suivie et documentée dans des dossiers de lot spécifiques. L'environnement de contamination contrôlée fait l'objet d'un contrôle particulaire et microbiologique conformément à la procédure interne spécifique et à la norme UNI EN ISO 14644-1 et à l'annexe 1. Chaque lot produit est libéré après approbation par l'unité d'assurance qualité, avec délivrance simultanée d'un certificat de conformité et d'irradiation, le cas échéant.
Grâce à notre connaissance approfondie des processus de production et des exigences spécifiques des clients, avec un accent particulier sur la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et l'analyse des risques, nous développons un parcours complet, y compris des solutions personnalisées.
Chaque demande de client est examinée avec le soutien de notre service d'assurance qualité, qui définit les flux opérationnels et les éventuels tests de vérification et de libération afin d'offrir un service conforme aux BPF. Nos spécialistes des produits réalisent des études de faisabilité, qui sont suivies de la production d'échantillons, de tests d'efficacité et de la libération du produit fini.
L'objectif n'est pas seulement d'améliorer la sécurité et l'efficacité, mais aussi de faire de l'emballage un pilier stratégique pour la réussite de l'ensemble du processus de production, qui doit non seulement être conçu, mais aussi validé, nourri et entretenu au fil du temps.
AM a récemment introduit Pharmaclean® Integra, une nouvelle technologie qui intègre l'indicateur de processus, le numéro de lot et le code produit directement sur les sachets et rouleaux Tyvek® PET-PP grâce à un processus d'impression validé. Cette approche garantit une traçabilité totale du dispositif tout au long du flux de production et élimine le risque de résidus chimiques dans l'autoclave, un problème particulièrement important et critique dans les cycles de stérilisation.
Pharmaclean® utilise des matières premières de première qualité et, pour s'assurer que le produit fini est entièrement conforme aux exigences réglementaires, utilise le système exclusif Safe4Clean® pour décontaminer les matières premières avant qu'elles n'entrent dans le cycle de production.
Safe4Clean® réduit la contamination des particules viables et totales de plus de 60 % sur Tyvek® et de 40 % sur PET/PP.
Les qualités de résistance et de respirabilité du Tyvek® 1073B, associées à la transparence du PET/PP, permettent de stocker des contenus stérilisés tout en conservant une visibilité totale.
Ils offrent une sécurité et une résistance totales, sont personnalisables et faciles à utiliser. Ils garantissent une conformité totale aux exigences réglementaires de la nouvelle annexe 1.
Plateau-couvercle en LDPE pour contenir le produit pendant toute la durée du processus de lyophilisation en vrac: des coins doublement soudés permettent à l'emballage adhérer parfaitement au plateau.
Feuilles de Tyvek® résistantes à la déchirure avec revêtement antistatique pour la séparation et la protection des wafers dans l'industrie des semi-conducteurs . Faible libération de particules pour éviter les particules et les rayures.
Conformément aux BPF, Pharmaclean® offre le service de reconditionnement pour les applications pharmaceutiques et le service de reconditionnement en DPTE-BetaBag® pour les applications d'isolateurs et de RABS.
Chaque étape de la transformation, de la réception des matières premières à la libération du produit, est strictement contrôlée, et chaque espace de travail fait l'objet d'une surveillance environnementale et microbiologique.
Chaque lot est accompagné d'un rapport de contrôle environnemental et microbiologique, d'un certificat de conformité et, le cas échéant, d'un certificat d'irradiation.
Vous pouvez planifier un audit en envoyant une demande à notre service qualité à l'adresse siteaudit@aminstruments.com. Lors d'un audit, nos clients ont la possibilité de vérifier le respect des exigences de plus en plus strictes en matière de qualité et de sécurité, tant au niveau du site de production que des processus.
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Nous développons, produisons et distribuons des produits et services de pointe pour la maîtrise de la contamination en salle propre.
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