Producción
Los centros de producción de Italia están especializados en la fabricación de artículos de Tyvekdiseñados para procesos de envasado, esterilización y transferencia de materiales en entornos de contaminación controlada.
Production, con el sistema patentado Safe4Clean para la descontaminación de las materias primas a la entrada del ciclo de producción, tiene lugar en un entorno operativo de Grado C y cumple las normas de calidad exigidas por el Anexo 1 y las GMP.
En nuestras unidades de producción, cada paso del proceso, desde la entrada de las materias primas hasta la liberación del producto acabado, se rastrea y documenta en registros de lotes específicos. El entorno de contaminación controlada se somete a un control microbiológico y de partículas de acuerdo con el procedimiento interno específico y de conformidad con la norma UNI EN ISO 14644-1 y el anexo 1. Cada lote producido se libera mediante la aprobación de launidad de control de calidad con emisión simultánea de un certificado de conformidad e irradiación, si procede.
Gracias a nuestro profundo conocimiento de los procesos de producción y los requisitos específicos de los clientes, con especial atención a la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) y el análisis de riesgos, desarrollamos una ruta completa que incluye soluciones personalizadas.
Cada solicitud del cliente se analiza con el apoyo de nuestro departamento de control de calidad, definiendo los flujos operativos y las posibles pruebas de verificación y liberación para ofrecer un servicio conforme a las GMP. Nuestros especialistas en productos realizan estudios de viabilidad, a los que siguen la producción de muestras, las pruebas de eficacia y la liberación del producto acabado.
El objetivo no es sólo mejorar la seguridad y la eficacia, sino convertir el envasado en un pilar estratégico para el éxito de todo el proceso de producción, que no sólo debe diseñarse, sino que debe validarse, cuidarse y mantenerse a lo largo del tiempo.
AM ha presentado recientemente Pharmaclean® Integra, una nueva tecnología que integra el indicador de proceso, el número de lote y el código de producto directamente en las bolsas y rollos de Tyvek® PET-PP mediante un proceso de impresión validado. Este enfoque garantiza la trazabilidad completa del dispositivo a lo largo de todo el flujo de producción y elimina el riesgo de residuos químicos en el autoclave, un problema especialmente relevante y crítico en los ciclos de esterilización.
Pharmaclean® utiliza materias primas de primera calidad y, para garantizar que el producto acabado cumple plenamente los requisitos normativos, utiliza el sistema patentado Safe4Clean® para descontaminar las materias primas antes de que entren en el ciclo de producción.
Safe4Clean® reduce la contaminación de partículas viables y totales en más de un 60% en Tyvek® y un 40% en PET/PP.
Las cualidades de resistencia y transpirabilidad de Tyvek® 1073B, combinadas con la transparencia de PET/PP, permiten almacenar contenidos esterilizados manteniendo una visibilidad total.
Ofrecen total seguridad y resistencia, son personalizables y fáciles de usar. Garantizan el pleno cumplimiento de los requisitos reglamentarios del nuevo Anexo 1.
Cubeta-Cubierta fabricada en LDPE para contener el producto durante todo el proceso de liofilización a granel: las esquinas con doble soldadura permiten que la cubierta se adhiera perfectamente a la cubeta.
Hojas Tyvek® resistentes al desgarro con revestimiento antiestático para separar y proteger obleas en la industria de semiconductores. Baja liberación de partículas para evitar partículas y arañazos.
De acuerdo con las GMP, Pharmaclean® offre el servicio de reenvasado para aplicaciones farmacéuticas y el servicio de reenvasado en DPTE-BetaBag® para aplicaciones en aisladores y RABS.
Cada etapa de la transformación, desde la recepción de las materias primas hasta la salida del producto, se controla estrictamente, y cada espacio de trabajo se somete a vigilancia medioambiental y microbiológica.
Cada lote va acompañado de un informe de seguimiento medioambiental y microbiológico, un certificado de conformidad y, si se realiza, un certificado de irradiación.
Puede programar una auditoría enviando una solicitud a nuestro departamento de calidad a siteaudit@aminstruments.com. Durante una auditoría, nuestros clientes tienen la oportunidad de verificar el cumplimiento de los cada vez más estrictos requisitos de calidad y seguridad relativos al centro de producción, así como a los procesos.
Acceda a nuestra área reservada para obtener más información.
Desarrollamos, producimos y distribuimos productos y servicios de vanguardia para el control de la contaminación en la sala limpia.
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