AM Distribution

El personal es la principal fuente de contaminación en la sala limpia.

AM ofrece una gama completa de prendas desechables para la sala limpia, la barrera óptima entre el operador y el entorno clasificado. Excelente transpirabilidad, resistencia térmica y mecánica, atención al confort.

El propósito de las prendas de sala limpia es:

• proteger el medio ambiente y el producto de la contaminación aportada por el operador
• proteger al operador de los riesgos (químicos y biológicos) relacionados con los materiales y productos

Prendas estériles y no estériles de un solo uso:

• máscaras
• trajes
• batas y delantales
• botas y chanclos
• trajes
• auriculares
• mangas

Guantes para sala limpia y laboratorios, que cumplen los requisitos normativos, con la doble función de proteger al operario y al producto del riesgo de contaminación.

Disponibles en diferentes longitudes y tallas para garantizar la protección, el ajuste y la comodidad.

Disponibles en distintos materiales y grosores para aplicaciones y requisitos específicos.

Todos los guantes están clasificados como EPI según la normativa vigente y diseñados para garantizar un entorno controlado y libre de contaminación en las industrias farmacéutica, microelectrónica y biotecnológica.

Las actividades de limpieza deben gestionarse de acuerdo con procedimientos escritos y registrados (PNT) dentro de un sistema de documentos específico de la empresa y deben ser realizadas por personal debidamente formado.

Los equipos y accesorios de limpieza AM cumplen todos los criterios exigidos por la normativa vigente:

• ergonomía (tamaño, peso, forma)
• facilidad de limpieza
• resistencia a los productos químicos utilizados
• resistencia a las temperaturas de esterilización en autoclave
• baja liberación de partículas y contaminantes químicos o microbiológicos
• cumplimiento de la normativa vigente en materia de seguridad y protección del medio ambiente
• disponibilidad de fichas técnicas completas
• certificados de calidad adjuntos a los envíos y/o descargables desde el área reservada

Una gama completa de biocidas, alcoholes filtrados y esterilizantes de la línea Ecolab para reducir el riesgo de contaminación microbiana en la sala limpia.

Producidos en un entorno de contaminación controlada, se suministran en diferentes formatos para las necesidades de limpieza y desinfección en la sala limpia.
Los productos están respaldados por una completa documentación y certificados. El equipo especializado ayuda a los clientes con asesoramiento sobre rotación de biocidas, usos específicos y procedimientos normalizados de trabajo.

Amplia gama de artículos de papelería sala limpia: escritura, pegatinas y accesorios.

Papel, blocs de notas, bolígrafos y otros materiales sala limpia para registrar y almacenar datos y otra información en entornos controlados.
Los materiales utilizados, además de ser compatibles con las necesidades de las sala limpia, están diseñados para ser más resistentes al desgarro y al calor generado por fotocopiadoras e impresoras.

Una gama completa de sistemas de muestreo para líquidos y polvos, conformes con FDA, CE 1935/2004 y UE 10/2011.

La elección del muestreador más adecuado depende de múltiples factores:

• las características del producto objeto de muestreo
• el tipo de muestreo
• el envase del producto objeto de muestreo
• la frecuencia de muestreo

AM ofrece sistemas desechables, que presentan las siguientes ventajas:

• sin riesgo de contaminación cruzada
• no es necesario validar el proceso de limpieza
• eliminación de los riesgos de contaminación generados por el operador
• ligero y fácil de usar
• productos para salas blancas
• también disponible en versión estéril
• eliminación de los riesgos de contaminación asociados al uso de muestreadores reutilizables
• producidos con polímeros aceptados por la FDA

Hisopos para todo tipo de aplicaciones: desde la validación de la limpieza hasta la limpieza de precisión y la aplicación de pequeñas cantidades de disolventes y soluciones.

Las torundas están disponibles en distintos tipos de materiales, estériles o no estériles, y cumplen los requisitos de calidad:

• baja liberación de partículas
• soldadura térmica
• producción en sala limpia
• alta compatibilidad con desinfectantes y detergentes

Gama completa de herramientas de acero inoxidable esterilizables en autoclave para uso específico en la sala limpia. Destornilladores, llaves, alicates y todas las herramientas necesarias para el mantenimiento de las zonas clasificadas.

Los productos Pharmaclean® para la esterilización y protección frente a partículas y microorganismos ofrecen total seguridad y resistencia, son personalizables y fáciles de usar.

Incorruptibles tras la esterilización en autoclave, no se rompen.
Completos con certificado de conformidad y certificado de irradiación, si procede.

Además, se mantiene la trazabilidad de los lotes producidos, lo que permite rastrear en cualquier momento los documentos relacionados y el cliente final al que se entregaron.

AM diseña y fabrica mobiliario técnico para sala limpia que responde a las necesidades operativas más diversas garantizando ergonomía, flujos de trabajo adecuados, solidez constructiva, practicidad y seguridad.

• Acero inoxidable AISI 304 Ni-Cr 18/10 y AISI 316
• Scotch Brite o acabado exterior brillante
• esquinas internas redondeadas para evitar la acumulación de polvo y facilitar la limpieza y descontaminación
• ausencia de bordes afilados y puntas peligrosas

Soluciones personalizables y adaptadas a la disposición de la sala limpia.
Todo el mobiliario está diseñado para simplificar las operaciones de limpieza y descontaminación, así como para minimizar el impacto en la dinámica de los flujos laminares dentro de las salas.

Moquetas arrancables y suelos fijos a medida para una seguridad total en zonas de contaminación controlada

Ideal para reducir el riesgo de contaminación en rutas de entrada/salida de zonas críticas, vestuarios, zonas de transferencia, pasillos y esclusas.

VENTAJAS

• evitan que el 99% de los contaminantes vitales y totales entren en zonas críticas
• reducir el nivel de contaminación por partículas o agentes microbianos en el suelo o suspendidos en el aire
• definir una zona de barrera claramente visible que indique al personal que debe entrar en la zona crítica
• mantenga limpios los zapatos y las ruedas gracias a la descarga electrostática mejorada
• mejorar la calidad de la zona de trabajo gracias a la menor presencia de alérgenos en la atmósfera

Aisladores para pruebas de esterilidad: una línea completa de soluciones integradas para un proceso rápido y fiable.

Los aisladores de pruebas de esterilidad Getinge refuerzan la contención alrededor del proceso separándolo de la fuente externa de contaminación, proporcionando un entorno autónomo, seguro y estéril para los pasos más críticos del proceso de prueba.

Los aisladores pueden configurarse según las necesidades específicas de espacio y carga de trabajo; la modularidad de los sistemas hace que las operaciones de transferencia sean rápidas, sencillas y seguras.

El sistema Steritrace II VHP integrado, común a todos los modelos, puede proporcionar un ciclo de biodescontaminación repetible, validable y totalmente trazable.

Aisladores de pared flexibles o rígidos: sistemas modulares que pueden integrarse con sistemas de transferencia DPTE® y pruebas de control.

De la colaboración entre AM y CSV Containment nace una línea de productos para la contención.

• Aisladores flexibles
• Liner continuo
• Dispositivos de separación y contención
• Iris Agujero de ratón

APLICACIONES

• aplicaciones de contención hasta EPO 5
• proyectos piloto o en desarrollo
• adaptación de plantas existentes para la producción de HP
• cuando no puedan utilizarse implantes con sistemas de contención rígidos

VENTAJAS

• reducción de costes
• acelerar los proyectos de adaptación
• ergonomía optimizada
• posibilidad de aplicación continua
• uso seguro, eficaz y fácil para el operador
• reducir el riesgo de contaminación cruzada
• instalación rápida
• Validación Smepac

Como socio global de la industria farmacéutica, Getinge aporta a cada proyecto más de 100 años de experiencia en el lavado y la esterilización de productos farmacéuticos. Descubra cómo Getinge puede satisfacer todas sus necesidades de procesamiento aséptico.

SISTEMAS DE LAVADO GMP

Garantía de calidad, eficacia y seguridad en el proceso.
El proceso de lavado forma parte de la producción farmacéutica GMP. Getinge Su versatilidad las hace adecuadas tanto para aplicaciones de producción como para los requisitos más exigentes de los procesos de laboratorio.

LAVAVASOS DE LABORATORIO

Eficaces y sostenibles, los sistemas de lavado de cristalería Getinge ofrecen la solución para una limpieza eficaz y repetible de todo tipo de cristalería y objetos de laboratorio compatibles con el lavado automático.
limpieza eficaz y repetible de todo tipo de cristalería y objetos de laboratorio compatibles con el lavado automático.
Las lavadoras de cristalería pueden configurarse con una amplia gama de bandejas y accesorios. La gama se completa con productos de limpieza específicos.

Los sistemas de esterilización terminal y logística de Getinge permiten la esterilización terminal segura y eficaz de todo tipo de envases: ampollas, jeringas, cartuchos, bolsas, contenedores BFS y mucho más.

Gracias a las capacidades de desarrollo de procesos de Getinge, estamos en condiciones de respaldar los sistemas de administración de fármacos más recientes, complejos y sofisticados.

Desde el equipo portátil más sencillo, HH3013, hasta el más sofisticado SOLAIR 3350 de 100 LPM, los productos Lighthouse
ofrecen calidad de fabricación y fiabilidad operativa.

Todos los modelos están equipados con el diodo láser ELITE (Extreme Life Laser Diode Technology) con una vida útil de hasta 20 años demostrada mediante pruebas de envejecimiento acelerado.
Toda la gama de equipos está protegida por una garantía de dos años y se beneficia de la asistencia técnica de AM.
Los contadores de partículas Lighthouse vienen completos con el software LMS EXPRESS: ahora es posible obtener informes
de validación según las normas ISO o GMP de la UE simplemente descargando los datos del instrumento o de la memoria USB.
Los informes generados pueden archivarse o imprimirse.
LMS EXPRESS es un software que funciona en el entorno CFR21 parte 11.

• contadores de partículas en líquidos ultrapuros
• contadores de partículas en suspensión para aplicaciones sala limpia
• fotómetros para realizar pruebas de integridad de filtros HEPA/ULPA
• contadores de partículas en líquidos ultrapuros para la industria electrónica
• muestreadores microbiológicos ambientales

ZHEROX® es la línea completa para la biodescontaminación ambiental y de superficies con la innovadora tecnología HPE.

Zherox® | Zherox® Light | Zherox® Fixed System | Zherox® b-pack | Zherox® pass-box con tecnología HPE

Tecnología

Una solución de menos del 8% de peróxido de hidrógeno se diffusa a través de una boquilla, creando una niebla de microgotas que sufren un proceso de ionización al pasar por un campo electromagnético de alto voltaje.
La solución resultante tiene una alta concentración de radicales hidroxilo y especies reactivas del oxígeno (ROS) que pueden dañar a los microorganismos mediante la oxidación de proteínas, carbohidratos y lípidos.
El campo electromagnético imparte una carga electrostática a la niebla, que actúa así como un gas debido a la actividad de repulsión mutua de las cargas positivas.
El resultado es una elevada diffusión de la solución, que es capaz de alcanzar el 100% de la zona tratada.
Los productos resultantes, oxígeno y agua, no dejan residuos en las superficies. La línea Zherox® garantiza:

• Efficacia validada
• Excelente compatibilidad con todos los materiales
• Tecnología innovadora
• Tiempos de ciclo reducidos
• Máxima automatización
• Integridad de los datos

AM diseña y fabrica flujos laminares para zonas de contaminación controlada de acuerdo con las normas ISO 14644-1 vigentes.

Un equipo de diseñadores, técnicos y operarios cualificados asiste al cliente desde el desarrollo hasta la entrega y el servicio posventa.
Tecnología y diseño avanzados, adaptabilidad al espacio y excelencia operativa.
Sectores: farmacéutico, químico, electrónico y alimentario; en procesos de producción e investigación.

• Módulos de flujo laminar que pueden ensamblarse en tamaños y geometrías variables
• Campanas de fondo de pozo tradicionales y de nueva generación con tecnología HPE
• RABS
• Carretillas elevadoras autopropulsadas alimentadas por batería diseñadas para transferir de forma segura contenedores con producto potencialmente expuesto entre zonas de Grado A a través de zonas de clasificación inferior.
• Duchas de aire
• Armarios con flujo laminar

Soluciones de desinfección de manos: sistemas automáticos, dispensadores, productos líquidos y en gel para la limpieza y desinfección.

Un buen programa de lavado y desinfección de manos mejora la higiene, contrarresta la contaminación cruzada y reduce los riesgos para la salud de los operarios en entornos clasificados.

Diseño y realización de plantas de control y automatización de partículas y microbiología integradas en líneas de producción, conformes a las directrices cGMP, GAMP e ISO.

Un único equipo dedicado presente desde la fase de diseño e implantación hasta la fase comercial, una única persona de contacto para todas las etapas del proceso.
De acuerdo con las directrices GAMP, nuestro equipo procede según un flujo de trabajo adaptado a las necesidades de cada cliente: desde las inspecciones iniciales hasta el diseño y la planificación del sistema, pasando por la realización de un software integrado desarrollado en armonía con las necesidades de la empresa solicitante, la instalación y las pruebas, la validación y la formación de los operarios. Nuestros técnicos pueden conectarse al sistema desde ubicaciones remotas para proporcionar asistencia y apoyo en tiempo real. Se puede acceder a informes inmediatos mediante un simple comando.

Disponibles en diferentes materiales, con baja liberación de partículas, esterilizables en autoclave o ya esterilizadas, secas y preimpregnadas, en tamaños adecuados tanto para uso manual como con cepillo.

Puede utilizarse para la limpieza en la sala limpia y el laboratorio en los sectores farmacéutico, biomédico, de semiconductores, microelectrónico, aeroespacial, sanitario, nutracéutico y alimentario.

Parámetros útiles a la hora de elegir la tela:

• grado de limpieza requerido
• capacidad de absorción
• robustez
• posibilidad de esterilización en autoclave
• tipo de tejido
• compatibilidad química
• tipo de envase
• sencillez de uso

Una gama completa de limpiadores estériles y no estériles para la limpieza en entornos clasificados.

El nuevo anexo 1 destaca la importancia de un programa de limpieza específico, previo a la fase de desinfección.

La limpieza se define como el proceso de eliminación de la contaminación, por ejemplo, residuos de desinfectantes y/o procesamiento. Para ello, la línea de productos suministrada por AM ofrece un programa completo que incluye el uso de detergentes y desinfectantes para reducir el riesgo de residuos en la sala limpia.

Guantes aislantes con excelentes propiedades mecánicas, resistencia a la rotura y a la abrasión, excelente permeabilidad.

Ofrecemos una línea completa de guantes y manguitos para aisladores y RABS, disponibles en diferentes longitudes, materiales, diámetros, grosores y tamaños. Proporcionamos apoyo en la elección del producto más adecuado para garantizar la máxima protección y seguridad durante las actividades críticas en un entorno aséptico.

La línea de instrumentos Pamas, fabricante de referencia de sistemas para el recuento de partículas en fluidos, representa el
"estado del arte" de esta técnica de medición, indispensable tanto para las pruebas de control de calidad en el ámbito farmacéutico como para comprobar el grado de contaminación de los fluidos utilizados en los circuitos hidráulicos.
Esta técnica de medición es indispensable tanto para las pruebas de control de calidad en el sector farmacéutico como para comprobar el grado de contaminación de los fluidos utilizados en los circuitos hidráulicos.

El software de gestión, compatible con las normas de referencia más comunes como ISO-NAS-SAE, permite
personalizar los métodos de análisis y realizar todas las pruebas exigidas por las
las farmacopeas internacionales más utilizadas.

• • contadores de partículas en líquidos para aplicaciones farmacéuticas e hidráulicas
  • contadores de partículas en el agua potable

Desde el equipo portátil más sencillo, HH3013, hasta el más sofisticado SOLAIR 3350 de 100 LPM, los productos Lighthouse
ofrecen calidad de fabricación y fiabilidad operativa.

Todos los modelos están equipados con el diodo láser ELITE (Extreme Life Laser Diode Technology) con una vida útil de hasta 20 años demostrada mediante pruebas de envejecimiento acelerado.
Toda la gama de equipos está protegida por una garantía de dos años y se beneficia de la asistencia técnica de AM.
Los contadores de partículas Lighthouse vienen completos con el software LMS EXPRESS: ahora es posible obtener informes
de validación según las normas ISO o GMP de la UE simplemente descargando los datos del instrumento o de la memoria USB.
Los informes generados pueden archivarse o imprimirse.
LMS EXPRESS es un software que funciona en el entorno CFR21 parte 11.

• contadores de partículas en líquidos ultrapuros
• contadores de partículas en suspensión para aplicaciones sala limpia
• fotómetros para realizar pruebas de integridad de filtros HEPA/ULPA
• contadores de partículas en líquidos ultrapuros para la industria electrónica
• muestreadores microbiológicos ambientales

Una gama completa de sistemas de muestreo para líquidos y polvos, conformes con FDA, CE 1935/2004 y UE 10/2011.

Los sistemas de muestreo para polvos, líquidos y semisólidos también están disponibles en acero inoxidable 316L y plástico autoclavable.

La calidad del plástico autoclavable, así como el sencillo diseño de los sistemas de acero -soldaduras destinadas a eliminar cualquier hueco, acabado pulido espejo y ausencia de grietas- garantizan el pleno cumplimiento de las directrices GMP.

Una gama completa de sistemas de muestreo para líquidos y polvos, conformes con FDA, CE 1935/2004 y UE 10/2011.

La elección del muestreador más adecuado depende de múltiples factores:

• las características del producto objeto de muestreo
• el tipo de muestreo
• el envase del producto objeto de muestreo
• la frecuencia de muestreo

AM ofrece sistemas desechables, que presentan las siguientes ventajas:

• sin riesgo de contaminación cruzada
• no es necesario validar el proceso de limpieza
• eliminación de los riesgos de contaminación generados por el operador
• ligero y fácil de usar
• productos para salas blancas
• también disponible en versión estéril
• eliminación de los riesgos de contaminación asociados al uso de muestreadores reutilizables
• producidos con polímeros aceptados por la FDA

Moquetas arrancables y suelos fijos a medida para una seguridad total en zonas de contaminación controlada

Ideal para reducir el riesgo de contaminación en rutas de entrada/salida de zonas críticas, vestuarios, zonas de transferencia, pasillos y esclusas.

VENTAJAS

• evitan que el 99% de los contaminantes vitales y totales entren en zonas críticas
• reducir el nivel de contaminación por partículas o agentes microbianos en el suelo o suspendidos en el aire
• definir una zona de barrera claramente visible que indique al personal que debe entrar en la zona crítica
• mantenga limpios los zapatos y las ruedas gracias a la descarga electrostática mejorada
• mejorar la calidad de la zona de trabajo gracias a la menor presencia de alérgenos en la atmósfera

El material de papelería estéril Pharmaclean® incluye bolígrafos y rotuladores antibacterianos, cuadernos y papel para cuadernos, así como etiquetas y cintas adhesivas de baja liberación de partículas. Los productos pueden suministrarse en envases resistentes a VHP para aplicaciones específicas de aisladores.

Las sillas y taburetes que ofrece AM, además de las características necesarias para cumplir la normativa, tienen enormes ventajas para el operario.

Desde la comodidad de los asientos, de distintos tamaños, hasta los materiales utilizados, la compacidad de la estructura y la consiguiente facilidad de limpieza.

Las sillas se fabrican de acuerdo con los últimos conocimientos ergonómicos, cumplen la norma DIN 68877 y llevan la marca GS de "prueba de seguridad".

Las sillas y taburetes están disponibles en los siguientes materiales:

• acero inoxidable
• Piel artificial ESD
• poliuretano

AM ofrece gafas y máscaras de protección, desechables y esterilizables en autoclave.

Los materiales antialérgicos, las lentes resistentes a los arañazos, las ranuras antivaho y la alta calidad óptica hacen que los productos sean ideales por su comodidad y calidad.