AM Distribution

Das Personal ist die Hauptquelle der Kontamination im Reinraum.

AM bietet ein komplettes Sortiment an Einwegkleidung für Reinraum, die optimale Barriere zwischen Bediener und klassifizierter Umgebung. Hervorragende Atmungsaktivität, thermische und mechanische Beständigkeit, hoher Tragekomfort.

Der Zweck der Reinraum ist:

• die Umwelt und das Produkt vor Verunreinigungen zu schützen, die vom Bediener eingebracht werden
• Schutz des Bedieners vor (chemischen und biologischen) Risiken im Zusammenhang mit Materialien und Produkten

Sterile und nicht sterile Einwegbekleidung:

• Masken
• Anzüge
• Kittel und Schürzen
• Stiefel und Überschuhe
• Anzüge
• Kopfhörer
• Ärmel

Handschuhe für Reinraum und Laboratorien, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die doppelte Funktion haben, den Bediener und das Produkt vor dem Risiko einer Kontamination zu schützen.

Erhältlich in verschiedenen Längen und Größen, um Schutz, Passform und Komfort zu gewährleisten.

Erhältlich in verschiedenen Materialien und Dicken für spezifische Anwendungen und Anforderungen.

Alle Handschuhe sind gemäß den geltenden Vorschriften als PSA eingestuft und für eine kontrollierte und kontaminationsfreie Umgebung in der pharmazeutischen, mikroelektronischen und biotechnologischen Industrie konzipiert.

Die Reinigungstätigkeiten müssen nach schriftlichen und aufgezeichneten Verfahren (SOPs) innerhalb eines unternehmensspezifischen Dokumentensystems durchgeführt werden und von entsprechend geschultem Personal ausgeführt werden.

AM-Reinigungsgeräte und -Zubehör erfüllen alle Kriterien, die von den geltenden Vorschriften gefordert werden:

• Ergonomie (Größe, Gewicht, Form)
• Reinigungsfreundlichkeit
• Beständigkeit gegen verwendete Chemikalien
• Beständigkeit gegenüber den Sterilisationstemperaturen im Autoklaven
• geringe Freisetzung von Partikeln und chemischen oder mikrobiologischen Verunreinigungen
• Einhaltung der geltenden Sicherheits- und Umweltschutzvorschriften
• Verfügbarkeit von vollständigen Datenblättern
• Qualitätszertifikate, die den Sendungen beigefügt sind und/oder aus dem reservierten Bereich heruntergeladen werden können

Ein komplettes Sortiment an Bioziden, gefilterten Alkoholen und Sterilen aus dem Ecolab zur Verringerung des Risikos einer mikrobiellen Kontamination im Reinraum.

Sie werden in einer kontrollierten Kontaminationsumgebung hergestellt und in verschiedenen Formaten für die Bedürfnisse der Reinigungs- und Desinfektionsaktivitäten im Reinraum geliefert.
Die Produkte werden durch umfassende Dokumentation und Zertifikate unterstützt. Das engagierte Team unterstützt die Kunden mit Ratschlägen zur Biozidrotation, zu spezifischen Anwendungen und SOPs.

Große Auswahl an Schreibwaren bei Reinraum: Schreiben, Aufkleber und Zubehör.

Reinraum Papier, Notizblöcke, Stifte und andere Materialien für die Erfassung und Speicherung von Daten und anderen Informationen in kontrollierten Umgebungen.
Die verwendeten Materialien sind nicht nur Reinraum, sondern auch reißfester und widerstandsfähiger gegen die von Fotokopierern und Druckern erzeugte Hitze.

Ein komplettes Angebot an Probenahmesystemen für Flüssigkeiten und Pulver, konform mit FDA, EG 1935/2004 und EU 10/2011.

Die Wahl des am besten geeigneten Probenehmers hängt von mehreren Faktoren ab:

• die Merkmale des zu beprobenden Produkts
• die Art der Probenahme
• den Behälter des zu beprobenden Produkts
• die Abtastfrequenz

AM bietet Einwegsysteme an, die die folgenden Vorteile haben:

• kein Risiko der Kreuzkontamination
• eine Validierung des Reinigungsprozesses ist nicht erforderlich
• Beseitigung der vom Betreiber verursachten Kontaminationsrisiken
• leicht und einfach zu bedienen
• Produkte in Reinraum
• auch in steriler Ausführung erhältlich
• Beseitigung des Kontaminationsrisikos im Zusammenhang mit der Verwendung wiederverwendbarer Probenehmer
• hergestellt mit FDA-zugelassenen Polymeren

Tupfer für alle Arten von Anwendungen: von der Reinigungsvalidierung bis zur Feinreinigung und dem Auftragen kleiner Mengen von Lösungsmitteln und Lösungen.

Tupfer sind in verschiedenen Materialien, steril oder unsteril, erhältlich und entsprechen den Qualitätsanforderungen:

• geringe Partikelfreisetzung
• thermische Schweißung
• Reinraumfläche
• hohe Verträglichkeit mit Desinfektions- und Reinigungsmitteln

Komplettes Sortiment an autoklavierbaren Werkzeugen aus rostfreiem Stahl für den speziellen Einsatz im Reinraum. Schraubendreher, Schraubenschlüssel, Zangen und alle Werkzeuge, die für die Instandhaltung von klassifizierten Bereichen erforderlich sind.

Pharmaclean® Produkte für die Sterilisation und den Schutz vor Partikeln und Mikroorganismen bieten absolute Sicherheit und Widerstandsfähigkeit, sind individuell anpassbar und einfach in der Anwendung.

Sie sind nach der Sterilisation im Autoklav unzerbrechlich und können nicht brechen.
Komplett mit Konformitätsbescheinigung und ggf. Bestrahlungszertifikat.

Darüber hinaus wird die Rückverfolgbarkeit der produzierten Chargen gewährleistet, so dass die zugehörigen Dokumente und der Endkunde, an den sie geliefert wurden, jederzeit zurückverfolgt werden können.

AM entwirft und fertigt für Reinraum technische Möbel, die den unterschiedlichsten betrieblichen Anforderungen gerecht werden, indem sie Ergonomie, angemessene Arbeitsabläufe, solide Konstruktion, Zweckmäßigkeit und Sicherheit gewährleisten.

• Rostfreier Stahl AISI 304 Ni-Cr 18/10 und AISI 316
• Scotch Brite oder glänzender Außenanstrich
• abgerundete Innenecken zur Vermeidung von Staubablagerungen und zur Erleichterung der Reinigung und Dekontamination
• Abwesenheit von scharfen Kanten und gefährlichen Stellen

Lösungen, die individuell gestaltet und an das Layout von Reinraum angepasst werden können.
Alle Einrichtungsgegenstände sind so konzipiert, dass sie die Reinigung und Dekontamination vereinfachen und die Auswirkungen auf die Dynamik der laminaren Strömungen in den Räumen minimieren.

Abreißbare Teppiche und maßgeschneiderte feste Bodenbeläge für absolute Sicherheit in kontaminationskontrollierten Bereichen

Ideal zur Verringerung des Kontaminationsrisikos in Eingangs- und Ausgangsbereichen von kritischen Bereichen, Umkleideräumen, Transferbereichen, Korridoren und Schleusen.

VORTEILE

• verhindern, dass 99 % der lebenswichtigen und gesamten Schadstoffe in kritische Bereiche gelangen
• den Grad der Verunreinigung durch Partikel oder mikrobielle Erreger auf dem Boden oder in der Luft zu reduzieren
• Festlegung einer deutlich sichtbaren Sperrzone, die dem Personal signalisiert, die kritische Zone zu betreten
• hält Schuhe und Räder durch verbesserte elektrostatische Entladung sauber
• Verbesserung der Qualität des Arbeitsplatzes durch weniger Allergene in der Luft

Isolatoren für Sterilitätstests: ein komplettes Sortiment an integrierten Lösungen für einen schnellen und zuverlässigen Prozess.

Die Isolatoren für Sterilitätstests Getinge schließen den Prozess eng ein und trennen ihn von externen Kontaminationsquellen, so dass eine in sich geschlossene, sichere und sterile Umgebung für die kritischsten Schritte des Testprozesses entsteht.

Die Isolatoren können je nach den spezifischen Platz- und Arbeitsanforderungen konfiguriert werden; die Modularität der Systeme ermöglicht schnelle, einfache und sichere Transfervorgänge

Das integrierte Steritrace II VHP-System, das allen Modellen gemeinsam ist, kann einen wiederholbaren, validierbaren und vollständig rückverfolgbaren Bio-Dekontaminationszyklus bieten.

Flexible oder starre Wandisolatoren: modulare Systeme, die mit DPTE®-Transfersystemen und Kontrolltests integriert werden können.

Aus der Zusammenarbeit zwischen AM und CSV Containment entstand eine Produktlinie für Containment.

• Flexible Isolatoren
• Endlosliner
• Trenn- und Rückhaltevorrichtungen
• Iris Mauseloch

ANWENDUNGEN

• Containment-Anwendungen bis zu EPA 5
• Pilotprojekte oder Projekte in der Entwicklung
• Anpassung bestehender Anlagen für die HP-Produktion
• wenn Implantate mit starren Einschlusssystemen nicht verwendet werden können

VORTEILE

• Kostensenkung
• beschleunigte Anpassungsprojekte
• optimierte Ergonomie
• Möglichkeit der kontinuierlichen Umsetzung
• sichere, effektive und bedienerfreundliche Anwendung
• Verringerung des Risikos einer Kreuzkontamination
• schnelle Installation
• Smepac-Validierung

Als globaler Partner der Pharmaindustrie bringt Getinge mehr als 100 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Reinigung und Sterilisation in jedes Projekt ein. Finden Sie heraus, wie Getinge alle Ihre Anforderungen an die aseptische Verarbeitung erfüllen kann.

GMP-WASCHANLAGEN

Qualitätssicherung, Effizienz und Sicherheit im Prozess.
Der Waschprozess ist Teil der pharmazeutischen Produktion nach GMP. Getinge Durch ihre Vielseitigkeit sind sie sowohl für Produktionsanwendungen als auch für die anspruchsvollsten Anforderungen von Laborprozessen geeignet.

LABOR-GLÄSERSPÜLMASCHINEN

Die effizienten und nachhaltigen Getinge Glaswaren-Waschsysteme bieten die Lösung für eine effektive und wiederholbare Reinigung aller Arten von Laborglas und Objekten.
Die Gläserspülsysteme von Getinge bieten eine effektive und wiederholbare Reinigung aller Arten von Laborglaswaren und Objekten, die mit der automatischen Reinigung kompatibel sind.
Die Glaswarenwaschanlagen können mit einer großen Auswahl an Tabletts und Zubehör konfiguriert werden. Spezifische Reinigungsmittel vervollständigen das Angebot.

Die Terminalsterilisations- und Logistiksysteme von Getinge ermöglichen eine sichere und effiziente Terminalsterilisation aller Arten von Verpackungen: Ampullen, Spritzen, Karpulen, Beutel, BFS-Behälter und mehr.

Dank der Prozessentwicklungskapazitäten von Getinge sind wir in der Lage, die neuesten, komplexesten und anspruchsvollsten Arzneimittelverabreichungssysteme zu unterstützen.

Vom einfachsten Handgerät HH3013 bis zum anspruchsvolleren SOLAIR 3350 mit 100 LPM bieten die Produkte Lighthouse
zeichnen sich durch hohe Qualität und Betriebssicherheit aus.

Alle Modelle sind mit der ELITE-Laserdiode (Extreme Life Laser Diode Technology) mit einer Lebensdauer von bis zu 20 Jahren ausgestattet, die durch beschleunigte Alterungstests nachgewiesen wurde.
Die gesamte Gerätepalette ist durch eine zweijährige Garantie geschützt und profitiert vom technischen AM-Support.
Die Partikelzähler Lighthouse werden komplett mit der Software LMS EXPRESS geliefert: es ist jetzt möglich, Berichte zu erhalten
Validierung gemäß den ISO- oder EU-GMP-Normen durch einfaches Herunterladen der Daten vom Gerät oder vom USB-Stick.
Die erstellten Berichte können archiviert oder ausgedruckt werden.
LMS EXPRESS ist eine Software, die in der CFR21 Teil 11 Umgebung arbeitet.

• Partikelzähler in hochreinen Flüssigkeiten
• Luftpartikelzähler für Reinraum
• Photometer zur Durchführung von HEPA/ULPA-Filterintegritätstests
• Partikelzähler in ultrareinen Flüssigkeiten für die Elektronikindustrie
• Mikrobiologische Umweltprobenehmer

ZHEROX® ist die komplette Linie für Umwelt- und Oberflächen-Biodekontamination mit innovativer HPE-Technologie.

Zherox® | Zherox® Light | Zherox® Fixed System | Zherox® b-pack | Zherox® pass-box mit HPE-Technologie

Technologie

Eine Lösung von weniger als 8 % Wasserstoffperoxid wird durch eine Düse gesprüht, wodurch ein Nebel aus Mikrotröpfchen entsteht, die beim Durchlaufen eines elektromagnetischen Hochspannungsfeldes ionisiert werden.
Die resultierende Lösung weist eine hohe Konzentration an Hydroxylradikalen und reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) auf, die Mikroorganismen durch die Oxidation von Proteinen, Kohlenhydraten und Lipiden schädigen können.
Das elektromagnetische Feld verleiht dem Nebel eine elektrostatische Ladung, so dass er sich aufgrund der gegenseitigen Abstoßung der positiven Ladungen wie ein Gas verhält.
Das Ergebnis ist eine hohe Diffusion der Lösung, die 100 % der behandelten Fläche erreichen kann.
Die entstehenden Produkte, Sauerstoff und Wasser, hinterlassen keine Rückstände auf den Oberflächen. Die Zherox®-Linie gewährleistet:

• Efficacia validiert
• Hervorragende Verträglichkeit mit allen Materialien
• Innovative Technologie
• Verkürzte Zykluszeiten
• Maximale Automatisierung
• Integrität der Daten

AM entwirft und fertigt Laminarströme für kontaminationskontrollierte Bereiche nach den aktuellen ISO 14644-1 Normen.

Ein Team von qualifizierten Konstrukteuren, Technikern und Bedienern steht dem Kunden von der Entwicklung bis zur Lieferung und dem Kundendienst zur Seite.
Fortschrittliche Technologie und Design, räumliche Anpassungsfähigkeit und operative Exzellenz.
Sektoren: Pharmazie, Chemie, Elektronik und Lebensmittel; in Produktions- und Forschungsprozessen.

• Laminare Strömungsmodule, die in verschiedenen Größen und Geometrien zusammengesetzt werden können
• Traditionelle und neue Generation von Bohrlochhauben mit HPE-Technologie
• RABS
• Batteriebetriebene, selbstfahrende Gabelstapler für den sicheren Transport von Behältern mit potenziell gefährdeten Produkten zwischen Bereichen der Klasse A und Bereichen mit niedrigerer Klassifizierung
• Luftduschen
• Gefluxte Schränke

Lösungen für die Händedesinfektion: automatische Systeme, Spender, Flüssig- und Gelprodukte für die Reinigung und Desinfektion.

Ein gutes Händewasch- und Desinfektionsprogramm führt zu besserer Hygiene, wirkt Kreuzkontaminationen entgegen und verringert die Gesundheitsrisiken für Bediener in klassifizierten Umgebungen.

Planung und Realisierung von Partikel- und mikrobiologischen Überwachungs- und Automatisierungsanlagen, die in Produktionslinien integriert sind und den cGMP-, GAMP- und ISO-Richtlinien entsprechen.

Ein einziges engagiertes Team, das von der Entwurfs- und Umsetzungsphase bis zur kommerziellen Phase präsent ist, ein einziger Ansprechpartner für alle Phasen des Prozesses.
In Übereinstimmung mit den GAMP-Richtlinien geht unser Team nach einem Arbeitsablauf vor, der an die Bedürfnisse des einzelnen Kunden angepasst ist: von den ersten Inspektionen über die Konzeption und Planung des Systems, die Realisierung einer integrierten Software, die in Übereinstimmung mit den Bedürfnissen des antragstellenden Unternehmens entwickelt wurde, bis hin zur Installation und Prüfung, von der Validierung bis zur Schulung der Bediener. Unsere Techniker können sich von entfernten Standorten aus mit dem System verbinden, um Hilfe und Unterstützung in Echtzeit zu leisten. Mit einem einfachen Befehl können Sie sofortige Berichte abrufen.

Erhältlich in verschiedenen Materialien, mit geringer Partikelfreisetzung, autoklavierbar oder bereits sterilisiert, trocken und vorimprägniert, in Größen, die sowohl für die manuelle als auch für die Bürstenanwendung geeignet sind.

Sie können für die Reinigung in Reinraum und Labors in den Bereichen Pharmazeutik, Biomedizin, Halbleiter, Mikroelektronik, Luft- und Raumfahrt, Gesundheitswesen, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel verwendet werden.

Nützliche Parameter für die Auswahl von Stoffen:

• erforderlicher Sauberkeitsgrad
• Aufnahmekapazität
• Robustheit
• Möglichkeit der Sterilisation im Autoklaven
• Gewebeart
• chemische Verträglichkeit
• Art der Verpackung
• Einfachheit der Anwendung

Ein komplettes Sortiment an sterilen und nicht sterilen Reinigungsmitteln für die Reinigung in klassifizierten Umgebungen.

Der neue Anhang 1 unterstreicht die Bedeutung eines spezifischen Reinigungsprogramms vor der Desinfektionsphase.

Unter Reinigung versteht man den Prozess der Entfernung von Verunreinigungen, z. B. von Rückständen von Desinfektionsmitteln und/oder der Verarbeitung. Zu diesem Zweck bietet die von AM gelieferte Produktlinie ein umfassendes Programm, das die Verwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln umfasst, um das Risiko von Rückständen im Reinraum zu verringern.

Isolierhandschuhe mit ausgezeichneten mechanischen Eigenschaften, bruch- und abriebfest, sehr gute Durchlässigkeit.

Wir bieten ein komplettes Sortiment an Handschuhen und Manschetten für Isolatoren und RABS, die in verschiedenen Längen, Materialien, Durchmessern, Stärken und Größen erhältlich sind. Wir unterstützen Sie bei der Auswahl des am besten geeigneten Produkts, um maximalen Schutz und Sicherheit bei kritischen Tätigkeiten in einer aseptischen Umgebung zu gewährleisten.

Die Gerätelinie von Pamas, einem Referenzhersteller von Systemen zur Partikelzählung in Flüssigkeiten, repräsentiert den
"state of the art" dieser Messtechnik, die sowohl für die Qualitätskontrolle im pharmazeutischen Bereich als auch für die Kontrolle des Verschmutzungsgrades von Flüssigkeiten in Hydraulikkreisläufen unerlässlich ist.
Diese Technik ist sowohl für die Qualitätskontrolle im pharmazeutischen Bereich als auch für die Kontrolle des Verschmutzungsgrades von Flüssigkeiten in Hydraulikkreisläufen unverzichtbar.

Die Verwaltungssoftware, die mit den gängigsten Referenznormen wie ISO-NAS-SAE kompatibel ist, ermöglicht es Ihnen
individuelle Analysemethoden einzurichten und alle Tests durchzuführen, die von den
international gebräuchlichsten Pharmakopöen vorgeschrieben sind.

• • Partikelzähler in Flüssigkeiten für pharmazeutische und hydraulische Anwendungen
  • Partikelzähler im Trinkwasser

Vom einfachsten Handgerät HH3013 bis zum anspruchsvolleren SOLAIR 3350 mit 100 LPM bieten die Produkte Lighthouse
zeichnen sich durch hohe Qualität und Betriebssicherheit aus.

Alle Modelle sind mit der ELITE-Laserdiode (Extreme Life Laser Diode Technology) mit einer Lebensdauer von bis zu 20 Jahren ausgestattet, die durch beschleunigte Alterungstests nachgewiesen wurde.
Die gesamte Gerätepalette ist durch eine zweijährige Garantie geschützt und profitiert vom technischen AM-Support.
Die Partikelzähler Lighthouse werden komplett mit der Software LMS EXPRESS geliefert: es ist jetzt möglich, Berichte zu erhalten
Validierung gemäß den ISO- oder EU-GMP-Normen durch einfaches Herunterladen der Daten vom Gerät oder vom USB-Stick.
Die erstellten Berichte können archiviert oder ausgedruckt werden.
LMS EXPRESS ist eine Software, die in der CFR21 Teil 11 Umgebung arbeitet.

• Partikelzähler in hochreinen Flüssigkeiten
• Luftpartikelzähler für Reinraum
• Photometer zur Durchführung von HEPA/ULPA-Filterintegritätstests
• Partikelzähler in ultrareinen Flüssigkeiten für die Elektronikindustrie
• Mikrobiologische Umweltprobenehmer

Ein komplettes Angebot an Probenahmesystemen für Flüssigkeiten und Pulver, konform mit FDA, EG 1935/2004 und EU 10/2011.

Probenahmesysteme für Pulver, Flüssigkeiten und halbfeste Stoffe sind auch in 316L-Edelstahl und autoklavierbarem Kunststoff erhältlich.

Die Qualität des autoklavierbaren Kunststoffs sowie die einfache Konstruktion der Stahlsysteme - spaltfreie Schweißnähte, hochglanzpolierte Oberfläche und Rissfreiheit - gewährleisten die vollständige Einhaltung der GMP-Richtlinien.

Ein komplettes Angebot an Probenahmesystemen für Flüssigkeiten und Pulver, konform mit FDA, EG 1935/2004 und EU 10/2011.

Die Wahl des am besten geeigneten Probenehmers hängt von mehreren Faktoren ab:

• die Merkmale des zu beprobenden Produkts
• die Art der Probenahme
• den Behälter des zu beprobenden Produkts
• die Abtastfrequenz

AM bietet Einwegsysteme an, die die folgenden Vorteile haben:

• kein Risiko der Kreuzkontamination
• eine Validierung des Reinigungsprozesses ist nicht erforderlich
• Beseitigung der vom Betreiber verursachten Kontaminationsrisiken
• leicht und einfach zu bedienen
• Produkte in Reinraum
• auch in steriler Ausführung erhältlich
• Beseitigung des Kontaminationsrisikos im Zusammenhang mit der Verwendung wiederverwendbarer Probenehmer
• hergestellt mit FDA-zugelassenen Polymeren

Abreißbare Teppiche und maßgeschneiderte feste Bodenbeläge für absolute Sicherheit in kontaminationskontrollierten Bereichen

Ideal zur Verringerung des Kontaminationsrisikos in Eingangs- und Ausgangsbereichen von kritischen Bereichen, Umkleideräumen, Transferbereichen, Korridoren und Schleusen.

VORTEILE

• verhindern, dass 99 % der lebenswichtigen und gesamten Schadstoffe in kritische Bereiche gelangen
• den Grad der Verunreinigung durch Partikel oder mikrobielle Erreger auf dem Boden oder in der Luft zu reduzieren
• Festlegung einer deutlich sichtbaren Sperrzone, die dem Personal signalisiert, die kritische Zone zu betreten
• hält Schuhe und Räder durch verbesserte elektrostatische Entladung sauber
• Verbesserung der Qualität des Arbeitsplatzes durch weniger Allergene in der Luft

Zu den sterilen Schreibwaren von Pharmaclean® gehören antibakterielle Stifte und Marker, Notizbücher und Notizpapier sowie Etiketten und Klebebänder mit geringer Partikelabgabe. Die Produkte können in VHP-resistenten Verpackungen für spezielle Isolatoranwendungen geliefert werden.

Die von AM angebotenen Stühle und Hocker bieten neben der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften auch enorme Vorteile für den Bediener.

Von der Bequemlichkeit der Sitze in verschiedenen Größen bis hin zu den verwendeten Materialien, der Kompaktheit der Struktur und der daraus resultierenden einfachen Reinigung.

Die Stühle werden nach den neuesten ergonomischen Erkenntnissen gefertigt, entsprechen der DIN 68877 und haben das GS-Zeichen für Sicherheit".

Stühle und Hocker sind in den folgenden Materialien erhältlich:

• rostfreier Stahl
• ESD-Kunstleder
• Polyurethan

AM bietet Schutzbrillen und Masken, Einweg- und autoklavierbar.

Antiallergische Materialien, kratzfeste Gläser, Anti-Fog-Schlitze und eine hohe optische Qualität machen die Produkte ideal für Komfort und Qualität.