AM Distribution

Le personnel est la principale source de contamination dans la salle propre.

AM propose une gamme complète de vêtements jetables pour salle propre, la barrière optimale entre l'opérateur et l'environnement classifié. Excellente respirabilité, résistance thermique et mécanique, attention au confort.

L'objectif de la salle propre vêtements est :

• protéger l'environnement et le produit de la contamination apportée par l'opérateur
• protéger l'opérateur des risques (chimiques et biologiques) liés aux matériaux et aux produits

Vêtements stériles et non stériles à usage unique :

• masques
• combinaisons
• blouses et tabliers
• bottes et surchaussures
• combinaisons
• écouteurs
• manches

Gants pour salle propre et laboratoires, conformes aux exigences réglementaires, ayant la double fonction de protéger l'opérateur et le produit contre les risques de contamination.

Disponible en différentes longueurs et tailles pour garantir la protection, l'ajustement et le confort.

Disponible en différents matériaux et épaisseurs pour des applications et des exigences spécifiques.

Tous les gants sont classés comme EPI conformément aux réglementations en vigueur et sont conçus pour garantir un environnement contrôlé et exempt de contamination dans les industries pharmaceutiques, microélectroniques et biotechnologiques.

Les activités de nettoyage doivent être gérées conformément à des procédures écrites et enregistrées (SOP) dans le cadre d'un système documentaire propre à l'entreprise et doivent être effectuées par un personnel dûment formé.

Les équipements et accessoires de nettoyage AM répondent à tous les critères requis par la réglementation en vigueur :

• l'ergonomie (taille, poids, forme)
• facilité de nettoyage
• la résistance aux produits chimiques utilisés
• résistance aux températures de stérilisation en autoclave
• faible émission de particules et de contaminants chimiques ou microbiologiques
• le respect des réglementations en vigueur en matière de sécurité et de protection de l'environnement
• la disponibilité de fiches techniques complètes
• les certificats de qualité joints aux envois et/ou téléchargeables à partir de la zone réservée

Une gamme complète de biocides, d'alcools filtrés et de stériles de la gamme Ecolab pour réduire le risque de contamination microbienne en salle propre.

Fabriqués dans un environnement à contamination contrôlée, ils sont fournis dans différents formats pour répondre aux besoins des activités de nettoyage et de désinfection des salle propre.
Les produits sont accompagnés d'une documentation complète et de certificats. L'équipe spécialisée conseille les clients sur la rotation des biocides, les utilisations spécifiques et les procédures opératoires normalisées.

Large gamme de papeterie salle propre: écriture, autocollants et accessoires.

Papier, blocs-notes, stylos et autres matériaux compatibles avec salle propre, pour enregistrer et stocker des données et d'autres informations dans des environnements contrôlés.
Les matériaux utilisés, en plus d'être compatibles avec les besoins de salle propre, sont conçus pour être plus résistants aux déchirures et à la chaleur générée par les photocopieurs et les imprimantes.

Une gamme complète de systèmes d'échantillonnage pour les liquides et les poudres, conformes aux normes FDA, EC 1935/2004 et EU 10/2011.

Le choix de l'échantillonneur le plus approprié dépend de multiples facteurs :

• les caractéristiques du produit à échantillonner
• le type d'échantillonnage
• le récipient du produit à échantillonner
• la fréquence d'échantillonnage

AM propose des systèmes à usage unique qui présentent les avantages suivants :

• aucun risque de contamination croisée
• pas besoin de valider le processus de nettoyage
• l'élimination des risques de contamination générés par l'opérateur
• léger et facile à utiliser
• produits en salle propre
• également disponible en version stérile
• l'élimination des risques de contamination liés à l'utilisation d'échantillonneurs réutilisables
• produits avec des polymères approuvés par la FDA

Des écouvillons pour toutes sortes d'applications : de la validation du nettoyage au nettoyage de précision et à l'application de petites quantités de solvants et de solutions.

Les écouvillons sont disponibles dans différents types de matériaux, stériles ou non stériles, et répondent à des exigences de qualité :

• faible émission de particules
• soudage thermique
• production en salle propre
• haute compatibilité avec les désinfectants et les détergents

Gamme complète d'outils en acier inoxydable autoclavables pour une utilisation spécifique en salle propre. Tournevis, clés, pinces et tous les outils nécessaires à l'entretien des zones classées.

Les produits Pharmaclean® pour la stérilisation et la protection contre les particules et les micro-organismes offrent une sécurité et une résistance totales, sont personnalisables et faciles à utiliser.

Incorruptibles après stérilisation en autoclave, ils ne sont pas sujets à rupture.
Ils sont accompagnés d'un certificat de conformité et d'un certificat d'irradiation le cas échéant.

En outre, la traçabilité des lots produits est assurée, ce qui permet de retrouver à tout moment les documents correspondants et le client final auquel ils ont été livrés.

AM conçoit et fabrique du mobilier technique pour salle propre qui répond aux besoins opérationnels les plus divers en garantissant l'ergonomie, des flux de travail appropriés, une construction solide, la praticité et la sécurité.

• Acier inoxydable AISI 304 Ni-Cr 18/10 et AISI 316
• Scotch Brite ou finition extérieure brillante
• coins intérieurs arrondis pour éviter les dépôts de poussière et faciliter le nettoyage et la décontamination
• absence d'arêtes vives et de points dangereux

Des solutions qui peuvent être personnalisées et adaptées à l'aménagement de la salle propre.
Tous les meubles sont conçus pour simplifier les opérations de nettoyage et de décontamination, ainsi que pour minimiser l'impact sur la dynamique des flux laminaires à l'intérieur des salles.

Tapis amovibles et revêtements de sol fixes sur mesure pour une sécurité totale dans les zones à contamination contrôlée

Idéal pour réduire le risque de contamination dans les voies d'entrée et de sortie des zones critiques, des vestiaires, des zones de transfert, des couloirs et des sas.

AVANTAGES

• empêcher 99 % des contaminants vitaux et totaux de pénétrer dans les zones critiques
• réduire le niveau de contamination par des particules ou des agents microbiens sur les sols ou en suspension dans l'air
• la définition d'une zone de barrière clairement visible qui signale au personnel qu'il doit entrer dans la zone critique
• les chaussures et les roues restent propres grâce à une décharge électrostatique améliorée
• améliorer la qualité de l'espace de travail grâce à la réduction des allergènes dans l'atmosphère

Isolateurs pour les tests de stérilité : une gamme complète de solutions intégrées pour un processus rapide et fiable.

Les isolateurs de test de stérilité de Getinge renforcent le confinement autour du processus en le séparant de la source externe de contamination, offrant ainsi un environnement autonome, sûr et stérile pour les étapes les plus critiques du processus de test.

Les isolateurs peuvent être configurés en fonction des exigences spécifiques en matière d'espace et de charge de travail ; la modularité des systèmes rend les opérations de transfert rapides, simples et sûres.

Le système intégré Steritrace II VHP, commun à tous les modèles, peut fournir un cycle de biodécontamination répétable, valide et entièrement traçable.

Isolateurs muraux souples ou rigides : systèmes modulaires pouvant être intégrés aux systèmes de transfert DPTE® et aux tests de contrôle.

La collaboration entre AM et CSV Containment a permis de créer une ligne de produits pour le confinement.

• Isolateurs flexibles
• Paquebot continu
• Dispositifs de séparation et de confinement
• Trou de souris Iris

CANDIDATURES

• applications de confinement jusqu'à l'OEB 5
• les projets pilotes ou en cours de développement
• l'adaptation des installations existantes à la production de HP
• lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser des implants utilisant des systèmes de confinement rigides

AVANTAGES

• réduction des coûts
• projets d'adaptation accélérés
• ergonomie optimisée
• la possibilité d'une mise en œuvre continue
• utilisation sûre, efficace et conviviale pour l'opérateur
• réduire le risque de contamination croisée
• installation rapide
• Validation de Smepac

En tant que partenaire mondial de l'industrie pharmaceutique, Getinge apporte à chaque projet plus de 100 ans d'expérience dans le domaine du lavage et de la stérilisation des produits pharmaceutiques. Découvrez comment Getinge peut répondre à tous vos besoins en matière de traitement aseptique.

SYSTÈMES DE LAVAGE GMP

Assurance qualité, efficacité et sécurité dans le processus.
Le processus de lavage fait partie de la production pharmaceutique GMP. Getinge Grâce à leur polyvalence, ils conviennent aussi bien aux applications de production qu'aux exigences les plus strictes des processus de laboratoire.

LAVEURS DE VERRE DE LABORATOIRE

Efficaces et durables, les systèmes de lavage de la verrerie de Getinge offrent la solution pour un nettoyage efficace et répétable de tous les types de verrerie et d'objets de laboratoire compatibles avec le lavage automatique Getinge
Les systèmes de lavage de la verrerie Getinge offrent une solution pour un nettoyage efficace et répétable de tous les types de verrerie de laboratoire et d'objets compatibles avec le lavage automatique.
Les laveurs de verrerie peuvent être configurés avec un large choix de plateaux et d'accessoires. Des produits de nettoyage spécifiques complètent la gamme.

Les systèmes de stérilisation terminale et de logistique de Getinge permettent une stérilisation terminale sûre et efficace de tous les types d'emballages : ampoules, seringues, cartouches, sacs, conteneurs BFS, etc.

Grâce aux capacités de développement de processus de Getinge, nous sommes en mesure de prendre en charge les systèmes d'administration de médicaments les plus récents, les plus complexes et les plus sophistiqués.

De l'appareil portatif le plus simple, HH3013, à l'appareil plus sophistiqué 100LPM SOLAIR 3350, les produits Lighthouse
offrent une qualité de fabrication et une fiabilité opérationnelle.

Tous les modèles sont équipés de la diode laser ELITE (Extreme Life Laser Diode Technology), dont la durée de vie peut atteindre 20 ans, comme le prouvent les tests de vieillissement accéléré.
Toute la gamme d'équipements est protégée par une garantie de deux ans et bénéficie d'une assistance technique AM.
Les compteurs de particules Lighthouse sont livrés avec le logiciel LMS EXPRESS : il est désormais possible d'obtenir des rapports
de validation selon les normes ISO ou EU GMP par simple téléchargement des données de l'instrument ou d'une clé USB.
Les rapports générés peuvent être archivés ou imprimés.
LMS EXPRESS est un logiciel qui fonctionne dans l'environnement CFR21 part 11.

• compteurs de particules dans des liquides ultra-purs
• compteurs de particules d'air pour les applications de salle propre
• photomètres pour effectuer des tests d'intégrité des filtres HEPA/ULPA
• compteurs de particules dans des liquides ultra-purs pour l'industrie électronique
• échantillonneurs microbiologiques environnementaux

ZHEROX® est la gamme complète pour la biodécontamination de l'environnement et des surfaces avec la technologie innovante HPE.

Zherox® | Zherox® Light | Zherox® Fixed System | Zherox® b-pack | Zherox® pass-box avec technologie HPE

Technologie

Une solution de moins de 8 % de peroxyde d'hydrogène est diffusée à travers une buse, créant un brouillard de micro-gouttelettes qui subissent un processus d'ionisation lorsqu'elles passent à travers un champ électromagnétique à haute tension.
La solution obtenue présente une forte concentration de radicaux hydroxyles et d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) qui peuvent endommager les micro-organismes par l'oxydation des protéines, des hydrates de carbone et des lipides.
Le champ électromagnétique confère une charge électrostatique au brouillard, qui se comporte alors comme un gaz en raison de l'activité répulsive mutuelle des charges positives.
Il en résulte une forte diffusion de la solution qui peut atteindre 100 % de la zone traitée.
Les produits résultants, l'oxygène et l'eau, ne laissent aucun résidu sur les surfaces. La ligne Zherox® assure :

• Efficacia validé
• Excellente compatibilité avec tous les matériaux
• Technologie innovante
• Réduction des temps de cycle
• Automatisation maximale
• Intégrité des données

AM conçoit et fabrique des flux laminaires pour les zones à contamination contrôlée conformément aux normes ISO 14644-1 en vigueur.

Une équipe de concepteurs, de techniciens et d'opérateurs qualifiés assiste le client du développement à la livraison et au service après-vente.
Technologie et conception avancées, adaptabilité de l'espace et excellence opérationnelle.
Secteurs : pharmaceutique, chimique, électronique et alimentaire ; dans les processus de production et de recherche.

• Modules de flux luminaire, qui peuvent être assemblés dans des tailles et des géométries variables
• plafond soufflant de fond de puits traditionnelles et de nouvelle génération avec technologie HPE
• RABS
• Chariots élévateurs automoteurs alimentés par batterie, conçus pour transférer en toute sécurité des conteneurs contenant des produits potentiellement exposés entre des zones de classe A et des zones de classification inférieure.
• Douches à air
• Armoires à flux

Solutions de désinfection des mains : systèmes automatiques, distributeurs, produits liquides et gels pour le nettoyage et la désinfection.

Un bon programme de lavage et de désinfection des mains permet d'améliorer l'hygiène, de lutter contre la contamination croisée et de réduire les risques pour la santé des opérateurs dans les environnements classifiés.

Conception et réalisation d'installations de contrôle et d'automatisation des particules et de la microbiologie intégrées aux lignes de production, conformément aux directives cGMP, GAMP et ISO.

Une seule équipe dédiée est présente de la phase de conception et de mise en œuvre à la phase commerciale, une seule personne de contact pour toutes les étapes du processus.
Conformément aux lignes directrices GAMP, notre équipe procède selon un flux de travail adapté aux besoins de chaque client : des inspections initiales à la conception du système, du logiciel intégré développé en harmonie avec les besoins de l'entreprise requérante à l'installation et aux essais, des validations à la formation des opérateurs. Nos techniciens peuvent se connecter au système à distance pour fournir une assistance et un soutien en temps réel. Une simple commande permet d'accéder à des rapports immédiats.

Disponibles en différents matériaux, à faible libération de particules, autoclavables ou déjà stérilisés, secs et pré-imprégnés, dans des tailles adaptées à une utilisation manuelle ou à l'aide d'une brosse.

Convient pour le nettoyage des salle propre et des laboratoires dans les secteurs pharmaceutique, biomédical, des semi-conducteurs, de la microélectronique, de l'aérospatiale, des soins de santé, de la nutraceutique et de l'alimentation.

Paramètres utiles pour le choix du tissu :

• degré de propreté requis
• capacité d'absorption
• robustesse
• possibilité de stérilisation en autoclave
• le type de tissu
• compatibilité chimique
• le type d'emballage
• simplicité d'utilisation

Une gamme complète de nettoyants stériles et non stériles pour le nettoyage dans des environnements classifiés.

La nouvelle annexe 1 souligne l'importance d'un programme de nettoyage spécifique, avant la phase de désinfection.

Le nettoyage est défini comme le processus d'élimination de la contamination, par exemple des résidus de désinfectants et/ou de traitement. À cette fin, la gamme de produits fournie par AM propose un programme complet qui inclut l'utilisation de détergents et de désinfectants afin de réduire le risque de résidus dans la salle propre.

Gants isolants dotés d'excellentes propriétés mécaniques, d'une résistance à la rupture et à l'abrasion et d'une excellente perméabilité.

Nous proposons une gamme complète de gants et de manchons pour isolateurs et RABS, disponibles en différentes longueurs, matériaux, diamètres, épaisseurs et tailles. Nous vous aidons à choisir le produit le plus approprié pour assurer une protection et une sécurité maximales lors d'activités critiques dans un environnement aseptique.

La ligne d'instruments Pamas, fabricant de référence de systèmes de comptage de particules dans les fluides, représente "l'état de l'art" de cette technique de mesure, indispensable tant pour les tests de contrôle de qualité dans le domaine pharmaceutique que pour vérifier le degré de contamination des liquides utilisés dans les circuits hydrauliques.
l'état de l'art" de cette technique de mesure, indispensable tant pour les tests de contrôle de qualité dans le domaine pharmaceutique que pour vérifier le degré de contamination des fluides utilisés dans les circuits hydrauliques.
Cette technique de mesure est indispensable tant pour les tests de contrôle de qualité dans le domaine pharmaceutique que pour vérifier le degré de contamination des fluides utilisés dans les circuits hydrauliques.

Le logiciel de gestion, compatible avec les normes de référence les plus courantes telles que ISO-NAS-SAE, permet de
d'établir des méthodes d'analyse personnalisées et d'effectuer tous les tests requis par les pharmacopées internationales les plus répandues.
pharmacopées internationales les plus répandues.

• • compteurs de particules dans les liquides pour les applications pharmaceutiques et hydrauliques
  • compteurs de particules dans l'eau potable

De l'appareil portatif le plus simple, HH3013, à l'appareil plus sophistiqué 100LPM SOLAIR 3350, les produits Lighthouse
offrent une qualité de fabrication et une fiabilité opérationnelle.

Tous les modèles sont équipés de la diode laser ELITE (Extreme Life Laser Diode Technology), dont la durée de vie peut atteindre 20 ans, comme le prouvent les tests de vieillissement accéléré.
Toute la gamme d'équipements est protégée par une garantie de deux ans et bénéficie d'une assistance technique AM.
Les compteurs de particules Lighthouse sont livrés avec le logiciel LMS EXPRESS : il est désormais possible d'obtenir des rapports
de validation selon les normes ISO ou EU GMP par simple téléchargement des données de l'instrument ou d'une clé USB.
Les rapports générés peuvent être archivés ou imprimés.
LMS EXPRESS est un logiciel qui fonctionne dans l'environnement CFR21 part 11.

• compteurs de particules dans des liquides ultra-purs
• compteurs de particules d'air pour les applications de salle propre
• photomètres pour effectuer des tests d'intégrité des filtres HEPA/ULPA
• compteurs de particules dans des liquides ultra-purs pour l'industrie électronique
• échantillonneurs microbiologiques environnementaux

Une gamme complète de systèmes d'échantillonnage pour les liquides et les poudres, conformes aux normes FDA, EC 1935/2004 et EU 10/2011.

Les systèmes d'échantillonnage pour les poudres, les liquides et les semi-solides sont également disponibles en acier inoxydable 316L et en plastique autoclavable.

La qualité du plastique autoclavable, ainsi que la conception simple des systèmes en acier - soudures visant à éliminer tout écart, finition polie miroir et absence de fissures - garantissent le respect total des directives GMP.

Une gamme complète de systèmes d'échantillonnage pour les liquides et les poudres, conformes aux normes FDA, EC 1935/2004 et EU 10/2011.

Le choix de l'échantillonneur le plus approprié dépend de multiples facteurs :

• les caractéristiques du produit à échantillonner
• le type d'échantillonnage
• le récipient du produit à échantillonner
• la fréquence d'échantillonnage

AM propose des systèmes à usage unique qui présentent les avantages suivants :

• aucun risque de contamination croisée
• pas besoin de valider le processus de nettoyage
• l'élimination des risques de contamination générés par l'opérateur
• léger et facile à utiliser
• produits en salle propre
• également disponible en version stérile
• l'élimination des risques de contamination liés à l'utilisation d'échantillonneurs réutilisables
• produits avec des polymères approuvés par la FDA

Tapis amovibles et revêtements de sol fixes sur mesure pour une sécurité totale dans les zones à contamination contrôlée

Idéal pour réduire le risque de contamination dans les voies d'entrée et de sortie des zones critiques, des vestiaires, des zones de transfert, des couloirs et des sas.

AVANTAGES

• empêcher 99 % des contaminants vitaux et totaux de pénétrer dans les zones critiques
• réduire le niveau de contamination par des particules ou des agents microbiens sur les sols ou en suspension dans l'air
• la définition d'une zone de barrière clairement visible qui signale au personnel qu'il doit entrer dans la zone critique
• les chaussures et les roues restent propres grâce à une décharge électrostatique améliorée
• améliorer la qualité de l'espace de travail grâce à la réduction des allergènes dans l'atmosphère

La papeterie stérile Pharmaclean® comprend des stylos et des marqueurs antibactériens, des cahiers et du papier pour cahiers, ainsi que des étiquettes et des rubans adhésifs à faible taux de particules. Les produits peuvent être fournis dans des emballages résistants aux VHP pour des applications spécifiques en isolateur.

Les chaises et tabourets proposés par AM, outre les caractéristiques de conformité réglementaire nécessaires, présentent d'énormes avantages pour l'opérateur.

Du confort des sièges, de tailles différentes, aux matériaux utilisés, à la compacité de la structure et à la facilité de nettoyage qui en découle.

Les chaises sont fabriquées selon les dernières connaissances en matière d'ergonomie, sont conformes à la norme DIN 68877 et portent le label GS "test de sécurité".

Les chaises et tabourets sont disponibles dans les matériaux suivants :

• acier inoxydable
• Cuir artificiel ESD
• polyuréthane

AM propose des lunettes et des masques de protection, jetables et autoclavables.

Des matériaux antiallergiques, des verres résistants aux rayures, des fentes antibuée et une haute qualité optique font de ces produits des produits idéaux pour le confort et la qualité.