La producción de AM cuenta con 4 patentes y 25 marcas registradas, fruto de 35 años de actividad y del compromiso constante con la investigación y el desarrollo de soluciones adaptadas al mercado de las Ciencias de la Vida.
Las instalaciones de producción, 1000 metros cuadrados de sala limpia operativa de grado C y un innovador centro tecnológico, garantizan que la producción cumpla los requisitos normativos del sector de las ciencias de la vida.
El Sistema de Gestión de Calidad verifica cada etapa de los procesos, creando sinergia entre los métodos operativos, los objetivos y los resultados compartidos con nuestros clientes.
Pharmaclean®destaca por su capacidad para ofrecer soluciones a medida que optimizan la eficacia, reducen el riesgo y garantizan el máximo cumplimiento de las operaciones en entornos protegidos, donde hasta el detalle invisible marca la diferencia.
Los centros de producción de Italia están especializados en artículos Tyvek® diseñados para procesos de envasado, esterilización y transferencia de materiales en entornos de contaminación controlada.
La producción, caracterizada por el sistema patentado Safe4Clean® para la descontaminación de las materias primas a la entrada del ciclo de producción, tiene lugar en entornos operativos de Grado C y cumple las normas de calidad exigidas por el Anexo 1 de las GMP.
Gracias a la exclusiva tecnología HPE (peróxido de hidrógeno electromagnetizado), que utiliza una solución con menos del 8% de H₂O₂, Zherox® garantiza una biodescontaminación uniforme y eficaz en todas las superficies, incluidas las zonas de difícil acceso, estableciendo nuevos estándares en el sector.
La versatilidad del sistema permite aplicarlo en distintas soluciones -sistemas móviles, fijos, portátiles y de pass-box - para satisfacer necesidades operativas específicas.
Difusión optimizada de la solución para alcanzar el 100% de la superficie tratada.
Biocida estéril de amplio espectro eficaz contra bacterias, hongos, esporas y virus, especialmente indicado para pulverización aérea.
Los nuevos indicadores biológicos propuestos por AM están diseñados específicamente para los procesos de biodecontaminación con peróxido de hidrógeno (tecnología HPE).
La flexibilidad de los flujos laminares AM permite adaptar el diseño a las necesidades reales del cliente.
Nuestros sistemas se integran fácilmente con los sistemas BMS, lo que garantiza la máxima automatización.
Un equipo de diseñadores, técnicos y operarios cualificados asiste al cliente durante todas las fases, desde el desarrollo hasta la entrega y el servicio posventa.
Tecnología y diseño avanzados, adaptabilidad a los espacios y excelencia operativa.
Sectores: farmacéutico, químico, electrónico y alimentario; fabricación e investigación.
Un equipo especializado, una persona de contacto para todas las fases del proceso de implantación de un sistema de control de partículas.
Sistemas adaptados a las necesidades de nuestros clientes.
Una completa gama de accesorios y componentes para un sistema eficaz y seguro.
MyFog® es una herramienta única e innovadora.
Con la opción de control remoto estándar, un solo operador puede gestionar el arranque/parada de la unidad y la intensidad y velocidad de regulación del humo.
MyFog® dispone de una interfaz intuitiva con pantalla táctil que permite al operador disponer de diagnósticos inmediatos y la visualización de los parámetros clave de funcionamiento.
MyFog es la herramienta ideal para realizar estudios de humos en entornos críticos.
Los productos Pharmaclean® para la esterilización, el traslado y el almacenamiento de materiales que garantizan la protección contra partículas y microbios están fabricados íntegramente con material DuPont™ Tyvek® y ofrecen total seguridad y resistencia, son personalizables y fáciles de usar. Todos los productos van acompañados de un certificado de conformidad y un certificado de radiación cuando procede.
También se garantiza la total trazabilidad de la cadena de suministro.
La producción tiene lugar en la sala limpia operativa de grado C.
Nuestros especialistas en productos ayudan al cliente desde la recogida de datos para el estudio de viabilidad, pasando por la producción de la muestra con las pruebas pertinentes, hasta la liberación del lote con la documentación adjunta.
Sobres y rollos de material Tyvek® 1073B y PET/PP para la esterilización en autoclave de componentes y herramientas, fabricados y envasados en nuestra sala limpia operativa de Grado C sala limpia Tyvek® y PET/PP se someten a descontaminación con el exclusivo sistema Safe4Clean® que garantiza una reducción significativa de partículas viables y totales. Las cualidades de resistencia y transpirabilidad de Tyvek® 1073B combinadas con la transparencia de PET/PP permiten conservar el contenido esterilizado manteniendo una visibilidad total.
La línea Pharmaclean® ofrece una amplia gama de productos y soluciones:
La solución ideal para los procesos de esterilización
La bolsa de Tyvek®-PET/PP, fabricada con la tecnología Pharmaclean Integra® e incorporando un indicador de proceso y un número de lote, garantiza el pleno cumplimiento de los requisitos del Anexo 1. El proceso de impresión validado asegura la ausencia total de residuos tanto en el producto como en el autoclave, mientras que la impresión del número de lote y del código de producto hace que todo el proceso sea totalmente trazable.
En los casos en que los materiales necesarios para la producción farmacéutica no están adecuadamente envasados, el cliente farmacéutico necesita descontaminarlos y reenvasarlos en la sala limpia blanca para hacerlos aptos para su uso en entornos estériles y con contaminación controlada.
El equipo de Pharmaclean®, que opera de acuerdo con su Sistema de Gestión de Calidad, puede proporcionar asesoramiento y gestión completos en materia de reenvasado.
La Unidad de Calidad de Pharmaclean®, en colaboración con el equipo del cliente, analiza la necesidad, desarrolla un PNT de acuerdo con las GMP y elabora un Acuerdo de Calidad para estandarizar el proceso y garantizar los requisitos de calidad. Todo ello teniendo en cuenta los costes del servicio y los plazos de entrega.
El servicio de reenvasado se lleva a cabo en un entorno clasificado por personal cualificado, de conformidad con los procedimientos e instrucciones de funcionamiento acordados con el cliente y las directrices GMP.
Fabricada en LDPE para contener el producto durante todo el proceso de liofilización a granel: las esquinas de doble sellado permiten que la tapa se adhiera perfectamente a la bandeja.
Hojas Tyvek® resistentes al desgarro con revestimiento antiestático para separar y proteger obleas en la industria de semiconductores. Baja liberación de partículas para evitar partículas y arañazos.
Las láminas Tyvek® se descontaminan con el sistema Safe4Clean® para garantizar la reducción de partículas viables y totales en las superficies de la materia prima.
Una solución de peróxido de hidrógeno inferior al 8% se difunde a través de una boquilla, creando una niebla de microgotas que, al pasar por un campo electromagnético de alta tensión, sufren un proceso de ionización.
La solución resultante tiene una alta concentración de radicales hidroxilo y especies reactivas del oxígeno (ROS) que pueden dañar a los microorganismos a través de la oxidación de proteínas, carbohidratos y lípidos.
El campo electromagnético imparte una carga electrostática a la niebla, que actúa así como un gas debido a la actividad de repulsión mutua de las cargas positivas.
El resultado es una alta difusión de la solución, capaz de cubrir el 100 % de la superficie tratada.
Los productos resultantes, oxígeno y agua, no dejan ningún residuo en las superficies.
Los distintos sistemas pueden utilizarse en las siguientes aplicaciones:
La estructura modular permite el montaje según dimensiones y geometrías variables para cumplir los requisitos de la clase ISO5 (según ISO 14644-1), específicos de determinados sectores y fases de producción.
La campana AM de flujo laminar descendente es una unidad de flujo laminar vertical para salas de pesaje o muestreo; garantiza niveles de exposición del operario inferiores a 100μg/m³ TWA, que pueden mejorarse con el uso de pantallas flexibles o rígidas hasta menos de 10μg/m³ TWA. Los acabados son de alta calidad, ideales para el sector farmacéutico.
Utilizando sistemas integrados de peróxido de hidrógeno de baja concentración (inferior al 8%) con tecnología HPE, nuestras cámaras de descontaminación garantizan un grado de reducción del recuento bacteriano superior a log 6 en tiempos extremadamente cortos, con posibilidad de uso para todos los materiales termolábiles y componentes electrónicos.
MyBox® está fabricada según las normas GMP para entornos farmacéuticos con materiales y acabados de alta calidad, y es capaz de realizar ciclos automáticos de biodescontaminación mediante PLC integrado, adaptándose a las especificaciones de carga individuales.
MyBox® puede instalarse fácilmente para el paso de material de zonas clasificadas C/D a zonas estériles de Grado B, garantizando la esterilización de las superficies externas. Este dispositivo es esencial cuando los productos/componentes a esterilizar no son esterilizables en autoclave.
Sistema para la descontaminación del personal que entra en una zona de contaminación controlada. La ducha está diseñada para la entrada y salida de una persona a la vez y está equipada con dos puertas de acceso, normalmente abiertas y enclavadas para impedir la apertura simultánea.
La ducha de aire también permite trasladar materiales en palés de una sala no clasificada a una zona clasificada (por ejemplo, Grado D).
El Cart2Count está diseñado para transferir materiales de una zona de Grado A a otra de Grado A, atravesando una de Grado B, sin conexión a la red eléctrica (autonomía de la batería de hasta una hora) con total seguridad. El Cart2Count alberga un contador continuo de partículas a bordo.
Dimensiones totalmente personalizables a petición del cliente.
Los armarios enrasados son de acero inoxidable AISI 304 con ventilación y filtración de aire para garantizar las condiciones ISO5 en el compartimento interior con puertas cerradas. Acabado Scotch Brite (pulido bajo pedido) tanto para las superficies externas como para el compartimento interno.
Dimensiones totalmente personalizables.
El uso de separaciones físicas (sistemas de barreras de acceso restringido) entre el operario y el producto debe considerarse una solución primordial en el diseño de nuevas líneas de llenado o en la renovación de las existentes. AM propone estudios de viabilidad para alinear las líneas de producción con las soluciones de diseño más innovadoras.
Posibilidad de diseñar RABS personalizados con puertas equipadas con bridas para guantes colocadas según los requisitos específicos de cada proceso.
Uso de puertos de transferencia para eliminar la contaminación debida al paso de materiales críticos para el proceso a través de zonas de Grado B a zonas de Grado A.
El diseño y la implantación de sistemas de vigilancia continua van acompañados de documentación de validación, tal como exige la normativa.
Sonda de muestreo isocinética de 1 CFM de acero inoxidable AISI 316 con cierre automático.
Sensor de medición de partículas por dispersión de luz con sistema de vacío centralizado.
Sensor de medición de partículas por dispersión de luz con bomba de vacío incorporada.
Los conocimientos técnicos, combinados con la experiencia, han generado un método operativo que puede resumirse en un concepto fundamental: el estudio de humos no puede ni debe ser una simple comprobación del flujo de aire, sino un análisis minucioso de todos los elementos que contribuyen al control de la contaminación. No en vano, en los últimos años, los organismos de inspección han utilizado los estudios de humos como una prueba de verificación que abarca no sólo los flujos de aire, sino también y sobre todo la dinámica operativa.
De este modo, la situación de "en funcionamiento" prevalece sobre la de "en reposo".
MyWipe® es el paño Pharmaclean® dedicado a la limpieza general en sala limpia y a aplicaciones específicas como entornos críticos y zonas estériles.
Disponible en poliéster y poliéster/celulosa, en capa simple y doble, tiene excelentes propiedades de absorción.
El borde soldado garantiza niveles extremadamente bajos de desprendimiento de fibras y partículas.
Lavado y envasado en sala limpia, está disponible estéril y no estéril.
Pharmaclean® ofrece tres tipos diferentes de mopas para suelos, estanterías, paredes y techos.
Los cepillos, ideales por su ergonomía y calidad del material, van acompañados de accesorios como paños y fundas de poliéster y poliéster/celulosa, desarrollados para aplicaciones que requieren un bajo desprendimiento de partículas y una alta absorción.
Todas las fundas están disponibles en versión estéril.
Accesorios de limpieza
Rasquetas, recogedores de residuos, escurridores, portabolsas: todos los accesorios están fabricados en acero inoxidable AISI 304 con acabado pulido.
Carros y cubos sencillos y bien equipados, fácilmente maniobrables incluso en espacios reducidos.
Una solución sencilla para evitar el riesgo de contaminación cruzada cuando se utilizan cubos, cuyo mantenimiento implica problemas de higienización y, en el caso de la esterilización en autoclave, costes elevados y un gran espacio dentro del autoclave.
Los revestimientos de cubos permiten reducir la exposición de los cubos a los productos químicos y simplifican la eliminación de la solución desinfectante. También permiten mantener los cubos y carros dentro de la zona estéril para los siguientes turnos de limpieza.
El aditivo antimicrobiano de las alfombrillas desprendibles Pharmaclean®, contenido en la parte adhesiva, garantiza una reducción sustancial de la contaminación cruzada. Disponen de esquinas numeradas para facilitar el rasgado y la retirada de capas individuales. Están disponibles en distintos envases, colores y tamaños, y pueden combinarse con un marco de poliestireno con fondo antideslizante para colocar perfectamente la estera en cualquier suelo.
El material de papelería estéril Pharmaclean® incluye bolígrafos y rotuladores antibacterianos, cuadernos y papel para cuadernos, así como etiquetas y cintas adhesivas de baja liberación de partículas. Los productos pueden suministrarse en envases resistentes a VHP para aplicaciones específicas en aisladores.
Biocida estéril de amplio espectro eficaz contra bacterias, hongos, esporas y virus, especialmente indicado para pulverización aérea. La mezcla se compone de peróxido de hidrógeno al 7,8% y agua WFI, filtrada a 0,2 micras y envasada asépticamente en recipientes previamente irradiados. Cada bidón de 5 litros con tapón, listo para su uso, se embolsa tres veces y lleva un número de lote con fecha de caducidad. Certificado de análisis, incluida la esterilidad, disponible con cada lote.
Los indicadores biológicos que ofrece en exclusiva AM están diseñados específicamente para los procesos de biodecontaminación con peróxido de hidrógeno (tecnología HPE). Cada BI está inoculado con endosporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980, las más resistentes al peróxido de hidrógeno.
Pruebas de control: cada lote se cuantifica, se somete a pruebas para determinar su valor D y se identifica la especie.
Diseño específico: el riguroso proceso de producción reduce al mínimo el riesgo de falsos positivos. La monocapa de esporas garantiza una exposición uniforme al H2O2, lo que asegura resultados homogéneos, fiables y reproducibles en las verificaciones de los ciclos de 4,5 o 6 Log.
Bolsa de Tyvek® de alta porosidad: permite una rápida penetración del vapor de peróxido de hidrógeno hasta el indicador.
Fácil de manejar: las fundas están diseñadas para permitir una rápida colocación de los BI.
Conservación a temperatura ambiente: los indicadores biológicos pueden conservarse a una temperatura entre 20 y 25 °C.
AM garantiza una entrega rápida y puntual.
Desarrollamos, producimos y distribuimos productos y servicios de vanguardia para el control de la contaminación en la sala limpia.
Via Isonzo, 1/C 20812 Limbiate (MB) Italia
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