AM Production

Los productos Pharmaclean® para la esterilización, el traslado y el almacenamiento de materiales que garantizan la protección contra partículas y microbios están fabricados íntegramente con material DuPont™ Tyvek® y ofrecen total seguridad y resistencia, son personalizables y fáciles de usar. Todos los productos van acompañados de un certificado de conformidad y un certificado de radiación cuando procede.
También se garantiza la total trazabilidad de la cadena de suministro.

La producción tiene lugar en la sala limpia operativa de grado C.

características y ventajas

• posibilidad de personalizar formas y tamaños
• resistente a la rotura y a la perforación
• fácil aplicación y retirada
• reducción sustancial del tiempo de funcionamiento
• baja liberación de partículas
• excelente barrera microbiológica
• penetración uniforme del vapor
• autoclavable
• también disponible en envase estéril

LAS COBERTORES Pharmaclean® SE PUEDEN PERSONALIZAR EN FORMA Y DIMENSIONES.

Nuestros especialistas en productos ayudan al cliente desde la recogida de datos para el estudio de viabilidad, pasando por la producción de la muestra con las pruebas pertinentes, hasta la liberación del lote con la documentación adjunta.

En los casos en que los materiales necesarios para la producción farmacéutica no están adecuadamente envasados, el cliente farmacéutico necesita descontaminarlos y reenvasarlos en la sala limpia blanca para hacerlos aptos para su uso en entornos estériles y con contaminación controlada.

El equipo de Pharmaclean®, que opera de acuerdo con su Sistema de Gestión de Calidad, puede proporcionar asesoramiento y gestión completos en materia de reenvasado.

La Unidad de Calidad de Pharmaclean®, en colaboración con el equipo del cliente, analiza la necesidad, desarrolla un PNT de acuerdo con las GMP y elabora un Acuerdo de Calidad para estandarizar el proceso y garantizar los requisitos de calidad. Todo ello teniendo en cuenta los costes del servicio y los plazos de entrega.

Pharmaclean® también ofrece un servicio de reenvasado personalizado para aplicaciones farmacéuticas en DPTE-Betabag® Getinge.

El servicio de reenvasado se lleva a cabo en un entorno clasificado por personal cualificado, de conformidad con los procedimientos e instrucciones de funcionamiento acordados con el cliente y las directrices GMP.

Fabricada en LDPE para contener el producto durante todo el proceso de liofilización a granel: las esquinas de doble sellado permiten que la tapa se adhiera perfectamente a la bandeja.

Hojas Tyvek® resistentes al desgarro con revestimiento antiestático para separar y proteger obleas en la industria de semiconductores. Baja liberación de partículas para evitar partículas y arañazos.

Las láminas Tyvek® se descontaminan con el sistema Safe4Clean® para garantizar la reducción de partículas viables y totales en las superficies de la materia prima.

Multiplo® es una unidad autónoma de flujo laminar con filtro HEPA y ventilador, fabricada en 4 modelos estándar.

La estructura modular permite el montaje según dimensiones y geometrías variables para cumplir los requisitos de la clase ISO5 (según ISO 14644-1), específicos de determinados sectores y fases de producción.

La campana AM de flujo laminar descendente es una unidad de flujo laminar vertical para salas de pesaje o muestreo; garantiza niveles de exposición del operario inferiores a 100μg/m³ TWA, que pueden mejorarse con el uso de pantallas flexibles o rígidas hasta menos de 10μg/m³ TWA. Los acabados son de alta calidad, ideales para el sector farmacéutico.

Utilizando sistemas integrados de peróxido de hidrógeno de baja concentración (inferior al 8%) con tecnología HPE, nuestras cámaras de descontaminación garantizan un grado de reducción del recuento bacteriano superior a log 6 en tiempos extremadamente cortos, con posibilidad de uso para todos los materiales termolábiles y componentes electrónicos.

MyBox® está fabricada según las normas GMP para entornos farmacéuticos con materiales y acabados de alta calidad, y es capaz de realizar ciclos automáticos de biodescontaminación mediante PLC integrado, adaptándose a las especificaciones de carga individuales.

MyBox® puede instalarse fácilmente para el paso de material de zonas clasificadas C/D a zonas estériles de Grado B, garantizando la esterilización de las superficies externas. Este dispositivo es esencial cuando los productos/componentes a esterilizar no son esterilizables en autoclave.

Sistema para la descontaminación del personal que entra en una zona de contaminación controlada. La ducha está diseñada para la entrada y salida de una persona a la vez y está equipada con dos puertas de acceso, normalmente abiertas y enclavadas para impedir la apertura simultánea.

La ducha de aire también permite trasladar materiales en palés de una sala no clasificada a una zona clasificada (por ejemplo, Grado D).

Sistemas de transferencia de materiales de clase ISO5 con control continuo de partículas.

El Cart2Count está diseñado para transferir materiales de una zona de Grado A a otra de Grado A, atravesando una de Grado B, sin conexión a la red eléctrica (autonomía de la batería de hasta una hora) con total seguridad. El Cart2Count alberga un contador continuo de partículas a bordo.

Dimensiones totalmente personalizables a petición del cliente.

Los armarios enrasados son de acero inoxidable AISI 304 con ventilación y filtración de aire para garantizar las condiciones ISO5 en el compartimento interior con puertas cerradas. Acabado Scotch Brite (pulido bajo pedido) tanto para las superficies externas como para el compartimento interno.

Dimensiones totalmente personalizables.

AM lleva años ofreciendo el servicio de estudio de humos.

Los conocimientos técnicos, combinados con la experiencia, han generado un método operativo que puede resumirse en un concepto fundamental: el estudio de humos no puede ni debe ser una simple comprobación del flujo de aire, sino un análisis minucioso de todos los elementos que contribuyen al control de la contaminación. No en vano, en los últimos años, los organismos de inspección han utilizado los estudios de humos como una prueba de verificación que abarca no sólo los flujos de aire, sino también y sobre todo la dinámica operativa.

De este modo, la situación de "en funcionamiento" prevalece sobre la de "en reposo".

MyWipe® es el paño Pharmaclean® dedicado a la limpieza general en sala limpia y a aplicaciones específicas como entornos críticos y zonas estériles.
Disponible en poliéster y poliéster/celulosa, en capa simple y doble, tiene excelentes propiedades de absorción.
El borde soldado garantiza niveles extremadamente bajos de desprendimiento de fibras y partículas.
Lavado y envasado en sala limpia, está disponible estéril y no estéril.

Pharmaclean® ofrece tres tipos diferentes de mopas para suelos, estanterías, paredes y techos.
Los cepillos, ideales por su ergonomía y calidad del material, van acompañados de accesorios como paños y fundas de poliéster y poliéster/celulosa, desarrollados para aplicaciones que requieren un bajo desprendimiento de partículas y una alta absorción.
Todas las fundas están disponibles en versión estéril.

Accesorios de limpieza

Rasquetas, recogedores de residuos, escurridores, portabolsas: todos los accesorios están fabricados en acero inoxidable AISI 304 con acabado pulido.

Carros y cubos sencillos y bien equipados, fácilmente maniobrables incluso en espacios reducidos.

Una solución sencilla para evitar el riesgo de contaminación cruzada cuando se utilizan cubos, cuyo mantenimiento implica problemas de higienización y, en el caso de la esterilización en autoclave, costes elevados y un gran espacio dentro del autoclave.

El aditivo antimicrobiano de las alfombrillas desprendibles Pharmaclean®, contenido en la parte adhesiva, garantiza una reducción sustancial de la contaminación cruzada. Disponen de esquinas numeradas para facilitar el rasgado y la retirada de capas individuales. Están disponibles en distintos envases, colores y tamaños, y pueden combinarse con un marco de poliestireno con fondo antideslizante para colocar perfectamente la estera en cualquier suelo.

El material de papelería estéril Pharmaclean® incluye bolígrafos y rotuladores antibacterianos, cuadernos y papel para cuadernos, así como etiquetas y cintas adhesivas de baja liberación de partículas. Los productos pueden suministrarse en envases resistentes a VHP para aplicaciones específicas de aisladores.

Biocida estéril de amplio espectro eficaz contra bacterias, hongos, esporas y virus, especialmente indicado para pulverización aérea. La mezcla se compone de peróxido de hidrógeno al 7,8% y agua WFI, filtrada a 0,2 micras y envasada asépticamente en recipientes previamente irradiados. Cada bidón de 5 litros con tapón, listo para su uso, se embolsa tres veces y lleva un número de lote con fecha de caducidad. Certificado de análisis, incluida la esterilidad, disponible con cada lote.