Die Integritätsprüfung von HEPA/ULPA-Absolutfiltern, die in HVAC-Systemen installiert sind, ist eine der wichtigsten Prüfungen für die Qualifizierung von Reinraum. In der neuen Ausgabe des Anhangs 1 der europäischen cGMP für die pharmazeutische Produktion wird die Häufigkeit der Integritätsprüfung von HEPA-Filtern je nach Reinraumklassifizierungsstufe angegeben und die Verpflichtung zur Durchführung der Prüfung bei Anlagenänderungen, Wartungsarbeiten und Qualifizierungen mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation.
Probleme mit den heißen Generatoren von Emery Oil
Es ist bekannt, dass eines der Hauptprobleme bei der Verwendung von Generatoren für heißes Schmirgelöl die Verunreinigung der zu prüfenden Filter ist, eine Verunreinigung, die auf die große Menge an Aerosol zurückzuführen ist, die für die Messung mit herkömmlichen Photometern erforderlich ist.
Der Einsatz eines Partikelzählers, wie er in der ISO 14644-3 vorgesehen ist, ermöglicht es, eine extrem geringe Menge an Verunreinigungen zu verwenden, die das Filtermedium nicht beschädigen kann. Diese Technik ist unter anderem die einzig mögliche für die Prüfung von PTFE-Filtern.
Das AM-Team verwendet Lighthouse ScanAir PRO, das entwickelt wurde, um den Betreibern eine Alternative zur Verwendung von Photometern und heißen Schmirgelölgeneratoren zur Durchführung von HEPA/ULPA-Filterintegritätstests zu bieten.
ScanAir Pro: Bedienung
Basierend auf dem SOLAIR 3100 Partikelzähler verwendet das ScanAir PRO-System eine Verdünnungsvorrichtung und eine spezielle Abtastsonde, die dem Bediener die vollständige Kontrolle über den Zähler ermöglicht, um die vorgelagerte Schadstoffkonzentration zu erfassen und die Durchdringungsrate zu messen.
Der Bediener kann an jeder undichten Stelle des Filtermediums die Messung vornehmen und am Ende des Tests einen Bericht direkt vom angeschlossenen Partikelzähler ausdrucken lassen.
Nach dem Einsatz des ScanAir PRO Systems wird der SOLAIR 3100 Partikelzähler zu einem konventionellen Partikelzähler, der dann für Reinraum Qualifikationen nach ISO14644-1 und EuGMP eingesetzt werden kann.
ScanAir Pro und Solair 3100-System
Das ScanAirPRO-System mit dem Solair 3100-Zähler ermöglicht Ihnen
- die Ausgaben für die Instrumentierung zu optimieren, indem mit einer einzigen Investition zwei Tests Reinraum und Integritätstest) durchgeführt werden können
- die Durchführung des Integritätstests zu erleichtern, indem die Aerosolerzeugung begrenzt und die Verwendung heißer Generatoren und zugehöriger Gasflaschen vermieden wird, wodurch die Endfilter geschont werden
- über ein sehr zuverlässiges und praktisches System verfügen (die Abtastung der nachgeschalteten Filter erfolgt durch den Zähler, der auch mit einer internen wiederaufladbaren Batterie betrieben werden kann)
