Klercide 60|40 IPA Sterile

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Klercide 60|40 IPA Sterile

La miscela ideale per il test d’integrità dei filtri e per la loro conservazione 

Sterile

Una miscela di alcol isopropilico e acqua per iniettabili filtrata a 0,2 micron, riempita sotto flusso laminare e sterilizzata

Livelli di alcol ad hoc

Klercide 60|40 IPA Sterile contiene il 60% di alcol isopropilico, la quantità specificamente indicata per i test d'integrità dei filtri.

Approvato dalla Farmacopea

La convalida dei metodi è descritta nel capitolo 1225 Validation of Compendial Procedures e della Farmacopea Europea

Livelli di endotossina controllati

Klercide 60|40 IPA Sterile contiene un livello di endotossina inferiore a 0,25 EU/ml

Klercide 60|40 IPA Sterile

Klercide 60|40 IPA Sterile è una miscela di alcol isopropilico e acqua per iniettabili (WFI), ideale per conservare i filtri e testare le loro membrane. Riempito e confezionato in doppio imbusto in camera bianca di grado C (Classe ISO 7), Klercide 60|40 IPA Sterile miscelato con WFI:

  • è filtrato a 0,2 micron
  • ha livelli di endotossina inferiori a 0,25 EU/ml
  • è testato per l’endotossina secondo il metodo approvato della farmacopea

più sicuro

più efficace

più efficiente

La soluzione ideale per i test d’integrità dei filtri

In accordo alle direttive FDA, l’esecuzione di test d’integrità dei filtri di grado sterilizzante è un requisito fondamentale per le applicazioni particolarmente critiche della lavorazione e produzione di soluzioni sterili di grado farmaceutico, insieme all’elaborazione e alla conservazione dei documenti relativi ad ogni lotto prodotto.

Tra i test d’integrità non distruttivi maggiormente utilizzati troviamo il test del punto di bolla, un test progettato per determinare la pressione alla quale un flusso continuo di bolle viene erogato a valle di un filtro bagnato sotto la pressione di un gas.

Per eseguire un test del punto di bolla, il gas viene immesso a monte del filtro uniformemente bagnato con un volume noto di IPA 60|40, con il tubo a valle del filtro immerso in un secchio d’acqua. Si inizia pressurizzando il sistema fino a circa l’80% della pressione teorica del punto di bolla indicata nella documentazione della casa produttrice e si va man mano aumentando la pressione. Ad un certo punto, la pressione sarà tale da espellere l’acqua da uno o più fori, stabilendo un percorso per il flusso d’aria. Come risultato un flusso costante di bolle verrà erogato dal tubo sommerso. La pressione alla quale la macchina rileva questo flusso costante è indicata come il punto di bolla.

Perché scegliere Klercide 60|40 IPA Sterile?

Alta qualità

Klercide 60|40 IPA combina il 60% di alcol isopropilico con WFI. La miscela di alcol viene filtrata a 0,2 micron e riempita sotto flusso laminare di grado A ed confezionata in doppio imbusto in camera bianca di grado C prima di essere irraggiato con un processo convalidato a non meno di 25 kGy. Klercide 60|40 IPA è prodotto in un impianto che utilizza processi di Quality Assurance in linea con i principi GMP per garantire una qualità riproducibile e la tracciabilità dei lotti. 

Progettato per uno scopo

Questo prodotto è stato specificamente progettato, in linea con le raccomandazioni dei produttori di filtri, per la conservazione e per i test di integrità della membrana. Il test del punto di bolla permette di rilevare le deviazioni della struttura dei pori richiesta dei filtri sterili. Questi test sono tipicamente stabiliti dal produttore e richiedono solventi definiti per ottenere risultati che possano essere confrontati con i dati di tolleranza del produttore del filtro.

Alta qualità

Klercide 60|40 IPA combina il 60% di alcol isopropilico con WFI. La miscela di alcol viene filtrata a 0,2 micron e riempita sotto flusso laminare di grado A ed confezionata in doppio imbusto in camera bianca di grado C prima di essere irraggiato con un processo convalidato a non meno di 25 kGy. Klercide 60|40 IPA è prodotto in un impianto che utilizza processi di Quality Assurance in linea con i principi GMP per garantire una qualità riproducibile e la tracciabilità dei lotti.  Ogni lotto viene fornito con un certificato di qualità che include la sterilità e l’irraggiamento.

Progettato per uno scopo

Questo prodotto è stato specificamente progettato, in linea con le raccomandazioni dei produttori di filtri, per la conservazione e per i test di integrità della membrana. Il test del punto di bolla permette di rilevare le deviazioni della struttura dei pori richiesta dei filtri sterili. Questi test sono tipicamente stabiliti dal produttore e richiedono solventi definiti per ottenere risultati che possano essere confrontati con i dati di tolleranza del produttore del filtro.

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