Indumenti monouso in materiali leggeri e della massima qualità: la combinazione eccellente di comfort e sicurezza.
Guanti adatti a tutti gli ambienti di lavoro e alle diverse applicazioni, conformi ai requisiti normativi.
Occhiali e maschere monouso e autoclavabili. Qualità, ergonomia e comfort.
Gli isolatori Getinge sono la risposta alle esigenze quotidiane nelle produzioni asettiche e laboratori microbiologici: test di sterilità, riempimento asettico, assemblaggio di dispositivi medici, coltura e terapia cellulare.
Sistemi di lavaggio per applicazioni di produzione che alle richieste più esigenti dei processi di laboratorio.
Sterilizzazione terminale sicura ed efficiente di tutti i tipi di confezioni.
A partire dal più semplice palmare, HH3013, fino al più sofisticato SOLAIR 3350 da 100LPM, i prodotti Lighthouse offrono qualità costruttiva e affidabilità operativa.
La linea strumentale Pamas, produttore di riferimento di sistemi per la conta particellare nei fluidi, rappresenta lo “stato dell’arte” di questa tecnica di misura.
Una gamma completa di sistemi di campionamento per liquidi, polveri e granuli, conformi a FDA, EC 1935/2004 e EU 10/2011, in grado di ridurre il rischio di contaminazione crociata.
Una gamma completa di sistemi di campionamento per liquidi, polveri e granuli, conformi a FDA, EC 1935/2004 e EU 10/2011, in plastica autoclavabile ed acciaio inox.
Il personale è la principale fonte di contaminazione in cleanroom.
AM propone una gamma completa di indumenti monouso per cleanroom, la barriera ottimale tra operatore ed ambiente classificato. Ottima traspirabilità, resistenza termica e meccanica, attenzione al comfort.
Lo scopo degli indumenti per cleanroom è:
Indumenti monouso sterili e non sterili:
Guanti per cleanroom e laboratori, conformi ai requisiti normativi richiesti, con la duplice funzione di proteggere l’operatore ed il prodotto dal rischio di contaminazione.
Disponibili in diverse lunghezze e taglie per garantire protezione, vestibilità e comfort.
Disponibili in diversi materiali e spessori per applicazioni ed esigenze specifiche.
Tutti i guanti sono classificati come DPI in accordo alle normative vigenti e progettati per garantire un ambiente controllato e privo di contaminazione nel settore farmaceutico, microelettronico e delle biotecnologie.
Le attrezzature di pulizia AM e i relativi accessori rispondono a tutti i criteri richiesti dalle normative vigenti:
Prodotti in ambiente a contaminazione controllata, vengono forniti in diversi formati per le esigenze delle attività di pulizia e disinfezione in cleanroom.
I prodotti sono supportati da documentazione completa e certificati. Il team dedicato supporta i clienti con consulenza su rotazione biocidi, utilizzi specifici, SOP.
Carta, block notes, penne e altri materiali compatibili con le cleanroom, per registrare e conservare dati e altre informazioni all’interno degli ambienti controllati.
I materiali utilizzati, oltre ad essere compatibili con le esigenze delle cleanroom, sono studiati per essere più resistenti allo strappo e al calore generati dalle fotocopiatrici e dalle stampanti.
La scelta del campionatore più idoneo dipende da molteplici fattori:
AM offre sistemi monouso, che presentano i seguenti vantaggi:
I tamponi sono disponibili in diverse tipologie di materiali, sterili o non sterili, e rispondono ai requisiti di qualità:
Gamma completa di utensili in acciaio inox autoclavabile per l’utilizzo specifico in cleanroom. Cacciaviti, chiavi, pinze e tutti gli strumenti necessari per la manutenzione delle aree classificate.
I prodotti Pharmaclean® per la sterilizzazione e la protezione da particelle e microrganismi offrono sicurezza totale e resistenza, sono personalizzabili e di semplice utilizzo.
Incorruttibili dopo la fase di sterilizzazione in autoclave, non sono soggetti a rottura.
Corredati da certificato di conformità e da certificato di irraggiamento ove previsto.
È inoltre mantenuta la tracciabilità dei lotti prodotti consentendo di risalire in ogni momento ai documenti ad essi correlati e al cliente finale a cui sono stati consegnati.
Soluzioni personalizzabili ed adattabili al layout della cleanroom.
Tutti gli arredi sono studiati per semplificare le operazioni di pulizia e decontaminazione, oltre che ridurre al minimo l’impatto sulla dinamica dei flussi laminari all’interno degli ambienti.
Ideali per ridurre il rischio di contaminazione nei percorsi di ingresso/uscita da aree critiche, spogliatoi, aree di trasferimento, corridoi ed air lock.
Gli isolatori Getinge per test di sterilità restringono il contenimento intorno al processo separandolo dalla fonte esterna di contaminazione, fornendo un ambiente autonomo, sicuro e sterile per le fasi più critiche del processo di verifica.
Gli isolatori sono configurabili secondo le esigenze specifiche di spazi e di carico di lavoro; la modularità dei sistemi rende le operazioni di trasferimento rapide, semplici e sicure
Il sistema VHP integrato Steritrace II, comune a tutti i modelli, è in grado di fornire un ciclo di biodecontaminazione ripetibile, validabile e completamente tracciabile.
Isolatori a parete flessibile o rigida: impianti modulari integrabili con sistemi di trasferimento DPTE® e test di controllo.
Dalla collaborazione tra AM e CSV Containment una linea di prodotti per il contenimento.
Come partner globale per l’industria farmaceutica, Getinge mette a disposizione di ogni progetto oltre 100 anni di esperienza nel lavaggio e nella sterilizzazione per la produzione farmaceutica. Scoprite come Getinge può soddisfare tutte le esigenze di trattamento asettico.
Garanzia di qualità, efficienza e sicurezza nel processo.
Il processo di lavaggio è parte della produzione farmaceutica GMP. Getinge La loro versatilità li rende adatti sia alle applicazioni di produzione che alle richieste più esigenti dei processi di laboratorio.
Efficienti e sostenibili, i sistemi di lavaggio per vetreria Getinge offrono la soluzione per una
pulizia efficace e ripetibile di tutti i tipi di vetreria da laboratorio e oggetti compatibili con il lavaggio automatico.
Le lavavetrerie sono configurabili con una vasta scelta di vassoi e accessori. Completano la gamma i detergenti specifici.
I sistemi Getinge di sterilizzazione terminale e logistica consentono una sterilizzazione terminale sicura ed efficiente di tutti i tipi di confezioni: ampolle, siringhe, cartucce, sacche, contenitori BFS e altro ancora.
Grazie alle capacità di sviluppo dei processi di Getinge, siamo in grado di supportare i sistemi di somministrazione dei farmaci più recenti, complessi e sofisticati.
Su tutti i modelli è installato il diodo laser ELITE (Extreme Life Laser Diode Technology) con un ciclo di vita di ben 20 anni comprovato da test di invecchiamento accelerato.
Tutta la gamma di apparecchiature è protetta da una garanzia di due anni e gode dell’assistenza tecnica AM.
I contatori di particelle Lighthouse sono completi di software LMS EXPRESS: è ora possibile ottenere report di
convalida secondo le norme ISO o EU GMP semplicemente scaricando i dati dallo strumento o da chiavetta USB.
I report generati possono essere archiviati o stampati.
LMS EXPRESS è un software che opera in ambiente CFR21 part 11.
Zherox® | Zherox® Light | Zherox® Fixed System | Zherox® b-pack | Zherox® pass-box con tecnologia HPE
Una soluzione di perossido di idrogeno minore del 8% viene diffusa attraverso un ugello, creando una nebbia di micro-gocce che, passando attraverso un campo elettromagnetico ad alto voltaggio, subiscono un processo di ionizzazione.
La soluzione risultante possiede una elevata concentrazione di radicali idrossilici e specie reattive dell’ossigeno (ROS) in grado di danneggiare i microrganismi attraverso l’ossidazione di proteine, carboidrati e lipidi.
Il campo elettromagnetico impartisce una carica elettrostatica alla nebbia, la quale in tal modo agisce come un gas a causa della mutua attività repulsiva delle cariche positive.
Il risultato è una diffusione elevata della soluzione che è in grado di raggiungere il 100% dell’area trattata.
I prodotti risultanti, ossigeno e acqua, non lasciano alcun residuo sulle superfici. La linea Zherox® assicura:
Un team di progettisti, tecnici e operatori qualificati assiste il cliente dallo sviluppo fino alla consegna e all’assistenza post-vendita.
Tecnologie avanzate e design, adattabilità agli spazi ed eccellenza operativa.
Settori: farmaceutico, chimico, elettronico e alimentare; nei processi di produzione e ricerca.
Un buon programma di lavaggio e disinfezione delle mani determina un miglior grado di igiene, contrasta la contaminazione crociata e riduce i rischi per la salute degli operatori in ambienti classificati.
Un solo team dedicato presente dalla fase progettuale e realizzativa a quella commerciale, un unico referente per tutte le fasi del processo.
In accordo con le linee guida GAMP, il nostro team procede secondo un flusso di lavoro adeguato alle esigenze del singolo cliente: dai sopralluoghi iniziali, al lavoro di progettazione e design del sistema, dalla realizzazione di software integrati e sviluppati in armonia con le necessità dell’azienda richiedente, all’installazione e ai collaudi, dalle convalide ai training per gli operatori. I nostri tecnici possono collegarsi al sistema da postazione remota per garantire assistenza e supporto in tempo reale. Attraverso un semplice comando si può accedere a reportistica immediata.
Utilizzabili per la pulizia in cleanroom e in laboratorio nei settori farmaceutico, biomedicale, dei semiconduttori, microelettronico, aerospaziale, sanitario, nutraceutico e alimentare.
Parametri utili nella scelta del panno:
Il sistema DPTE® originale Getinge è la soluzione ideale per il trasferimento del prodotto sterile. Il sistema DPTE® completamente validato, è disponibile in DPTE-BetaBag® monouso e contenitori Beta riutilizzabili secondo le vostre necessità. I principali vantaggi per ogni soluzione sono illustrati nella tabella che segue:
Sono contenitori riutilizzabili per trasferimento asettico, disponibili in polietilene o accaio inossidabile.
È una soluzione di trasferimento monouso che può essere pre-sterilizzato e pre-riempito con componenti attraverso il servizio di riconfezionamento Pharmaclean®.
Il nuovo Annex 1 mette in evidenza l’importanza di un programma specifico di pulizia, preventivo alla fase di disinfezione.
La pulizia viene definita come processo di rimozione delle contaminazioni, ad esempio residui di disinfettanti e/o di lavorazione. A questo scopo la linea di prodotti forniti da AM, fornisce un programma completo che contempla l’utilizzo di detergenti e disinfettanti per la riduzione del rischio di residui in cleanroom.
Offriamo una linea completa di guanti e manichette per isolatori e RABS, disponibili in differenti lunghezze, materiali, diametri, spessori e taglie. Garantiamo supporto nella scelta del prodotto più adeguato per garantire la massima protezione e sicurezza durante le attività critiche in ambiente asettico.
AM distribuisce la linea Tron Power e Ansell.
Disponibili in EPDM, CSM e Butile, i guanti Tron Power assicurano qualità e sicurezza. Ideali per la produzione farmaceutica ed alimentare, posseggono eccellente impermeabilità ai gas e ai liquidi, ottima resistenza chimica e agli agenti sterilizzanti.
I guanti Tron Power sono affidabili anche dopo 60/90 cicli in autoclave, secondo la tipologia di materiale.
I guanti per isolatori/RABS in nitrile Ansell sono resistenti al perossido di idrogeno vaporizzato (VHP), all’alcol isopropilico (IPA) e ai comuni disinfettanti, e soddisfano gli standard rilevanti per la manipolazione dei farmaci chemioterapici. Testati al 100% contro le perdite d’acqua, per una protezione affidabile delle persone e dei prodotti.
I software di gestione, compatibili con i più comuni standard di riferimento come ISO-NAS-SAE, consentono di
impostare metodi di analisi personalizzati ed eseguire in modo automatico e guidato tutti i test previsti dalle
farmacopee internazionali più diffuse.
Su tutti i modelli è installato il diodo laser ELITE (Extreme Life Laser Diode Technology) con un ciclo di vita di ben 20 anni comprovato da test di invecchiamento accelerato.
Tutta la gamma di apparecchiature è protetta da una garanzia di due anni e gode dell’assistenza tecnica AM.
I contatori di particelle Lighthouse sono completi di software LMS EXPRESS: è ora possibile ottenere report di
convalida secondo le norme ISO o EU GMP semplicemente scaricando i dati dallo strumento o da chiavetta USB.
I report generati possono essere archiviati o stampati.
LMS EXPRESS è un software che opera in ambiente CFR21 part 11.
I sistemi di campionamento per polveri, liquidi e semi-solidi sono disponibili anche in acciaio INOX 316L e plastica autoclavabile.
La qualità della plastica autoclavabile, così come la linearità di progettazione dei sistemi in acciaio – saldature finalizzate all’eliminazione di qualsiasi interstizio, rifinitura con lucidatura a specchio e assenza di fessure -, assicurano la piena aderenza alle linee guida GMP.
La scelta del campionatore più idoneo dipende da molteplici fattori:
AM offre sistemi monouso, che presentano i seguenti vantaggi:
Ideali per ridurre il rischio di contaminazione nei percorsi di ingresso/uscita da aree critiche, spogliatoi, aree di trasferimento, corridoi ed air lock.
La cancelleria sterile Pharmaclean® contempla penne antibatteriche e marker, carta quaderni e notebook, nonché etichette e nastri adesivi a basso rilascio particellare. I prodotti possono essere forniti in confezionamento resistente al VHP per specifiche applicazioni in isolatore.
Dalla confortevolezza delle sedute, in dimensioni variabili, ai materiali utilizzati, alla compattezza della struttura e alla conseguente facilità di pulizia.
Le sedie sono state realizzate secondo le più recenti conoscenze ergonomiche, ottemperano alle normative DIN 68877 e hanno il marchio GS “collaudo di sicurezza”.
Le sedie e gli sgabelli sono disponibili nei seguenti materiali:
AM propone occhiali e maschere di protezione, monouso e autoclavabili.
I materiali antiallergici, le lenti antigraffio, le fessure antiappannamento e l’elevata qualità ottica, rendono i prodotti ideali per comfort e qualità.
Sviluppiamo, Produciamo e Distribuiamo prodotti e servizi all’avanguardia per il controllo della contaminazione in cleanroom.
Via Isonzo, 1/C 20812 Limbiate (MB) Italy
Tel:+39 02 872892.1 – F. +39 02 872892.00
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