Linea Ecolab Low Residue

Un approccio risk-based per gestire i residui dei biocidi e il loro impatto nei cicli produttivi

Webinar Ecolab
16 Aprile 2021 | 11:00 - 12:30

Approccio risk-based per gestire i residui dei biocidi e
il loro impatto nei cicli produttivi

Webinar Ecolab
16 Aprile 2021 11:00 - 12:30

Approccio risk-based per gestire i residui dei biocidi e il loro impatto nei cicli produttivi

Prima applicazione

Klercide Low Residue Quat lascia meno residui dopo la prima applicazione rispetto a tutti gli altri prodotti testati

Applicazioni successive

Klercide Low Residue Quat si può applicare fino a 10 volte con minore accumulo di residui rispetto alla prima applicazione di altri disinfettanti di uso comune
Klercide Low Residue Quat

Composizione

Klercide Low Residue Quat è una miscela costituita da un composto a base di ammonio quaternario (QAC) e acqua per iniettabili (WFI)

Efficacia

Il meccanismo di azione del Klercide Low Residue Quat consente di avere efficacia anche a concentrazioni ridotte di principio attivo

Rotazione consigliata

Klercide Low Residue Quat , in rotazione con Klercide Sporicidal Low Residue Peroxide, Klercide 70/30 IPA, Klercide 70/30 Denatured Ethanol, riduce al minimo il residuo iniziale e l’accumulo di residui nel tempo.

Questo approccio consente di rispondere alle più recenti esigenze normative e di gestire aree soggette al controllo delle contaminazioni grazie a prodotti specificamente progettati per questo settore.

Insights

I test solitamente eseguiti per la qualifica dei disinfettanti sono le prove di laboratorio, in sospensione e su superficie, e le prove in campo. Queste ultime rappresentato sicuramente i test di qualifica più significativi per l’uso dei disinfettanti in cleanroom. I test in campo vengono eseguiti verificando l’efficacia dei disinfettanti in relazione ai dati di monitoraggio ambientale. La prova prende in considerazione i parametri dei test di laboratorio (come la concentrazione, il tempo di contatto, ecc.) e li applica alle condizioni reali.

L’articolo di Tim Sandle, key opinion leader nel mercato farmaceutico, delinea un approccio che può essere adottato per intraprendere le prove sul campo in tre diversi gradi di classificazione (EU GMP Grado B, C e D), basandosi su un case study che ha previsto l’utilizzo di due disinfettanti prodotti da Ecolab (il primo a base di perossido di idrogeno ed il secondo a base di ammonio quaternario, entrambi a basso residuo) e che mostra come l’efficacia può essere valutata sulla base dei dati ottenuti dal monitoraggio ambientale su superficie e dalla successiva identificazione microbica.

La scelta ottimale

La scelta del disinfettante da utilizzare all’interno di una cleanroom tiene conto di diversi fattori: dalla sicurezza, al tempo di contatto, dai formati disponibili fino ai costi di gestione. Un parametro fondamentale è l’eventuale presenza di residui che, la maggior parte delle volte, risultano invisibili ad occhio nudo ma che sono purtroppo una possibile causa di compromissione del processo produttivo.

I residui dei disinfettanti hanno impatto su molte fasi della produzione in cleanroom e possono avere un’influenza anche nella fase di monitoraggio particellare.

La più recente versione dell’Annex 1  richiede che la procedura di pulizia sia eseguita in modo efficace per la rimozione dei residui dei disinfettanti. L’accumulo di residui visibili può quindi rappresentare per gli enti ispettivi una prova del fatto che le procedure di pulizia e disinfezione non sono sotto controllo.

Requisiti regolari

Annex 1, sezione 5.31

“Cleaning programs should be effective in the removal of disinfectant residues.”

Annex 1, sezione 6.5

“The cleaning process should be validated so that it can be demonstrated that it:

a) Can remove any residues that would otherwise create a barrier between the sterilizing agent and the equipment surfaces

b) Prevents chemical and particulate contamination of the product during the process and prior to disinfection.”

GMP (Good Manufacturing Practice), Annex 1, sezione 5.31

“Cleaning programs should be effective in the removal of disinfectant residues.”

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