Linea Ecolab Low Residue

Un approccio risk-based per gestire i residui dei biocidi e il loro impatto nei cicli produttivi

La scelta ottimale

La scelta del disinfettante da utilizzare all’interno di una cleanroom tiene conto di diversi fattori: dalla sicurezza, al tempo di contatto, dai formati disponibili fino ai costi di gestione. Un parametro fondamentale è l’eventuale presenza di residui che, la maggior parte delle volte, risultano invisibili ad occhio nudo ma che sono purtroppo una possibile causa di compromissione del processo produttivo.

I residui dei disinfettanti hanno impatto su molte fasi della produzione in cleanroom e possono avere un’influenza anche nella fase di monitoraggio particellare.

La più recente versione dell’Annex 1  richiede che la procedura di pulizia sia eseguita in modo efficace per la rimozione dei residui dei disinfettanti. L’accumulo di residui visibili può quindi rappresentare per gli enti ispettivi una prova del fatto che le procedure di pulizia e disinfezione non sono sotto controllo.

Rotazione consigliata

Klercide Low Residue Quat , in rotazione con Klercide Sporicidal Low Residue Peroxide, Klercide 70/30 IPA, Klercide 70/30 Denatured Ethanol, riduce al minimo il residuo iniziale e l’accumulo di residui nel tempo.

Questo approccio consente di rispondere alle più recenti esigenze normative e di gestire aree soggette al controllo delle contaminazioni grazie a prodotti specificamente progettati per questo settore.

Insights

For disinfection to be effective, prior cleaning to remove surface contamination should be performed. Cleaning programmes should effectively remove disinfectant residues. More than one type of disinfecting agent should be employed to ensure that where they have different modes of action, their combined usage is effective against bacteria and fungi. Disinfection should include the periodic use of a sporicidal agent.” Annex 1

Abbiamo intervistato Tim Sandle sulle principali novità dell’Annex 1 relativamente alla disinfezione.

Rotation is important for several reasons:

• Most disinfectants do not have a complete spectrum of activity effective against all microorganisms (spectrum of activity is the ability of the disinfectant to kill different types of microorganisms and microorganisms which are in different physiological states). The disinfectants commonly used are often effective against vegetative cells but are not sporicidal. To maintain an effective contamination control, the elimination of bacterial endospores through a sporicidal disinfectant is recommended (these are sometimes referred to as high-level disinfectants). Here a sporicide would be used in rotation with a non-sporicidal disinfectant……

UN PRODOTTO INNOVATIVO

Focus su KLERCIDE LOW RESIDUE QUAT

AM icona disinfettanti nera

Prima applicazione

Klercide Low Residue Quat lascia meno residui dopo la prima applicazione rispetto a tutti gli altri prodotti testati

Applicazioni successive

Klercide Low Residue Quat si può applicare fino a 10 volte con minore accumulo di residui rispetto alla prima applicazione di altri disinfettanti di uso comune

Composizione

Klercide Low Residue Quat è una miscela costituita da un composto a base di ammonio quaternario (QAC) e acqua per iniettabili (WFI)

Efficacia

Il meccanismo di azione del Klercide Low Residue Quat consente di avere efficacia anche a concentrazioni ridotte di principio attivo

Requisiti regolari

4.22 Decontamination methods (cleaning and bio-decontamination, and where applicable inactivation for biological materials) should be appropriately defined and controlled. The cleaning process prior to the bio-decontamination step is essential; any residues that remain may inhibit the effectiveness of the decontamination process. 

Annex 1

4.34 The disinfection process should be validated. Validation studies should demonstrate the suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and on the type of surface material, or representative material if justified, and should support the in-use expiry periods of prepared solutions. 

Annex 1

“Cleaning programs should be effective in the removal of disinfectant residues.”

GMP (Good Manufacturing Practice), Annex 1, sezione 5.31

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6 Motivi per scegliere AM Instruments

1

Expertise

Dal 1990 AM Instruments collabora con aziende internazionali nel settore del controllo della contaminazione, con particolare attenzione al mercato life sciences

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In accordo alle linee guida GMP, il nostro sistema qualità garantisce che tutte le attività vengano svolte e gestite secondo elevati standard qualitativi

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