Innovation Pharmaclean® pour les processus de stérilisation : un nouveau sachet 100% conforme à l'annexe 1
Conversation avec Annalisa Soldi, Product Manager Contamination Control AM Instruments
Quelques semaines après le CPhI 2024, où AM Instruments a présenté en première mondiale la nouvelle poche Pharmaclean®, peut-on mieux comprendre les innovations qu'apporte ce produit ?
"La gamme AM Pharmaclean® est conçue pour se démarquer sur le marché avec une offre de qualité qui vise à améliorer l'efficacité opérationnelle et à innover dans les processus de production. Le nouveau sachet en Tyvek®-PET/PP non seulement répond pleinement aux exigences de l'annexe 1, mais les élève à un niveau supérieur. En plus d'assurer la maîtrise de la contamination et la conformité, cette poche introduit une innovation unique dans l'emballage pharmaceutique.
L'indicateur de processus, imprimé avec une technologie validée, garantit l'absence de résidus chimiques pendant la stérilisation en autoclave et la vérification immédiate du résultat du processus.
En outre, l'impression du numéro de lot et du code produit permet une traçabilité totale et réduit le risque de contamination croisée, optimisant ainsi la manipulation des produits après stérilisation".
Un an après l'entrée en vigueur de l'annexe 1, comment Pharmaclean® répond-il à la nécessité de réduire le risque de contamination dans le secteur pharmaceutique ?
"Notre production de Pharmaclean® a été réalisée en conformité avec les défis introduits par la nouvelle annexe 1, en commençant par la sélection du matériau. Le Tyvek® est le choix idéal pour l'emballage, le transport et les solutions de stérilisation des équipements, en raison de sa résistance à la déchirure et à la perforation, de la faible libération de particules et de sa capacité à permettre une distribution uniforme de la vapeur pendant l'autoclavage.
En outre, l'ensemble du processus de production se déroule dans des environnements opérationnels de salle propre classe C. Chaque étape, de la réception des matières premières à la libération du produit fini, est suivie et documentée dans des dossiers de lot spécifiques, et l'environnement classifié est contrôlé au niveau des particules et de la microbiologie, conformément aux exigences de la norme UNI EN ISO 14644-1 et de l'annexe 1.
Mais nous ne nous arrêtons pas à la simple conformité. Notre objectif est d'offrir à nos clients un produit fini plus propre que les différentes matières premières. À cette fin, Tyvek® et PET/PP sont traités avec notre système exclusif Safe4Clean®, qui élimine au moins 60 % des contaminants présents sur les matériaux avant qu'ils ne soient traités. Cette approche nous permet d'aller au-delà des exigences réglementaires et de garantir à nos clients du secteur pharmaceutique une sécurité et une qualité inégalées."
Lors de la présentation du budget intégré de juillet, AM Instruments a officialisé l'expansion de l'unité de production. Quelles sont les perspectives d'avenir ?
"Lors de la présentation du budget intégré, nous avons annoncé l'expansion de notre unité de production à Limbiate. Actuellement, AM Instruments dispose de deux salle propre, toutes deux opérationnelles au niveau C ; la première se trouve à notre siège social et la seconde à Cesano Maderno.
L'agrandissement de la salle propre de Limbiate ne représente pas seulement une augmentation de la capacité de production pour répondre à la demande croissante du marché, mais nous permet également de garantir un processus de production entièrement intégré, de la transformation des matières premières au produit fini, sans intermédiaire. Cela nous permet de générer des lots parfaitement conformes aux exigences réglementaires.
En outre, nous prévoyons d'ouvrir un nouveau laboratoire de contrôle de la qualité (QC), qui offrira des services supplémentaires à nos clients du secteur de l'asepsie. Grâce à cette nouvelle installation, nous pourrons répondre aux besoins de nos clients avec la plus grande précision et garantir des normes élevées de qualité et de traçabilité à chaque étape du processus de production".
Pharmaclean® est réputé pour sa capacité à personnaliser les solutions et pour l'assistance continue qu'il offre à ses clients. Quelle est l'importance de la personnalisation pour réussir sur le marché ?
"La personnalisation est un pilier fondamental de notre stratégie. Pharmaclean® n'est pas un simple fournisseur ; nous nous positionnons en tant que partenaire de nos clients, offrant un soutien continu à chaque étape du processus, de la conception à la mise en œuvre finale. Cette approche consultative nous permet de travailler en étroite collaboration avec le client, dès les études de faisabilité, afin d'identifier ensemble la solution la plus adaptée à ses besoins spécifiques.
Notre processus commence par une analyse approfondie, suivie de la production d'échantillons testés directement par le client. Ce n'est qu'après leur approbation que nous procédons à la production finale et à la libération des lots, avec toute la documentation conforme à la réglementation. Cette approche permet non seulement de renforcer la relation avec le client, mais aussi de garantir une solution personnalisée adaptée aux besoins.
L'expérience nous a appris qu'un emballage dont la forme et la taille sont adaptées est un facteur clé de dissuasion contre le risque de contamination dans les processus de stérilisation. Personnaliser l'emballage signifie contribuer de manière significative à la sécurité du produit et au succès opérationnel du client, ce qui fait de Pharmaclean® un partenaire fiable pour les acteurs de l'industrie".
La qualité est une valeur fondamentale pour AM Instruments : que signifie être conforme aux BPF® ?
"Depuis 2020, AM Instruments est certifié GMP Consistent®, et cette norme représente bien plus qu'une simple conformité réglementaire. Pour nous, être GMP Consistent® signifie adopter une approche intégrée de la qualité, impliquant tous les domaines de l'entreprise : de la recherche et du développement à la production, en passant par le service client, la logistique et le support technique.
Pour nous, l'innovation n'est pas seulement une question de produit, mais un engagement quotidien à écouter et à comprendre les besoins des clients. Pour nous, être GMP Consistent® est un signe de fiabilité et de dévouement à la qualité, une marque qui représente notre volonté d'aller au-delà des attentes et de contribuer au succès de nos partenaires."
