Innovación Pharmaclean® para procesos de esterilización: una nueva bolsa 100% conforme con el anexo 1
Conversación con Annalisa Soldi, Product Manager Contamination Control AM Instruments
Unas semanas después de la feria CPhI 2024, en la que AM Instruments presentó en primicia mundial la nueva bolsa Pharmaclean®, ¿podemos entender mejor qué innovaciones aporta este producto?
"La línea AM Pharmaclean® está diseñada para destacar en el mercado con una oferta de calidad que pretende mejorar la eficacia operativa e innovar los procesos de producción. La nueva bolsa Tyvek®-PET/PP no sólo cumple plenamente los requisitos del anexo 1, sino que los lleva al siguiente nivel. Además de garantizar el control de la contaminación y el cumplimiento de las normas, esta bolsa introduce una innovación única en el envasado farmacéutico.
El indicador de proceso, impreso con tecnología validada, garantiza la ausencia de residuos químicos durante la esterilización en autoclave y la verificación inmediata del resultado del proceso.
Además, la impresión del número de lote y del código de producto permite una trazabilidad completa y reduce el riesgo de contaminación cruzada, optimizando la manipulación del producto tras la esterilización".
Un año después de la entrada en vigor del anexo 1, ¿cómo responde Pharmaclean® a la necesidad de reducir el riesgo de contaminación en el sector farmacéutico?
"Nuestra producción de Pharmaclean® se ha realizado conforme a los retos introducidos por el nuevo anexo 1, empezando por la selección del material. Tyvek® es la elección ideal para soluciones de envasado, transporte y esterilización de equipos, debido a su resistencia al desgarro y la perforación, su baja liberación de partículas y su capacidad para permitir una distribución uniforme del vapor durante el autoclave.
Además, todo el proceso de producción se lleva a cabo en entornos de sala limpia operativa de Grado C. Cada etapa, desde la entrada de la materia prima hasta la liberación del producto acabado, se controla y documenta en registros de lotes específicos, y el entorno clasificado se controla a nivel de partículas y microbiológico de acuerdo con los requisitos de la norma UNI EN ISO 14644-1 y el anexo 1.
Pero no nos detenemos en la mera conformidad. Nuestro objetivo es ofrecer a nuestros clientes un producto acabado más limpio que las materias primas individuales. Para ello, tanto el Tyvek® como el PET/PP se someten a un tratamiento con nuestro sistema patentado Safe4Clean®, que elimina al menos el 60% de los contaminantes presentes en los materiales antes de procesarlos. Este enfoque nos permite ir más allá de los requisitos normativos, garantizando una seguridad y calidad inigualables a nuestros clientes del sector farmacéutico."
Durante la presentación del Presupuesto Integrado de julio, AM Instruments hizo oficial la ampliación de la unidad de producción. ¿Cuáles son las perspectivas de futuro?
"Durante la presentación del presupuesto integrado, anunciamos la ampliación de nuestra unidad de producción en Limbiate. Actualmente, AM Instruments opera con dos sala limpia, ambas de grado C operativas; la primera en nuestra sede central y la segunda en Cesano Maderno.
La ampliación de la planta sala limpia no sólo representa un aumento de la capacidad de producción para satisfacer la creciente demanda del mercado, sino que también nos permite garantizar un proceso de producción totalmente integrado, desde la transformación de la materia prima hasta el producto acabado, sin intermediarios. Esto nos permite generar lotes que se ajustan perfectamente a los requisitos normativos.
Además, tenemos previsto abrir un nuevo laboratorio de Control de Calidad (CC), que ofrecerá servicios adicionales a nuestros clientes de asepsia. Gracias a estas nuevas instalaciones, podremos satisfacer las necesidades de nuestros clientes con la máxima precisión y garantizar altos niveles de calidad y trazabilidad en todas las fases del proceso de producción."
Pharmaclean® es conocida por su capacidad para personalizar soluciones y por el apoyo continuo que ofrece al cliente. ¿Qué importancia tiene la personalización para tener éxito en el mercado?
"La personalización es un pilar fundamental de nuestra estrategia. Pharmaclean® no es un simple proveedor; nos posicionamos como un socio para nuestros clientes, ofreciéndoles un apoyo continuo en cada etapa del proceso, desde el diseño hasta la implementación final. Este enfoque consultivo nos permite trabajar en estrecha colaboración con el cliente, desde los estudios de viabilidad, para identificar juntos la solución más adecuada a sus necesidades específicas.
Nuestro proceso comienza con un análisis exhaustivo, seguido de la producción de muestras probadas directamente por el cliente. Sólo después de su aprobación procedemos a la producción final y a la liberación de los lotes, acompañados de toda la documentación reglamentaria. Este enfoque no sólo refuerza la relación con el cliente, sino que también garantiza una solución personalizada y adaptada a sus necesidades.
La experiencia nos ha enseñado que un envase adecuado en forma y tamaño es un elemento disuasorio clave contra el riesgo de contaminación en los procesos de esterilización. Personalizar el envase significa contribuir significativamente a la seguridad del producto y al éxito operativo del cliente, lo que convierte a Pharmaclean® en un socio fiable para los profesionales del sector".
La calidad es un valor fundamental para AM Instruments: ¿qué significa ser GMP Consistent®?
"Desde 2020, AM Instruments cuenta con la certificación GMP Consistent®, y esta norma representa algo más que el cumplimiento normativo. Para nosotros, ser GMP Consistent® significa adoptar un enfoque integrado de la calidad, que implica a todas las áreas de la empresa: desde la investigación y el desarrollo hasta la producción, pasando por el servicio de atención al cliente, la logística y el soporte técnico.
Para nosotros, la innovación no consiste sólo en el producto, sino en el compromiso diario de escuchar y comprender las necesidades del cliente. Para nosotros, ser GMP Consistent® es un signo de fiabilidad y dedicación a la calidad, una marca que representa nuestra voluntad de ir más allá de las expectativas y contribuir al éxito de nuestros socios."
