Pharmaclean®-Innovation für Sterilisationsprozesse: ein neuer, zu 100 % Anhang 1-konformer Beutel
Gespräch mit Annalisa Soldi, Produktmanagerin Kontaminationskontrolle AM Instruments
Wenige Wochen nach der CPhI 2024, auf der AM Instruments die Weltpremiere des neuen Pharmaclean®-Beutels präsentierte, können wir besser verstehen, welche Innovationen dieses Produkt mit sich bringt?
"Die AM Pharmaclean®-Linie ist so konzipiert, dass sie sich auf dem Markt durch ein Qualitätsangebot auszeichnet, das darauf abzielt, die betriebliche Effizienz zu verbessern und die Produktionsprozesse zu erneuern. Der neue Tyvek®-PET/PP-Beutel erfüllt nicht nur die Anforderungen von Anhang 1, sondern hebt sie auf eine neue Stufe. Dieser Beutel gewährleistet nicht nur Kontaminationskontrolle und Konformität, sondern stellt auch eine einzigartige Innovation im Bereich der pharmazeutischen Verpackung dar.
Der mit validierter Technologie gedruckte Prozessindikator garantiert die Abwesenheit von chemischen Rückständen während der Sterilisation im Autoklaven und die sofortige Überprüfung des Prozessergebnisses.
Darüber hinaus ermöglicht der Aufdruck der Chargennummer und des Produktcodes eine vollständige Rückverfolgbarkeit, verringert das Risiko einer Kreuzkontamination und optimiert die Handhabung der Produkte nach der Sterilisation."
Wie reagiert Pharmaclean® ein Jahr nach dem Inkrafttreten von Anhang 1 auf die Notwendigkeit, das Kontaminationsrisiko im Pharmasektor zu verringern?
"Bei der Herstellung von Pharmaclean® haben wir uns auf die Herausforderungen des neuen Anhangs 1 eingestellt, angefangen bei der Materialauswahl. Tyvek® ist die ideale Wahl für Verpackungs-, Transport- und Sterilisationslösungen für Geräte, da es reiß- und durchstoßfest ist, wenig Partikel freisetzt und eine gleichmäßige Dampfverteilung beim Autoklavieren ermöglicht.
Darüber hinaus findet der gesamte Produktionsprozess in Reinraum der Klasse C statt. Jeder Schritt, von der Rohstoffannahme bis zur Freigabe des Endprodukts, wird in speziellen Chargenprotokollen verfolgt und dokumentiert, und die klassifizierte Umgebung wird auf Partikel- und mikrobiologischer Ebene gemäß den Anforderungen der UNI EN ISO 14644-1 und Anhang 1 überwacht.
Aber wir belassen es nicht bei der bloßen Konformität. Unser Ziel ist es, unseren Kunden ein Endprodukt anzubieten, das sauberer ist als die einzelnen Rohstoffe. Zu diesem Zweck werden sowohl Tyvek® als auch PET/PP mit unserem firmeneigenen Safe4Clean®-System behandelt, das mindestens 60 % der auf den Materialien vorhandenen Verunreinigungen beseitigt, bevor sie verarbeitet werden. Dieser Ansatz ermöglicht es uns, über die gesetzlichen Anforderungen hinauszugehen und unseren Kunden im pharmazeutischen Sektor eine unvergleichliche Sicherheit und Qualität zu gewährleisten."
Bei der Vorstellung des integrierten Haushalts im Juli hat AM Instruments die Erweiterung der Produktionseinheit offiziell bekannt gegeben. Wie sind die Zukunftsaussichten?
"Während der Präsentation des integrierten Budgets haben wir die Erweiterung unserer Produktionseinheit in Limbiate angekündigt. Gegenwärtig betreibt AM Instruments zwei Reinraum, beide Grade C, in Betrieb; der erste in unserem Hauptsitz und der zweite in Cesano Maderno.
Die Erweiterung von Reinraum in Limbiate bedeutet nicht nur eine Erhöhung der Produktionskapazität, um die wachsende Marktnachfrage zu befriedigen, sondern ermöglicht es uns auch, einen vollständig integrierten Produktionsprozess zu gewährleisten, von der Rohstoffverarbeitung bis zum Endprodukt, ohne Zwischenhändler. So können wir Chargen herstellen, die perfekt auf die gesetzlichen Anforderungen abgestimmt sind.
Darüber hinaus planen wir die Eröffnung eines neuen Labors für Qualitätskontrolle (QC), das unseren Asepsis-Kunden zusätzliche Dienstleistungen bieten wird. Dank dieser neuen Einrichtung werden wir in der Lage sein, die Bedürfnisse unserer Kunden mit äußerster Präzision zu erfüllen und hohe Qualitäts- und Rückverfolgbarkeitsstandards in jeder Phase des Produktionsprozesses zu gewährleisten.
Pharmaclean® ist bekannt für seine Fähigkeit, Lösungen individuell anzupassen und für die kontinuierliche Unterstützung, die den Kunden angeboten wird. Wie wichtig ist die individuelle Anpassung für den Erfolg auf dem Markt?
"Die Anpassung an Kundenwünsche ist ein Grundpfeiler unserer Strategie. Pharmaclean® ist nicht einfach nur ein Lieferant, sondern wir verstehen uns als Partner unserer Kunden, der sie in jeder Phase des Prozesses, vom Entwurf bis zur endgültigen Umsetzung, unterstützt. Dieser beratende Ansatz ermöglicht es uns, bereits bei den Machbarkeitsstudien eng mit dem Kunden zusammenzuarbeiten, um gemeinsam die am besten geeignete Lösung für seine spezifischen Bedürfnisse zu finden.
Unser Prozess beginnt mit einer gründlichen Analyse, gefolgt von der Herstellung von Proben, die direkt vom Kunden getestet werden. Erst nach deren Freigabe gehen wir zur endgültigen Produktion und Chargenfreigabe über, komplett mit allen behördenkonformen Unterlagen. Dieser Ansatz stärkt nicht nur die Beziehung zum Kunden, sondern garantiert auch eine maßgeschneiderte Lösung, die den Anforderungen entspricht.
Die Erfahrung hat uns gelehrt, dass eine in Form und Größe geeignete Verpackung das Kontaminationsrisiko bei Sterilisationsprozessen entscheidend verringert. Eine maßgeschneiderte Verpackung trägt wesentlich zur Produktsicherheit und zum betrieblichen Erfolg des Kunden bei und macht Pharmaclean® zu einem zuverlässigen Partner für die Branche."
Qualität ist ein zentraler Wert für AM Instruments: Was bedeutet es, GMP Consistent® zu sein?
"Seit 2020 ist AM Instruments GMP Consistent®-zertifiziert, und dieser Standard bedeutet mehr als nur die Einhaltung von Vorschriften. GMP Consistent® zu sein bedeutet für uns, einen integrierten Qualitätsansatz zu verfolgen, der alle Bereiche des Unternehmens einbezieht: von der Forschung und Entwicklung über die Produktion bis hin zu Kundendienst, Logistik und technischem Support.
Bei der Innovation geht es uns nicht nur um das Produkt, sondern um die tägliche Verpflichtung, auf die Bedürfnisse der Kunden einzugehen und sie zu verstehen. GMP Consistent® zu sein, ist für uns ein Zeichen der Zuverlässigkeit und des Engagements für Qualität, ein Zeichen, das unsere Bereitschaft zeigt, über die Erwartungen hinauszugehen und zum Erfolg unserer Partner beizutragen."
