El mayor riesgo en una sala limpia es el personal. A pesar de ello, el nuevo anexo 1 parece no prestar suficiente atención a una operación tan extremadamente delicada como la desinfección de las manos con guantes. El error humano, su imponderabilidad y, sobre todo, la ausencia de trazabilidad hacen de ella una operación de alto riesgo. ¿Qué opina de esta "carencia" del nuevo Anexo 1?
La desinfección de las manos es esencial para el trabajo aséptico. Los elementos esenciales son:
-
- Frecuencia
- Cobertura
- Tiempo
- El desinfectante adecuado
Con frecuencia, es necesario desinfectar los guantes antes y después de cada intervención aséptica (con el requisito adicional del anexo 1 de cambiarse los guantes después de una intervención, se han tomado muestras de un dedo).
También es importante que el personal desinfecte los guantes con regularidad, por ejemplo, cada 10 o 15 minutos, incluso cuando estén inactivos.
En cuanto a la cobertura, la técnica de aplicación es importante. El volumen debe normalizarse y ser suficiente para cubrir todas las partes del guante. La técnica utilizada para frotar el desinfectante (que suele ser IPA al 70%) por la palma y los dedos es importante y debe practicarse bien.
En términos de tiempo, al igual que con otras formas de desinfección, el tiempo de contacto es importante. Los estudios demuestran que se necesitan entre 15 y 30 segundos para reducir los niveles máximos de carga biológica que suelen encontrarse en un entorno sala limpia .
En la desinfección de manos con guantes, el riesgo de contaminación cruzada puede evitarse mediante el uso de dispositivos automatizados con características específicas. ¿Cuáles son?
Existen dispositivos en el mercado que pueden hacer que el proceso de desinfección de las manos sea más fiable. Estos dispositivos, que también pueden capturar datos digitalmente, pueden controlar la cantidad de desinfectante dispensado y el tiempo que el empleado dedica a la desinfección de los guantes.
Además, los dispositivos también pueden indicar la caducidad del desinfectante y avisar cuando la solución se está agotando.
Otra ventaja es que los dispositivos pueden colocarse cerca de donde se necesitan para facilitar el acceso del personal y evitar la necesidad de cruzarlos con demasiada frecuencia, lo que contribuye al flujo lógico necesario para sustentar las operaciones asépticas.
Sin embargo, incluso con dispositivos automatizados sofisticados, sigue siendo necesario formar al personal sobre la importancia de la desinfección de los guantes y de la desinfección de las manos en el momento adecuado.
La trazabilidad de la desinfección de las manos no se exige en ninguna normativa. ¿No parece esto una contradicción con el propio significado de la Estrategia de Control de la Contaminación?
La trazabilidad puede ser útil para la evaluación de la garantía de calidad y para tranquilizar al jefe de producción. Este es otro ámbito en el que la tecnología digital puede resultar ventajosa. Los dispositivos pueden registrar la frecuencia con la que un operario ha accedido a una estación de desinfección de manos. Esto puede ser importante para verificar, por ejemplo, que las manos se desinfectaron antes de realizar intervenciones.
A la luz de su experiencia, ¿hay, en su opinión, algún tema que el nuevo anexo 1 haya omitido o tratado de forma ambigua pero que considere esencial para mantener la esterilidad en la fabricación de medicamentos?
En cuanto a los elementos que faltan, el anexo 1 hace muchas referencias al "riesgo", pero muy pocas a los peligros. Los peligros son los elementos que, si son suficientemente probables y graves, provocarán riesgos inaceptables. Creo que esto hace que el anexo no esté en consonancia con la norma ICH Q9, en la que la "identificación del peligro" es el paso importante para llevar a cabo una evaluación de riesgos. Sobre todo teniendo en cuenta que la ICH Q9 se ha actualizado recientemente para introducir más formalidad en el proceso de gestión de riesgos.
En el caso de la vigilancia medioambiental, aunque ahora se incluyen los frotis de dedos y las placas de bata, siguen faltando en el texto los hisopos. Esto no tiene mucho sentido, ya que los hisopos son necesarios para la vigilancia de superficies estrechas e irregulares y para el muestreo de superficies críticas como las agujas de llenado.
El anexo 1 establece que los métodos y equipos de muestreo para el control del medio ambiente deben conocerse en su totalidad y que se debe evaluar la eficacia de recuperación de los métodos de muestreo elegidos. Yo prefiero: "Debe conocerse la eficacia de recuperación de los métodos de muestreo". Esto se debe a que "cualificado" conlleva un nivel de validación del método analítico que se convierte en un reto para los métodos imprecisos.
En el caso de las salas blancas, la presión diferencial mínima se define para salas blancas adyacentes de diferentes grados. Sin embargo, ya no se cita en el texto un índice mínimo de intercambio de aire para salas limpias. Aunque esto está relacionado con el ahorro de energía, creo que debería seguir fijándose una norma mínima. La antigua orientación de ~20 cambios de aire proporcionaba un punto de orientación.
Hay algunas cuestiones a las que se ha restado importancia a lo largo de los distintos borradores y hacia la publicación de la versión final del anexo 1. Por ejemplo, se ha prestado más atención a los dispositivos de separación, especialmente en el caso de los aisladores. En mi opinión, debería prestarse más atención a la importancia de los dispositivos separadores y del personal de exclusión.
También fue decepcionante que se insistiera menos en los métodos microbiológicos rápidos. Como industria, tenemos que buscar mejores formas de verificar la solidez de nuestra estrategia de control de la contaminación (y en tiempo real).
También hay cierta ambigüedad, como en muchas referencias a "ampollas y viales". Creo que el término "envases primarios" es mejor, con una definición. De este modo se reconocerían formas de procesado como el cierre de arco y se incluirían también otros envases además de las ampollas y los viales.
En la sección de personal cuestioné la parte del texto que afirma que los zapatos deben desinfectarse: no creo que la desinfección de los zapatos supere una prueba de eficacia de los desinfectantes; en su lugar, recomendaría el uso de zapatos cautivos.
Otra ambigüedad se refiere a la validación de procesos, que podría ampliarse. El término validación del proceso suele entenderse como validación del proceso de fabricación, pero debería ampliarse a todos los procesos pertinentes en este contexto. Yo recomendaría: "validación del proceso, incluida la fabricación, limpieza, descontaminación, esterilización y transporte".
Para el movimiento de personal, con "El uso de vestuarios separados para entrar y salir de la zona de grado B es deseable. Apoyo las rutas separadas, pero creo que "deseable" es un término demasiado vago. Había otras áreas en las que creo que necesitamos un lenguaje más estricto.
Con la desinfección, la confusa referencia a las "cepas resistentes" se mantiene. En este caso, la frase "desarrollo de cepas resistentes" suele interpretarse erróneamente como desarrollo de resistencia adquirida (una teoría que ha quedado ampliamente desacreditada). Suponemos que la intención de esta frase es llamar la atención sobre la recuperación de organismos con resistencia innata. Yo propondría que se suprimiera la palabra "desarrollo", de modo que el texto quedara como sigue: "Deberá realizarse un seguimiento periódico para demostrar la eficacia del programa de desinfección y detectar la recuperación de cepas resistentes y/o formadoras de esporas".
En cuanto al muestreo del agua, el anexo establece que los usuarios deben garantizar que se incluye al menos una muestra representativa diaria del agua que se utiliza para los procesos de fabricación. Esto podría reforzarse. En mi opinión, en el caso de los sistemas WFI también debería tomarse y analizarse una muestra al final del circuito de distribución cada día que se utilice el agua.
Aunque he hecho algunas críticas, el Anexo 1 es un buen documento y un paso adelante. El Anexo 1 nos dirige a adoptar una metodología holística, proactiva y basada en el riesgo, basada en la comprensión del proceso y el conocimiento del riesgo y un enfoque de Gestión del Riesgo de Calidad (QRM) para el control de la contaminación que requiere documentarse en un CCS.
Entrevista realizada por Cristina Masciola, AM
