AM presentó el estudio de caso: «Redefiniendo la transferencia de materiales: una estrategia única y sostenible para el cumplimiento del Anexo 1 en el procesamiento aséptico»
Durante la feria Lounges Karlsruhe 2026, uno de los principales eventos europeos dedicados a las tecnologías para salas blancas, los procesos estériles y el control de la contaminación, AM contribuyó al programa científico con un caso práctico real sobre el envasado de materiales para los procesos de esterilización y transferencia en entornos clasificados.
Durante su intervención, Annalisa Soldi, directora de producto de Soluciones de Control de Contaminación de AM, destacó que la adopción de un enfoque basado en el riesgo es hoy en día fundamental para responder a unas necesidades operativas cada vez más complejas, garantizando el cumplimiento de los requisitos normativos. Con la publicación definitiva del nuevo Anexo 1 de las BPF europeas, la aplicación rigurosa de una estrategia de control de la contaminación estructurada se ha convertido, de hecho, en un requisito obligatorio para todas las actividades en entornos clasificados.
El caso práctico presentado en Lounges 2026 se inscribe en un nuevo contexto de producción dedicado al mercado de los anestésicos dentales, en el que la empresa cliente utilizaba soluciones de envasado basadas en papel médico y materiales de papel/PET-PE. Estas habían puesto de manifiesto problemas importantes: liberación de partículas, daños frecuentes en el embalaje, uso de cintas adhesivas y herramientas de corte, aumento de los tiempos de operación y procesos de esterilización no siempre uniformes. Dichos problemas también habían dado lugar a un incumplimiento detectado durante la inspección, lo que hizo necesaria una revisión del sistema de embalaje.
Ante requisitos tan claros como la reducción de las manipulaciones, la optimización de los tiempos, la gestión segura de geometrías complejas y el pleno cumplimiento del Anexo 1, AM ha aplicado su enfoque Pharmaclean®, que integra análisis de riesgos, asesoramiento técnico, diseño a medida, ajuste, cualificación y producción.
Tras un minucioso análisis de viabilidad, se desarrolló una solución de envasado a medida que incluía fundas y bolsas de Tyvek® 1421B, así como bolsas y bobinas pelables de Tyvek® 1073B/PET-PP, algunas de ellas con indicador de esterilización por vapor. Las soluciones se validaron mediante pruebas de ajuste, ensayos en autoclave y documentación técnica específica.
Los resultados obtenidos han sido tangibles: reducción de los tiempos de operación, disminución drástica de la emisión de partículas, resolución de los problemas de deterioro del embalaje, reducción del desperdicio de material y mayor control sobre todo el ciclo de esterilización y traslado.
Este caso práctico confirma que el envasado estéril constituye una herramienta estratégica para la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo. Para AM Instruments, participar en los Lounges supone integrarse en un ecosistema altamente especializado, lo que favorece el intercambio de conocimientos y el intercambio de buenas prácticas, con el fin de ofrecer soluciones capaces de anticiparse a los requisitos normativos e ir realmente «Más allá de lo invisible».
