AM a présenté l'étude de cas intitulée « Redefining material transfer – Une stratégie unique et durable pour la conformité à l'annexe 1 dans le domaine du traitement aseptique »
Dans le cadre du salon Lounges Karlsruhe 2026, l'un des principaux événements européens consacrés aux technologies pour salles propres, aux procédés stériles et à maîtrise de la contamination, AM a contribué au programme scientifique en présentant une étude de cas concrète consacrée au conditionnement des matériaux destinés aux procédés de stérilisation et de transfert dans des environnements classés.
Au cours de son intervention, Annalisa Soldi, responsable produit Contamination Control Solutions chez AM, a souligné qu'il est aujourd'hui essentiel d'adopter une approche fondée sur les risques pour répondre à des exigences opérationnelles de plus en plus complexes, tout en garantissant le respect des exigences réglementaires. Avec la publication définitive de la nouvelle annexe 1 des BPF européennes, la mise en œuvre rigoureuse d'une stratégie structurée de contrôle de la contamination est en effet devenue une exigence obligatoire pour toutes les activités menées dans des environnements classifiés.
L'étude de cas présentée lors du salon Lounges 2026 s'inscrit dans un nouveau contexte de production dédié au marché des anesthésiques dentaires, où l'entreprise cliente utilisait des solutions d'emballage à base de papier médical et de matériaux papier/PET-PE. Celles-ci avaient mis en évidence des problèmes importants : libération de particules, détériorations fréquentes des emballages, utilisation de rubans adhésifs et d'outils de découpe, allongement des délais opérationnels et processus de stérilisation pas toujours uniformes. Ces problèmes avaient également conduit à une non-conformité constatée lors d'une inspection, rendant nécessaire une révision du système d'emballage.
Face à des exigences claires telles que la réduction des manipulations, l'optimisation des délais, la gestion en toute sécurité de géométries complexes et la conformité totale à l'annexe 1, AM a mis en œuvre son approche Pharmaclean®, qui intègre l'analyse des risques, le conseil technique, la conception sur mesure, l'ajustement, la qualification et la production.
Après une analyse de faisabilité approfondie, une solution d'emballage sur mesure a été mise au point, comprenant des housses et des sacs en Tyvek® 1421B, ainsi que des sachets et des bobines pelables en Tyvek® 1073B/PET-PP, certains étant également équipés d'un indicateur de stérilisation à la vapeur. Ces solutions ont été validées par des tests d'ajustement, des essais en autoclave et une documentation technique spécifique.
Les résultats obtenus ont été concrets : réduction des délais d'exécution, diminution drastique des émissions de particules, résolution des problèmes d'endommagement des emballages, limitation du gaspillage de matériaux et meilleur contrôle de l'ensemble du cycle de stérilisation et de transfert.
Cette étude de cas confirme que le conditionnement stérile constitue un levier stratégique en matière de qualité, de sécurité et de conformité. Pour AM Instruments, participer aux Lounges signifie s'intégrer dans un écosystème hautement spécialisé, favorisant l'échange de connaissances et le partage des meilleures pratiques, afin de proposer des solutions capables d'anticiper les exigences réglementaires et d'aller véritablement « Beyond the Invisible ».
