AM hat die Fallstudie „Redefining material transfer – Eine einzigartige und nachhaltige Strategie zur Einhaltung der Anforderungen von Anhang 1 in der aseptischen Verarbeitung“ vorgestellt
Im Rahmen der Lounges Karlsruhe 2026, einer der wichtigsten europäischen Veranstaltungen für Reinraumtechnologien, sterile Prozesse und Kontaminationskontrolle, hat AM das wissenschaftliche Programm mit einer Fallstudie aus der Praxis bereichert, die sich mit der Verpackung von Materialien für Sterilisations- und Transferprozesse in klassifizierten Umgebungen befasste.
Während ihres Vortrags betonte Annalisa Soldi, Produktmanagerin für Kontaminationskontrolllösungen bei AM, dass die Einführung eines risikobasierten Ansatzes heute von entscheidender Bedeutung ist, um den immer komplexer werdenden betrieblichen Anforderungen gerecht zu werden und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten. Mit der endgültigen Veröffentlichung des neuen Anhangs 1 der europäischen GMP ist die strikte Anwendung einer strukturierten Kontaminationskontrollstrategie in der Tat zu einer zwingenden Anforderung für alle Tätigkeiten in klassifizierten Umgebungen geworden.
Die auf der Lounges 2026 vorgestellte Fallstudie ist Teil eines neuen Produktionskontextes für den Markt der zahnärztlichen Anästhetika, in dem das Kundenunternehmen bisher Verpackungslösungen auf Basis von medizinischem Papier sowie Papier-/PET-PE-Materialien einsetzte. Diese hatten erhebliche Probleme aufgezeigt: Partikelabgabe, häufige Beschädigungen der Verpackung, Einsatz von Klebebändern und Schneidewerkzeugen, längere Betriebszeiten und nicht immer einheitliche Sterilisationsprozesse. Diese Probleme hatten auch zu einer bei einer Inspektion festgestellten Nichtkonformität geführt, wodurch eine Überarbeitung des Verpackungssystems erforderlich wurde.
Angesichts klarer Anforderungen wie einer Reduzierung der Handhabungsschritte, einer Zeitoptimierung, der sicheren Handhabung komplexer Geometrien und der vollständigen Übereinstimmung mit Anhang 1 hat AM seinen eigenen Pharmaclean®-Ansatz angewendet, der Risikoanalyse, technische Beratung, maßgeschneiderte Konstruktion, Anpassung, Qualifizierung und Fertigung umfasst.
Nach einer sorgfältigen Machbarkeitsanalyse wurde eine maßgeschneiderte Verpackungslösung entwickelt, die Abdeckungen und Beutel aus Tyvek® 1421B sowie abziehbare Beutel und Rollen aus Tyvek® 1073B/PET-PP umfasste, teilweise auch mit einem Indikator für die Dampfsterilisation. Die Lösungen wurden durch Passformtests, Autoklavtests und eine spezielle technische Dokumentation validiert.
Die erzielten Ergebnisse waren konkret: Verkürzung der Betriebszeiten, drastische Reduzierung der Partikelemissionen, Behebung der Probleme mit beschädigten Verpackungen, Verringerung des Materialverbrauchs und bessere Kontrolle über den gesamten Sterilisations- und Transferzyklus.
Diese Fallstudie bestätigt, dass sterile Verpackungen ein strategischer Hebel für Qualität, Sicherheit und Compliance sind. Die Teilnahme an den Lounges bedeutet für AM Instruments, Teil eines hochspezialisierten Ökosystems zu werden, das den Wissensaustausch und die Weitergabe von Best Practices fördert, um Lösungen anzubieten, die den gesetzlichen Anforderungen vorgreifen und wirklich „Beyond the Invisible“ gehen.
