Safe4Clean®
SAFE4CLEAN®: IL SISTEMA PROPRIETARIO DI AM INSTRUMENTS ASSICURA LA DECONTAMINAZINE DELLE MATERIE PRIME NELLA PRODUZIONE DELLE SOLUZIONI PER IL CONFEZIONAMENTO
La pubblicazione dell’Annex 1 è stato un evento sfidante per l’industria farmaceutica così come per i suoi supplier.
La Contamination Control Strategy, alla base del nuovo allegato, richiede un’attenzione massima verso i rischi di contaminazione all’interno delle aree classificate.
L’impegno di AM Instruments è stato proprio quello di cercare soluzioni che realmente potessero fare la differenza, coniugando le esigenze operative ai requisiti regolatori.
Nell’ambito della sterilizzazione in autoclave, il nostro primo input è stato quello di implementare la produzione del packaging al fine di ridurre in modo consistente il rischio di contaminazione nelle operazioni di introduzione dei materiali.
Safe4Clean®, il sistema proprietario di AM Instruments, rappresenta un elemento distintivo della produzione Pharmaclean® dedicata ai sistemi di confezionamento per i processi di sterilizzazione. Il sistema consente la biodecontaminazione delle materie prime (Tyvek® e PET/PP) prima del loro ingresso nel ciclo produttivo delle buste e dei rotoli.
Nella cleanroom di Grado C Operational, il sistema Safe4Clean® installato all’inizio della linea di produzione consente una riduzione significativa della contaminazione valutata mediante Liquid Particle Counting Test (LPC).
Test LPC
Al fine di valutare la performance del sistema di decontaminazione sono stati eseguiti i test LPC in conformità allo standard IEST-RP-CC004, su campioni prelevati dalle bobine prima e dopo il passaggio attraverso il Safe4clean®: le materie prime hanno mostrato una riduzione del particolato fino al 62% per il Tyvek® 1073B e superiore al 40% per PET/PP.
Bioburden
La carica microbica è stata valutata, eseguendo piastre da contatto su 3 campioni di ciascuna materia prima e di prodotti pharmaclean® prima del processo di sterilizzazione, confermando così un bassissimo livello di Bioburden.
Le soluzioni Pharmaclean® di AM Instruments sono allineate ad Annex 1 sia in termini di processo produttivo che di prodotto finale.