Riconfezionamento in cleanroom

Servizio di riconfezionamento
in cleanroom

Nei casi in cui i materiali necessari alla produzione farmaceutica non siano adeguatamente confezionati, il cliente farmaceutico ha la necessità di provvedere alla decontaminazione e al riconfezionamento in cleanroom per renderli adatti all’uso in ambienti sterili e ambienti a contaminazione controllata.

Il team Pharmaclean, operando in conformità con il proprio Quality Management System, è in grado di fornire la consulenza e la gestione completa del servizio di riconfezionamento. 

La Quality Unit Pharmaclean, in collaborazione con il team del cliente, analizza il bisogno, mette a punto una SOP in accordo alle GMP, stipula un Quality Agreement al fine di standardizzare il processo e garantire i requisiti di qualità. Il tutto con particolare attenzione ai costi del servizio e ai tempi di consegna.

Quali sono i vantaggi?

  • cleanroom Grado A/B – C 
  • approccio GMP
  • risk assessment
  • decontaminazione dei materiali eseguita con prodotti specifici per l’utilizzo in cleanroom
  • prodotto finito in singolo, doppio, triplo imbusto, sterile o non sterile in funzione delle richieste
  • sterilizzazione dei materiali mediante irraggiamento eseguito presso fornitori qualificati
  • possibilità di validazione del processo di sterilizzazione in accordo alle ISO 11137 e 11737 ed esecuzione del test di sterilità in accordo alla EUPh 2.6.1
  • identificazione e tracciabilità di tutto il processo
  • identificazione personalizzata del lotto in conformità con i sistemi ERP/MRP del cliente
  • servizio eseguito da personale altamente qualificato e costantemente addestrato
  • totale esternalizzazione del processo di riconfezionamento da parte del cliente con la conseguente possibilità di focalizzare le attività sul proprio core business

Approccio GMP

Il team Pharmaclean®, operando in conformità con il proprio Quality Management System, è in grado di fornire la gestione completa del servizio di riconfezionamento.

La Quality Assurance, in collaborazione con il team del cliente, analizza il bisogno e il processo/servizio richiesto dal cliente, verifica la fattibilità dello stesso mediante risk analysis, redige la documentazione in accordo alle linee guida GMP e garantisce la qualità del servizio mediante un quality agreement dedicato. Il tutto con particolare attenzione ai costi e ai tempi di consegna.

GMP Consistent AMInstruments®

Servizio di riconfezionamento
in DPTE-BetaBag®

Pharmaclean® offre un servizio conto terzi di riconfezionamento personalizzato per applicazioni farmaceutiche

Il servizio di riconfezionamento è svolto in ambiente classificato da personale qualificato, in conformità con le procedure e le istruzioni operative concordate con il cliente e le linee guida GMP.

Quali sono i vantaggi?

  • processo di trasferimento completamente validato e garantito
  • trasferimenti e manipolazione ridotti al minimo
  • rischio significativamente ridotto di contaminazione biologica e da particolato
  • produttività ottimizzata
  • risparmio sui tempi di convalida e di pulizia in loco

Cosa puoi riconfezionare?

  • tappi
  • capsule
  • siringhe
  • bottiglie di plastica
  • piastre Petri
  • materiali per la pulizia
  • dispositivi di monitoraggio
  • e molto altro…

Struttura: cleanroom grado A/B – C

L’area Pharmaclean® occupa 600 m2 all’interno del sito AM Instruments.

Il sito comprende uffici, produzione, confezionamento primario e secondario, laboratorio controllo qualità Pharmaclean® e una cleanroom di grado A/C operational di 350 m2 e un’area di 200 m2 per l’imballaggio secondario.

  • flusso operativo in linea
  • macchina per taglio e macchine automatiche Industria 4.0
  • sistema automatico My&Clean® per la disinfezione delle mani guantate
  • MyPage+® per una comunicazione efficace
  • pass box per uscita materiali di produzione e pass box per controlli di processo
  • pavimentazione con codici colore per identificazione zone di produzione
DPTE® logo

Flessibilità nei quantitativi e nelle consegne 

Pharmaclean® non richiede quantitativi minimi e riduce i tempi di consegna.

All’interno del reparto è stato realizzato un RABS dedicato a:

  • riconfezionamento personalizzato
  • confezionamento di materie prime da trasferire in isolatore

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