Servizio di riconfezionamento
in cleanroom

Nei casi in cui i materiali necessari alla produzione farmaceutica non siano adeguatamente confezionati, il cliente farmaceutico ha la necessità di provvedere alla decontaminazione e al riconfezionamento in cleanroom per renderli adatti all’uso in ambienti sterili e ambienti a contaminazione controllata.

Il team Pharmaclean, operando in conformità con il proprio Quality Management System, è in grado di fornire la consulenza e la gestione completa del servizio di riconfezionamento. 

La Quality Unit Pharmaclean, in collaborazione con il team del cliente, analizza il bisogno, mette a punto una SOP in accordo alle GMP, stipula un Quality Agreement al fine di standardizzare il processo e garantire i requisiti di qualità. Il tutto con particolare attenzione ai costi del servizio e ai tempi di consegna.

Quali sono i vantaggi?

• cleanroom Grado A/B – C 
• approccio GMP
• risk assessment
• decontaminazione dei materiali eseguita con prodotti specifici per l’utilizzo in cleanroom
• prodotto finito in singolo, doppio, triplo imbusto, sterile o non sterile in funzione delle richieste
• sterilizzazione dei materiali mediante irraggiamento eseguito presso fornitori qualificati
• possibilità di validazione del processo di sterilizzazione in accordo alle ISO 11137 e 11737 ed esecuzione del test di sterilità in accordo alla EUPh 2.6.1
• identificazione e tracciabilità di tutto il processo
• identificazione personalizzata del lotto in conformità con i sistemi ERP/MRP del cliente
• servizio eseguito da personale altamente qualificato e costantemente addestrato
• totale esternalizzazione del processo di riconfezionamento da parte del cliente con la conseguente possibilità di focalizzare le attività sul proprio core business

Servizio di riconfezionamento
in DPTE-BetaBag®

Pharmaclean® offre un servizio conto terzi di riconfezionamento personalizzato per applicazioni farmaceutiche

Quali sono i vantaggi?

• processo di trasferimento completamente validato e garantito
• trasferimenti e manipolazione ridotti al minimo
• rischio significativamente ridotto di contaminazione biologica e da particolato
• produttività ottimizzata
• risparmio sui tempi di convalida e di pulizia in loco

Cosa puoi riconfezionare?

• tappi
• capsule
• siringhe
• bottiglie di plastica
• piastre Petri
• materiali per la pulizia
• dispositivi di monitoraggio
• e molto altro…

L’area Pharmaclean® occupa 600 m² all’interno del sito AM Instruments.

Il sito comprende uffici, produzione, confezionamento primario e secondario, laboratorio controllo qualità Pharmaclean® e una cleanroom di grado A/C operational di 350 m² e un’area di 200 m² per l’imballaggio secondario.

• flusso operativo in linea
• macchina per taglio e macchine automatiche Industria 4.0
• sistema automatico My&Clean^® per la disinfezione delle mani guantate
• MyPage+^® per una comunicazione efficace
• pass box per uscita materiali di produzione e pass box per controlli di processo
• pavimentazione con codici colore per identificazione zone di produzione