Nei casi in cui i materiali necessari alla produzione farmaceutica non siano adeguatamente confezionati, il cliente farmaceutico ha la necessità di provvedere alla decontaminazione e al riconfezionamento per renderli adatti all’uso in ambienti sterili e ambienti a contaminazione controllata.
Il team Pharmaclean, operando in conformità con il proprio Quality Management System, è in grado di fornire la consulenza e la gestione completa del servizio di riconfezionamento.
La Quality Unit Pharmalcean, in collaborazione con il team del cliente, analizza il bisogno, mette a punto una SOP in accordo alle GMP, stipula un Quality Agreement al fine di standardizzare il processo e garantire i requisiti di qualità.
Il tutto con particolare attenzione ai costi del servizio e ai tempi di consegna.
I NOSTRI VANTAGGI
- cleanroom Grado A/B – C
- approccio GMP
- risk assessment
- decontaminazione dei materiali eseguita con prodotti specifici per l’utilizzo in cleanroom
- prodotto finito in singolo, doppio, triplo imbusto, sterile o non sterile in funzione delle richieste
- possibilità di confezionamento dei materiali all’interno di Beta bags Getinge La Calhène
- sterilizzazione dei materiali mediante irraggiamento eseguito presso fornitori qualificati con possibilità di validazione del processo in accordo alle ISO 11137 e 11737 ed esecuzione del test di sterilità in accordo alla EUPh 2.6.1
- identificazione e tracciabilità di tutto il processo
- identificazione personalizzata del lotto in conformità con i sistemi ERP/MRP del cliente
- servizio eseguito da personale altamente qualificato e costantemente addestrato
- totale esternalizzazione del processo di riconfezionamento da parte del cliente con la conseguente possibilità di focalizzare le attività sul proprio core business
