Riconfezionamento in cleanroom

Riconfezionamento in cleanroom

Nei casi in cui i materiali necessari alla produzione farmaceutica non siano adeguatamente confezionati, il cliente farmaceutico ha la necessità di provvedere alla decontaminazione e al riconfezionamento in cleanroom per renderli adatti all’uso in ambienti sterili e ambienti a contaminazione controllata.

Il team Pharmaclean, operando in conformità con il proprio Quality Management System, è in grado di fornire la consulenza e la gestione completa del servizio di riconfezionamento. 

La Quality Unit Pharmalcean, in collaborazione con il team del cliente, analizza il bisogno, mette a punto una SOP in accordo alle GMP, stipula un Quality Agreement al fine di standardizzare il processo e garantire i requisiti di qualità. Il tutto con particolare attenzione ai costi del servizio e ai tempi di consegna.

Vantaggi

• cleanroom Grado A/B – C 
• approccio GMP
• risk assessment
• decontaminazione dei materiali eseguita con prodotti specifici per l’utilizzo in cleanroom
• prodotto finito in singolo, doppio, triplo imbusto, sterile o non sterile in funzione delle richieste
• possibilità di confezionamento dei materiali all’interno di Beta bags Getinge La Calhène
• sterilizzazione dei materiali mediante irraggiamento eseguito presso fornitori qualificati
• possibilità di validazione del processo di sterilizzazione in accordo alle ISO 11137 e 11737 ed esecuzione del test di sterilità in accordo alla EUPh 2.6.1
• identificazione e tracciabilità di tutto il processo
• identificazione personalizzata del lotto in conformità con i sistemi ERP/MRP del cliente
• servizio eseguito da personale altamente qualificato e costantemente addestrato
• totale esternalizzazione del processo di riconfezionamento da parte del cliente con la conseguente possibilità di focalizzare le attività sul proprio core business