La produzione AM vanta 4 brevetti e 25 marchi registrati, il frutto di 35 anni di attività e del costante impegno nella ricerca e sviluppo di soluzioni adeguate al mercato Life Sciences.
Gli ambienti produttivi, 1000mq di cleanroom di Grado C Operational e un hub tecnologico innovativo, assicurano una produzione conforme ai requisiti regolatori del settore Life Sciences.
Il Sistema di Gestione della Qualità verifica ogni fase dei processi, creando sinergia tra modalità operative, obiettivi e risultati condivisi con i nostri clienti.
Pharmaclean® si distingue per la capacità di offrire soluzioni su misura che ottimizzano l’efficienza, riducono i rischi e garantiscono la massima conformità delle operazioni in ambienti protetti, laddove anche il dettaglio invisibile fa la differenza.
I siti produttivi in Italia sono specializzati nella realizzazione di articoli in Tyvek®, progettati per i processi di confezionamento, sterilizzazione e trasferimento dei materiali in ambienti a contaminazione controllata.
La produzione, caratterizzata dal sistema proprietario Safe4Clean® per la decontaminazione delle materie prime all’ingresso del ciclo produttivo, avviene in ambienti di Grado C Operational ed è conforme agli standard di qualità richiesti dall’Annex 1 delle GMP.
Grazie alla tecnologia esclusiva HPE (Electromagnetized Hydrogen Peroxide), che utilizza una soluzione con meno dell’8% di H₂O₂, Zherox® garantisce una biodecontaminazione uniforme ed efficace su tutte le superfici, incluse le aree più difficili da raggiungere, definendo nuovi standard nel settore.
La versatilità del sistema ne permette l’applicazione in diverse soluzioni – sistemi mobili, fissi, portatili e pass-box – per rispondere a specifiche esigenze operative.
Una diffusione ottimizzata della soluzione in grado di raggiungere il 100% dell’area trattata.
Biocida sterile ad ampio spettro efficace su batteri, funghi, spore e virus, particolarmente indicato per la nebulizzazione aerea.
I nuovi indicatori biologici proposti da AM, sono progettati specificatamente per i processi di biodecontaminazione a perossido di idrogeno (tecnologia HPE).
La flessibilità dei flussi laminari AM consente di adeguare il progetto alle reali esigenze del cliente.
I nostri impianti sono facilmente integrabili con sistemi BMS, assicurando la massima automazione.
Un team di progettisti, tecnici e operatori qualificati assiste il cliente durante tutte le fasi, dallo sviluppo alla consegna, all’assistenza post-vendita.
Tecnologie avanzate e design, adattabilità agli spazi ed eccellenza operativa.
Settori: farmaceutico, chimico, elettronico e alimentare; produzione e ricerca.
Un solo team dedicato, un unico referente per tutte le fasi del processo realizzativo di un impianto di monitoraggio particellare.
Impianti su misura delle esigenze dei nostri clienti.
Una gamma completa di accessori e componenti per un impianto efficace e sicuro.
MyFog® è uno strumento unico e innovativo!
Un unico operatore, grazie all’opzione standard di controllo remoto, è in grado di gestire l’avvio/arresto dell’unità, l’intensità e la velocità di regolazione del fumo.
MyFog® possiede un’interfaccia intuitiva con un touch screen che consente all’operatore di avere immediatamente a disposizione la diagnostica e la visualizzazione dei parametri principali di funzionamento.
MyFog® è lo strumento ideale per l’esecuzione dello Smoke Study in ambienti critici.
I prodotti Pharmaclean® per la sterilizzazione, il trasferimento e lo stoccaggio dei materiali garantendo la protezione particellare e microbica, sono completamente realizzati in materiale DuPont™ Tyvek® e offrono totale sicurezza e resistenza, sono personalizzabili e di semplice utilizzo. Tutti i prodotti sono corredati da certificato di conformità e da certificato di irraggiamento ove previsto.
È inoltre garantita la completa tracciabilità della catena di approvvigionamento.
La produzione avviene in cleanroom di Grado C Operational.
I nostri specialisti di prodotto supportano il cliente dalla raccolta dati finalizzata allo studio di fattibilità, alla produzione della campionatura con relativi test, fino al rilascio del lotto con documentazione allegata.
Buste e rotoli in materiale Tyvek® 1073B e PET/PP per la sterilizzazione in autoclave di componenti ed utensili, realizzati e confezionati nella nostra cleanroom di Grado C operational. Tyvek® e PET/PP sono sottoposti alla decontaminazione con l’esclusivo sistema Safe4Clean® che garantisce una sensibile riduzione delle particelle vitali e totali. Le qualità di resistenza e traspirabilità del Tyvek® 1073B unite alla trasparenza del PET/PP permettono di conservare il contenuto sterilizzato mantenendone la totale visibilità.
La linea Pharmaclean® offre una vasta gamma di prodotti e soluzioni:
La soluzione ideale per i processi di sterilizzazione
La nuova busta in Tyvek®-PET/PP con indicatore di processo e numero di lotto assicura il completo allineamento ai requisiti Annex 1. Il processo di stampa convalidato assicura la totale assenza di residui sul prodotto e in autoclave, mentre la stampa del numero di lotto e codice prodotto rende l’intero processo completamente tracciabile.
Nei casi in cui i materiali necessari alla produzione farmaceutica non siano adeguatamente confezionati, il cliente farmaceutico ha la necessità di provvedere alla decontaminazione e al riconfezionamento in cleanroom per renderli adatti all’uso in ambienti sterili e ambienti a contaminazione controllata.
Il team Pharmaclean®, operando in conformità con il proprio Quality Management System, è in grado di fornire la consulenza e la gestione completa del servizio di riconfezionamento.
La Quality Unit Pharmaclean®, in collaborazione con il team del cliente, analizza il bisogno, mette a punto una SOP in accordo alle GMP, stipula un Quality Agreement al fine di standardizzare il processo e garantire i requisiti di qualità. Il tutto con particolare attenzione ai costi del servizio e ai tempi di consegna.
Il servizio di riconfezionamento è svolto in ambiente classificato da personale qualificato, in conformità con le procedure e le istruzioni operative concordate con il cliente e le linee guida GMP.
Realizzate in LDPE per contenere il prodotto durante l’intero processo di liofilizzazione in bulk: gli angoli con doppia saldatura permettono alla copertura di aderire perfettamente al vassoio.
Fogli in Tyvek® con coating antistatico, resistenti allo strappo, per separare e proteggere i wafer nell’industria dei semiconduttori. Basso rilascio particellare per evitare particelle e graffi.
I fogli in Tyvek® sono decontaminati con il sistema Safe4Clean® per garantire la riduzione di particelle vitali e totali sulle superfici delle materie prime.
Una soluzione di perossido di idrogeno minore del 8% viene diffusa attraverso un ugello, creando una nebbia di micro-gocce che, passando attraverso un campo elettromagnetico ad alto voltaggio, subiscono un processo di ionizzazione.
La soluzione risultante possiede una elevata concentrazione di radicali idrossilici e specie reattive dell’ossigeno (ROS) in grado di danneggiare i microrganismi attraverso l’ossidazione di proteine, carboidrati e lipidi.
Il campo elettromagnetico impartisce una carica elettrostatica alla nebbia, la quale in tal modo agisce come un gas a causa della mutua attività repulsiva delle cariche positive.
Il risultato è una diffusione elevata della soluzione che è in grado di raggiungere il 100% dell’area trattata.
I prodotti risultanti, ossigeno e acqua, non lasciano alcun residuo sulle superfici.
I differenti sistemi possono essere utilizzati nelle seguenti applicazioni:
La struttura modulare consente l’assemblaggio secondo dimensioni e geometrie variabili per rispondere alle esigenze di Classe ISO5 (secondo ISO 14644-1), proprie di alcuni settori e di specifiche fasi di produzione.
La cappa down-cross AM è un’unità a flusso laminare verticale per locali pesate o per locali campionamento; garantisce livelli di esposizione dell’operatore minore di 100μg/m³ TWA, che possono essere migliorati con l’uso di schermi flessibili o rigidi fino a minore di 10μg/m³ TWA. Le finiture sono de levata qualità, ideali per il settore farmaceutico.
Utilizzando sistemi integrati a perossido d’idrogeno a bassa concentrazione (minore del 8%) con tecnologia HPE, le nostre camere decontaminanti garantiscono un grado di abbattimento della carica batterica maggiore di log 6 in tempi estremamente rapidi con la possibilità di impiego per tutti i materiali termolabili e componentistica elettronica.
MyBox® è prodotto secondo gli standard GMP per ambienti farmaceutici con materiali di alta qualità e finitura, è in grado di eseguire i cicli automatici di biodecontaminazione mediante PLC integrato, adattandosi alle specifiche del singolo carico.
MyBox® può essere facilmente installato per il passaggio di materiale da aree classificate C/D in aree sterili di Grado B, garantendone la sterilizzazione delle superfici esterne. Questo dispositivo è essenziale quando i prodotti/componenti da sterilizzare non sono autoclavabili.
Sistema per la decontaminazione del personale in ingresso ad un’area a contaminazione controllata. La doccia è predisposta per l’ingresso e l’uscita di una persona alla volta ed è dotata di due porte di accesso, normalmente aperte ed interbloccate tra loro per impedire la contemporanea apertura.
La doccia d’aria permette inoltre il trasferimento di materiali su pallet da un locale non classificato ad una zona classificata (es. Grado D).
Il Cart2Count è progettato per il trasferimento dei materiali da una zona di Grado A ad un’altra zona di Grado A, attraversando un Grado B, senza il collegamento alla rete di alimentazione elettrica (autonomia della batteria fino ad un’ora) in completa sicurezza. Il Cart2Count ospita un contatore di particelle in continuo a bordo.
Le dimensioni sono completamente personalizzabili secondo richiesta.
Gli armadi flussati sono realizzati in acciaio inox AISI 304 con ventilazione e filtrazione dell’aria per garantire condizioni ISO5 nel vano interno a porte chiuse. Finitura Scotch Brite (lucidato a richiesta) sia per superfici esterne che per vano interno.
Dimensioni totalmente personalizzabili.
L’utilizzo di separazioni fisiche (Restricted Access Barrier Systems) tra operatore e prodotto deve essere considerata come soluzione primaria nel design di nuove linee di riempimento o nel rinnovamento di esistenti. AM propone studi di fattibilità per allineare linee di produzione con le soluzioni progettuali più innovative.
Possibilità di progettare RABS su misura con portelli dotati di flange per guanti posizionate in accordo alle specifiche esigenze di ogni processo.
Utilizzo di porte di trasferimento per eliminare la contaminazione dovuta al passaggio di materiali critici di processo attraverso aree di Grado B ad aree di Grado A.
La progettazione e la realizzazione dei sistemi di monitoraggio in continuo sono accompagnate dalla documentazione di convalida, come richiesto dalle normative.
Sonda per il campionamento isocinetico con chiusura automatica in acciaio AISI 316 da 1 CFM.
Sensore di misura Light Scattering delle particelle con sistema di vuoto centralizzato.
Sensore di misura Light Scattering delle particelle con pompa da vuoto incorporata.
La competenza, unita all’esperienza, ha generato una modalità operativa che può riassumersi in un concetto fondamentale: lo smoke study non può e non deve essere un semplice controllo dei flussi d’aria, ma un’analisi attenta di tutti gli elementi che contribuiscono al controllo della contaminazione. Non è un caso che negli ultimi anni, gli enti ispettivi abbiano utilizzato gli smoke study come un test di verifica che contempla si i flussi d’aria, ma anche e soprattutto le dinamiche operative.
La situazione In Operation diventa così preponderante rispetto a quella At Rest.
MyWipe® è il panno Pharmaclean® dedicato alla pulizia generale in cleanroom e ad applicazioni specifiche quali ambienti critici e zone sterili.
Disponibile in poliestere e poliestere/cellulosa, in singolo e doppio strato, possiede eccellenti proprietà di assorbenza.
Il bordo saldato assicura livelli estremamente ridotti di rilascio di fibre e particelle.
Lavato e confezionato in camera bianca, è disponibile sterile e non sterile.
Pharmaclean® offre tre diverse tipologie di spazzolone per pavimenti, sgusce, pareti e soffitti.
Gli spazzoloni, ideali per ergonomia e qualità dei materiali, sono accompagnati da accessori quali panni e coperture in poliestere e poliestere/cellulosa, sviluppate per applicazioni che richiedono basso rilascio particellare e alto grado di assorbimento.
Tutte le coperture sono disponibili in versione sterile.
Accessori per le pulizie
Spatole tergiliquidi, palette raccogli rifiuti, strizzatori, portasacco: tutti gli accessori sono realizzati in Acciaio Inox AISI 304 con finitura lucida.
Carrelli e secchi semplici e attrezzati, facilmente manovrabili anche in zone di dimensioni contenute.
Una semplice soluzione per evitare il rischio di contaminazione crociata durante l’utilizzo dei secchi, la cui manutenzione implica problemi di sanitizzazione e, in caso di sterilizzazione in autoclave, costi elevati ed elevato ingombro all’interno dell’autoclave.
I bucket Liners consentono la riduzione dell’esposizione dei secchi ai prodotti chimici e semplificano lo smaltimento della soluzione sanitizzante. Inoltre permettono di mantenere all’interno dell’area sterile i secchi e i carrelli per i successivi turni di pulizia.
L’additivo antimicrobico dei tappeti a strappo Pharmaclean®, contenuto nella parte adesiva, garantisce una sostanziale riduzione della contaminazione crociata. Dispongono di angolo numerato per agevolare lo strappo ed eliminazione dei singoli strati. Sono disponibili in diversi confezionamenti, colori e dimensioni, con possibilità di abbinamento con telaio in polistirene con fondo antiscivolo per un perfetto posizionamento del tappeto su qualsiasi pavimento.
La cancelleria sterile Pharmaclean® contempla penne antibatteriche e marker, carta quaderni e notebook, nonché etichette e nastri adesivi a basso rilascio particellare. I prodotti possono essere forniti in confezionamento resistente al VHP per specifiche applicazioni in isolatore.
Biocida sterile ad ampio spettro efficace su batteri, funghi, spore e virus, particolarmente indicato per la nebulizzazione aerea. La miscela è composta da perossido di idrogeno al 7,8% e acqua WFI, filtrata a 0,2 micron e riempito in asepsi in contenitori preventivamente irraggiati. Ogni fustino da 5L con tappo, pronto all’uso, è confezionato in triplo imbusto e riporta il numero di lotto con la data di scadenza. Certificato di analisi, inclusa sterilità, disponibile con ogni lotto.
I nuovi indicatori biologici proposti da AM, sono progettati specificatamente per i processi di biodecontaminazione a perossido di idrogeno (tecnologia HPE). Ogni BI è inoculato con endospore di Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980, le più resistenti al perossido di idrogeno , garantendo una riduzione sporicida a scelta tra 4, 5 e 6 log durante ogni ciclo di biodecontaminazione.
Test di controllo: ogni lotto viene quantificato, testato per il valore D e sottoposto a identificazione della specie.
Progettazione dedicata: il rigoroso processo produttivo riduce al minimo il rischio di falsi positivi. Busta in Tyvek® ad alta porosità: consente una rapida penetrazione del vapore di perossido di idrogeno fino all’indicatore.
Facile da maneggiare: le buste sono progettate per consentire un rapido posizionamento dei BI.
Risultati coerenti: garantisce il raggiungimento accurato della riduzione sporicida a 6 log.
Conservazione a temperatura ambiente: gli indicatori biologici possono essere conservati a una temperatura tra i 20 e i 25°.
Sviluppiamo, Produciamo e Distribuiamo prodotti e servizi all’avanguardia per il controllo della contaminazione in cleanroom.
Via Isonzo, 1/C 20812 Limbiate (MB) Italy
Tel:+39 02 872892.1 – F. +39 02 872892.00
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