64° Simposio AFI

Das AFI-Symposium ist eine wichtige Konferenz, die seit mehr als 60 Jahren die Akteure der pharmazeutischen Industrie auf internationaler Ebene einbindet und sich daher Jahr für Jahr als unverzichtbarer Ort der Begegnung und des Austauschs zwischen den Protagonisten der wissenschaftlichen Forschung und den Unternehmen bestätigt.

AM nimmt an dem Workshop teil:

Über die Einhaltung der Vorschriften hinaus: Strategien und Innovation zur Bewältigung der Herausforderungen von Anhang 1.

Mittwoch, 11. Juni - 10:00 - 12:30 Uhr.

Mehr als zwei Jahre nach der Einführung des neuen Anhangs 1 hat AM eine deutliche Veränderung der Prioritäten des Biowissenschaftssektors festgestellt. Die Unternehmen suchen nicht mehr nur nach Qualitätsprodukten, sondern nach integrierten Lösungen und spezialisierter Beratung, die in der Lage sind, Zeit, Kosten und Leistung zu optimieren und gleichzeitig die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten.

Jede Produktion hat einzigartige kritische Punkte, die nicht mit standardisierten Lösungen gelöst werden können. Es ist ein maßgeschneiderter Ansatz erforderlich, der die vielen Variablen der Prozesse berücksichtigt und gezielte und wirksame Lösungen vorschlägt.

AM bietet einen exklusiven Workshop an, in dem wir einige der komplexesten Prozesse der Branche anhand von realen Fallstudien analysieren und Strategien und Innovationen untersuchen werden, die angewandt werden, um effektiv auf regulatorische Herausforderungen zu reagieren.

Während der Veranstaltung werden Branchenexperten Erfahrungen und bewährte Praktiken austauschen, um zwei wichtige Themen anzusprechen:

• Kontaminationskontrolle in Autoklaven-Sterilisationsprozessen
• Die Qualifizierung von Biodekontaminationsaktivitäten in RABS-Anlagen und pharmazeutischen Werkstätten

Aber das ist noch nicht alles. Der Workshop bietet auch einen Einblick in die innovativen Lösungen von AM, die in den letzten zwei Jahren in Zusammenarbeit mit Life-Science-Unternehmen entwickelt wurden.

Eine einmalige Gelegenheit, mit Experten auf diesem Gebiet zusammenzutreffen, um praktische Kenntnisse und strategische Updates zu erhalten.

HALLE: Borgo-Halle

MODERATOR: Lino Pontello - AFI-Verwaltungsrat

10:00 - 10:10: Einführung durch den Moderator

10:10 - 10:25: AM(Marco Bugliani - Marketing Manager AM ; Andrea Cenni Chief Sales Officer AM ): Der Beratungsansatz zur Unterstützung des Life-Science-Marktes bei der Anpassung an neue gesetzliche Anforderungen

10:25 - 10:55: GSK CASE STUDY (Alessia Gragnato - Microbiology Tech.Expert Quality Assurance GSK Manufactoring; Valentina Bianchi - Account Manager AM): Entwicklungsprozess und Validierung von Produkten zur Verpackung in Tyvek-Material

10:55 - 11:25: FARMIGEA CASE STUDY (Nicola Lucchesi - Qualified Person Farmigea; Giancarlo Traballi - Technical Services Coordinator AM) Qualifizierung des Biokontaminationsprozesses einer RABS durch Zherox® b-pack.

11:25 - 11:55: FALLSTUDIE OSPEDALE PEDIATRICO BAMBIN GESU' (Monica Gunetti - Head of O.O. Qualified Person in charge of Regulatory Affairs Officina Farmaceutica OPBG; Lavinia Monaco - Chief Sales Officer AM): Biodekontamination als ergänzender Ansatz für das Management von Ausfallzeiten bei neuartigen Therapien

11:55 - 12:10: AM (Maria Adele Imro Quality Assurance Manager AM - Annalisa Soldi Product Manager Contamination Control Solutions AM): Innovation im Dienste der Qualität

12:10 - 12:30 FRAGEN UND ANTWORTEN

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