DUE REPARTI PRODUTTIVI DI GRADO FARMACEUTICO
UN'OFFERTA COMPLETA GMP
Covers & Sterility Protection Solutions
CLEANROOM GRADO C OPERATIONAL – RABS GRADO A/B
Produzione di coperture e sacchetti in Tyvek®
Servizio di riconfezionamento anche in DPTE Betabag® Getinge
Sterilisation & Packaging
Solutions
CLEANROOM GRADO C OPERATIONAL
Produzione di buste e rotoli in Tyvek®-PET/PP
- produzione in Tyvek® Dupont™
- possibilità di personalizzare forme e dimensioni
- resistenti a strappi e a perforazioni
- di facile applicazione e rimozione
- basso rilascio di particelle
- eccellente barriera microbiologica
- penetrazione uniforme del vapore su tutta la superficie
- sterilizzabili in autoclave
- disponibili anche in confezionamento sterile
- Safe4Clean® Biodecontamination Process per la riduzione delle particelle vitali e non-vitali dalle superfici delle materie prime
- ottima pelabilità, bassissimo rilascio particellare
- verifiche sulle materie prime e sui prodotti finiti per l’utilizzo in cleanroom
- barriera antimicrobica di massima efficacia
- eccellente resistenza al ciclo di sterilizzazione, a strappi e perforazioni
- apertura facilitata (thumb notch) e saldatura Chevron
- shelf-life di 5 anni
- possibilità di applicare foro per aggancio delle buste all’interno di isolatori
Pharmaclean® Tyvek®-PET/PP Bags
Pharmaclean® Tyvek®-PET/PP Reels
PRODOTTI E PROCESSI ALLINEATI AL NUOVO ANNEX 1
CONTROLLO QUALITA'
Ogni fase di lavorazione, dall’ingresso delle materie prime fino al rilascio del prodotto finito, viene tracciata e documentata nei batch record dedicati. L’ambiente classificato è inoltre soggetto a monitoraggio particellare e microbiologico in accordo alla norma UNI EN ISO 14644-1 ed allineato all’Annex 1.
CERTIFICATI
Ogni lotto prodotto viene rilasciato mediante approvazione da parte della funzione QA e contestuale emissione di un certificato di conformità lotto specifico e di irraggiamento ove applicabile.
ON-SITE AUDIT
E’ possibile pianificare un audit inviando una richiesta al nostro reparto qualità (siteaudit@aminstruments.com). In sede di audit, i nostri clienti hanno la possibilità di verificare l’aderenza e la conformità del sistema di gestione qualità di AM Instruments ai requisiti applicabili alla specifica tipologia di prodotti e processi.
CUSTOM MADE TO GMP
Una produzione “custom made to GMP” significa avere a disposizione uno specialista del prodotto, uno studio approfondito del problema e della possibile soluzione, un’analisi di fattibilità, una progettazione basata sulle vostre esigenze specifiche e un prodotto finale allineato ai requisiti dell’Allegato 1.
Pharmaclean® risponde alle particolari esigenze del settore life sciences, producendo sistemi di protezione, confezionamento e sterilizzazione su misura.
Ogni richiesta del cliente viene discussa con il supporto della nostra QA, definendo i flussi operativi ed eventuali test di verifica e rilascio al fine di offrire un servizio GMP compliant e in accordo alle specifiche richieste dei clienti stessi.
È possibile richiedere campionature e quotazioni utilizzando il modulo interattivo disponibile su: www.aminstruments.com/am/it/mrq
Il modulo consente al cliente di fornire tutte le informazioni utili affinché gli operatori Pharmaclean® possano offrire una risposta rapida ed efficace relativa alla produzione del campione e/o alla quotazione del prodotto.
SAFE4CLEAN®
Le materie prime vengono decontaminate con il sistema esclusivo Safe4Clean®. Ciò consente una sensibile riduzione delle particelle vitali e non-vitali e assicura una qualità eccellente del prodotto finito. La convalida del processo è stata eseguita verificando la contaminazione microbiologica delle materie prime prima e dopo il trattamento di decontaminazione e mediante il conteggio delle particelle in prossimità del sistema.
6 Motivi per scegliere AM Instruments
Expertise
Dal 1990 AM Instruments collabora con aziende internazionali nel settore del controllo della contaminazione, con particolare attenzione al mercato life sciences
Qualità
In accordo alle linee guida GMP, il nostro sistema qualità garantisce che tutte le attività vengano svolte e gestite secondo elevati standard qualitativi
Ricerca e Sviluppo
L’innovazione è il motore della nostra crescita costante, che si realizza attraverso le intuizioni e le competenze dell’area Ricerca&Sviluppo, da cui prendono vita prodotti all’avanguardia
Prodotti
Un ampio portafoglio prodotti va incontro alle esigenze di tutti i nostri clienti, dalle attrezzature per la pulizia alle macchine per biodecontaminazione
Servizi
AM Instruments offre servizi rapidi ed efficaci grazie all'utilizzo di macchinari all'avanguardia e all'impiego di tecnici preparati e professionali
Customer Care
Attraverso un team efficiente e proattivo, AM Instruments offre un servizio tempestivo finalizzato ad incontrare le richieste di tutti i nostri clienti