Confezionamento e sterilizzazione

Confezionamento e sterilizzazione

Pharmaclean® produce sistemi di confezionamento, protezione e sterilizzazione in cleanroom

Prodotti specificamente pensati per soddisfare le esigenze dei nostri clienti in termini di efficacia, sicurezza e rispondenza ai requisiti normativi.

Soluzioni personalizzate secondo le esigenze del cliente. Ogni richiesta viene discussa con il supporto del nostro QA, definendo i flussi operativi ed eventuali test di verifica e rilascio al fine di offrire un servizio GMP compliant e in accordo alle specifiche richieste.

Tutti i prodotti sono corredati da certificato di conformità e da certificato di irraggiamento ove previsto. È inoltre mantenuta la tracciabilità dei lotti prodotti consentendo di risalire in ogni momento ai certificati ad essi correlati e al cliente finale a cui sono stati consegnati.
Operatore Cleanroom Pharmaclean

Completamente in materiale DuPont™ Tyvek® Type 1422A, offrono sicurezza totale e resistenza. Incorruttibili dopo la fase di sterilizzazione in autoclave, non sono soggetti a rottura.

Ogni fase di lavorazione, dall’ingresso delle materie prime fino al rilascio del prodotto,
è strettamente controllata, e ogni spazio di lavoro è soggetto a monitoraggio
ambientale e microbiologico.
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Una struttura produttiva GMP

REQUISITI ANNEX1

“Risk assessment is performed to identify, assess, eliminate (where applicable) and control contamination risks in order to monitor, detect and prevent contamination. The risk assessment should be documented and should include the rationale for decisions taken in relation to mitigating risks and the discounting of potential risks and residual risk.”

3.3 Pharmaceutical Quality System (PQS) “The risk assessment should be reviewed regularly as part of on-going quality management, during change control and during the periodic product quality review.”

3.3 Pharmaceutical Quality System (PQS) “Reference for the classification of the cleanrooms and clean air devices can be found in the ISO 14644 series of standards.”

5.24 Clean room and clean air device qualification “Viable and non-viable environmental and process monitoring: the guidelines here apply to ongoing routine monitoring with regard to setting alert limits and reviewing trend data.”

9 Viable and non-viable environmental and process monitoring

ALLINEAMENTO PHARMACLEAN®

Analisi del Rischio per definire i punti di campionamento dell’aria (viable e non-viable) e delle superfici (viable) in area classificata.

Piano di monitoraggio AT REST e IN OPERATION

Nel report di valutazione annuale del monitoraggio ambientale vengono inserite le valutazioni sul numero di eventi riscontrati e vengono indicate le eventuali azioni correttive e/o preventive implementate o da implementare (Rif. Doc. QCU-IR/01 Rev.01).

Limiti di classe (azione) per contaminazione particellare e microbiologica (classe C e D) conformi a Annex 1, ISO 14644-1 (ISO7 e ISO8)

Limiti di allerta microbiologici fissati al 70% dei valori limite raccomandati da Annex 1

Annualmente viene emesso dalla funzione QCU un report di valutazione degli andamenti del monitoraggio particellare e microbiologico al fine di verificare che i risultati ottenuti siano conformi ad Annex 1 e a ISO 14644.

Perché scegliere Pharmaclean®

1

Qualità

In accordo alle linee guida GMP, il nostro sistema qualità garantisce che tutte le attività vengano svolte e gestite secondo elevati standard qualitativi, assicurando al cliente la totale aderenza ai requisiti regolatori. Il nostro reparto qualità, coordinato da un auditor GMP certificato, gestisce le attività, rendendo il nostro orientamento GMP una realtà tangibile.

2

Personalizzazione

I sistemi di confezionamento e sterilizzazione Pharmaclean® sono personalizzabili secondo le esigenze specifiche del cliente. Dalla progettazione alla realizzazione, il nostro personale qualificato gestisce flussi operativi ed eventuali test di verifica e rilascio al fine di offrire un servizio GMP compliant e in accordo alle specifiche richieste dei clienti stessi.

3

Certificazione

Ogni lotto è accompagnato da report di monitoraggio ambientale e microbiologico, certificato di conformità e, se eseguito, di irraggiamento.