Production
I siti produttivi in Italia sono specializzati nella realizzazione di articoli in Tyvek®, progettati per i processi di confezionamento, sterilizzazione e trasferimento dei materiali in ambienti a contaminazione controllata.
La produzione, caratterizzata dal sistema proprietario Safe4Clean® per la decontaminazione delle materie prime all’ingresso del ciclo produttivo, avviene in ambienti di Grado C Operational ed è conforme agli standard di qualità richiesti dall’Annex 1 e dalle GMP.
Nelle nostre unità produttive, ogni fase di lavorazione, dall’ingresso delle materie prime fino al rilascio del prodotto finito, viene tracciata e documentata in batch record dedicati. L’ambiente a contaminazione controllata è soggetto a monitoraggio particellare e microbiologico in accordo alla procedura interna specifica e in conformità alla norma UNI EN ISO 14644-1 e all’Annex 1. Ogni lotto prodotto viene rilasciato mediante approvazione da parte dell’unità QA con contestuale emissione di un certificato di conformità e irraggiamento, ove applicabile.
Grazie a una conoscenza approfondita dei processi produttivi e delle specifiche esigenze dei clienti, con un focus particolare sulla Contamination Control Strategy (CCS) e sull’analisi del rischio, sviluppiamo un percorso completo anche realizzando soluzioni personalizzate.
Ogni richiesta del cliente viene discussa con il supporto del nostro QA, definendo i flussi operativi ed eventuali test di verifica e rilascio al fine di offrire un servizio GMP compliant. I nostri specialisti di prodotto eseguono studi di fattibilità, ai quali segue la produzione della campionatura, i test di efficacia, e il rilascio del prodotto finito.
L’obiettivo non è solo migliorare la sicurezza e l’efficienza, ma anche trasformare il confezionamento in un pilastro strategico per il successo dell’intero processo produttivo, che non si limita a essere progettato, ma deve essere validato, alimentato e mantenuto nel tempo.
Pharmaclean® utilizza materie prime di eccellenza e, per assicurare la piena rispondenza del prodotto finito ai requisiti regolatori, utilizza il sistema proprietario Safe4Clean® per la decontaminazione delle materie prime, prima del loro ingresso nel ciclo di produzione.
Safe4Clean® riduce la contaminazione di particelle vitali e totali di oltre il 60% su Tyvek® e 40% su PET/PP.
Le qualità di resistenza e traspirabilità del Tyvek® 1073B, unite alla trasparenza del PET/PP, permettono di conservare il contenuto sterilizzato mantenendone la totale visibilità.
Offrono totale sicurezza e resistenza, sono personalizzabili e di semplice utilizzo. Assicurano la piena aderenza ai requisiti regolatori del nuovo Annex 1.
In accordo alle GMP, Pharmaclean® offre il servizio di riconfezionamento per applicazioni farmaceutiche e il servizio di riconfezionamento in DPTE-BetaBag® per applicazioni in isolatori e RABS.
Ogni fase di lavorazione, dall’ingresso delle materie prime fino al rilascio del prodotto, è strettamente controllata, e ogni spazio di lavoro è soggetto a monitoraggio ambientale e microbiologico.
Ogni lotto è accompagnato da report di monitoraggio ambientale e microbiologico, certificato di conformità e, se eseguito, di irraggiamento.
È possibile pianificare un audit inviando una richiesta al nostro reparto qualità all’indirizzo siteaudit@aminstruments.com. In fase di audit i nostri clienti hanno la possibilità di verificare la conformità alle sempre più stringenti esigenze di qualità e sicurezza relative al sito produttivo così come ai processi.
Accedi alla nostra area riservata per scoprire maggiori informazioni.
Sviluppiamo, Produciamo e Distribuiamo prodotti e servizi all’avanguardia per il controllo della contaminazione in cleanroom.
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