Kit Pharmaclean®

Servizio di riconfezionamento in DPTE-BetaBag®

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Servizio di riconfezionamento
in DPTE-BetaBag®

Pharmaclean® offre un servizio conto terzi di riconfezionamento personalizzato per applicazioni farmaceutiche

Il servizio di riconfezionamento è svolto in ambiente classificato da personale qualificato, in conformità con le procedure e le istruzioni operative concordate con il cliente e le linee guida GMP.

Flessibilità nei quantitativi e nelle consegne 

Pharmaclean® non richiede quantitativi minimi e riduce i tempi di consegna.

All’interno del reparto è stato realizzato un RABS dedicato a:

  • riconfezionamento personalizzato
  • confezionamento di materie prime da trasferire in isolatore

Quali sono i vantaggi?

  • processo di trasferimento completamente validato e garantito
  • trasferimenti e manipolazione ridotti al minimo
  • rischio significativamente ridotto di contaminazione biologica e da particolato
  • produttività ottimizzata
  • risparmio sui tempi di convalida e di pulizia in loco

Cosa puoi riconfezionare?

  • tappi
  • capsule
  • siringhe
  • bottiglie di plastica
  • piastre Petri
  • materiali per la pulizia
  • dispositivi di monitoraggio
  • e molto altro…

Approccio GMP

Il team Pharmaclean®, operando in conformità con il proprio Quality Management System, è in grado di fornire la gestione completa del servizio di riconfezionamento.

La Quality Assurance, in collaborazione con il team del cliente, analizza il bisogno e il processo/servizio richiesto dal cliente, verifica la fattibilità dello stesso mediante risk analysis, redige la documentazione in accordo alle linee guida GMP e garantisce la qualità del servizio mediante un quality agreement dedicato. Il tutto con particolare attenzione ai costi e ai tempi di consegna.

Perché scegliere il riconfezionamento?

Nei casi in cui i materiali necessari alla produzione farmaceutica non siano adeguatamente confezionati, il cliente farmaceutico ha la necessità di provvedere alla decontaminazione e al riconfezionamento in cleanroom per renderli adatti all’uso in ambienti sterili e ambienti a contaminazione controllata.

La totale esternalizzazione del processo di riconfezionamento aumenta la possibilità da parte del cliente di focalizzare le attività sul proprio core business.

Struttura: cleanroom grado A/B – C

L’area Pharmaclean® occupa 600 m2 all’interno del sito AM Instruments.

Il sito comprende uffici, produzione, confezionamento primario e secondario, laboratorio controllo qualità Pharmaclean® e una cleanroom di grado A/C operational di 350 m2 e un’area di 200 m2 per l’imballaggio secondario.

  • flusso operativo in linea
  • macchina per taglio e macchine automatiche Industria 4.0
  • finiture camera bianca di grado farmaceutico
  • sistema automatico My&Clean per la disinfezione delle mani guantate
  • MyPage+ per una comunicazione efficace
  • pass box per uscita materiali di produzione e pass box per controlli di processo
  • pavimentazione con codici colore per identificazione zone di produzione

Contattaci:

info@aminstruments.com

02 0728921

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