Kit Pharmaclean®

Servizio di riconfezionamento in DPTE-BetaBag®

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Servizio di riconfezionamento
in DPTE-BetaBag®

Pharmaclean® offre un servizio conto terzi di riconfezionamento personalizzato per applicazioni farmaceutiche

Il servizio di riconfezionamento è svolto in ambiente classificato da personale qualificato, in conformità con le procedure e le istruzioni operative concordate con il cliente e le linee guida GMP.

Flessibilità nei quantitativi e nelle consegne 

Pharmaclean® non richiede quantitativi minimi e riduce i tempi di consegna.

All’interno del reparto è stato realizzato un RABS dedicato a:

  • riconfezionamento personalizzato in grado A/B
  • confezionamento di materie prime da trasferire in isolatore tramite porta DPTE® Alpha e DPTE-BetaBag® Getinge

Processo RABS Pharmaclean®:

  • introduzione materie prime in Cleanroom Pharmaclean® grado C
  • posizionamento materiali in imbusto primario nel RABS
  • collegamento DPTE-BetaBag® alla porta DPTE® Alpha del RABS
  • introduzione prodotti nella DPTE-BetaBag®
  • confezionamento Kit e uscita da grado C attraverso Pass-box dedicato ai prodotti finiti

Quali sono i vantaggi?

  • processo di trasferimento completamente validato e garantito
  • trasferimenti e manipolazione ridotti al minimo
  • rischio significativamente ridotto di contaminazione biologica e da particolato
  • produttività ottimizzata
  • risparmio sui tempi di convalida e di pulizia in loco

Cosa puoi riconfezionare?

  • tappi
  • capsule
  • siringhe
  • bottiglie di plastica
  • piastre Petri
  • materiali per la pulizia
  • dispositivi di monitoraggio
  • e molto altro…

Approccio GMP

Il team Pharmaclean®, operando in conformità con il proprio Quality Management System, è in grado di fornire la gestione completa del servizio di riconfezionamento.

La Quality Assurance, in collaborazione con il team del cliente, analizza il bisogno e il processo/servizio richiesto dal cliente, verifica la fattibilità dello stesso mediante risk analysis, redige la documentazione in accordo alle linee guida GMP e garantisce la qualità del servizio mediante un quality agreement dedicato. Il tutto con particolare attenzione ai costi e ai tempi di consegna.

L’area e i processi produttivi Pharmaclean® sono progettati e gestiti al fine di minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica, particellare.

I controlli microbiologici sono eseguiti in accordo all’Annex 1 e quelli particellari in conformità alla ISO 14644.

Le strutture, le attrezzature e i processi sono qualificati in base al nostro Sistema di Gestione della Qualità e tutte le fasi operative vengono definite nelle schede di confezionamento, istruzioni operative prodotto/processo dedicate che vengono compilate dagli operatori Pharmaclean® al fine di registrare tutti i dati grezzi generati durante le fasi produttive.

 

Perché scegliere il riconfezionamento?

Nei casi in cui i materiali necessari alla produzione farmaceutica non siano adeguatamente confezionati, il cliente farmaceutico ha la necessità di provvedere alla decontaminazione e al riconfezionamento in cleanroom per renderli adatti all’uso in ambienti sterili e ambienti a contaminazione controllata.

La totale esternalizzazione del processo di riconfezionamento aumenta la possibilità da parte del cliente di focalizzare le attività sul proprio core business.

Struttura: cleanroom grado A/B – C

L’area Pharmaclean® occupa 600 mq all’interno del sito AM Instruments.

Il sito comprende uffici, produzione, confezionamento primario e secondario, laboratorio controllo qualità Pharmaclean® e una cleanroom di grado A/C operational di 350 mq e un’area di 200 mq per l’imballaggio secondario.

  • flusso operativo in linea
  • macchina per il taglio e macchine automatiche Industria 4.0
  • finiture della camera bianca di grado farmaceutico
  • sistema automatico My&Clean per la disinfezione delle mani guantate
  • Mypage+ per una comunicazione efficace
  • pass box per uscita materiali di produzione e pass box per controlli di processo
  • pavimentazione con codici colore per identificazione zone di produzione

Contattaci:

info@aminstruments.com

02 0728921

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