KIT di vestizione sterile Pharmaclean® by AM Instruments: la soluzione rapida e sicura per gli operatori in cleanroom
Pharmaclean®, la produzione in cleanroom di AM Instruments, dedicata al confezionamento per i processi di sterilizzazione, supporta il cliente attraverso servizi specifici come il riconfezionamento per applicazioni farmaceutiche e il confezionamento di kit di vestizione monouso. L’esperienza maturata in questi anni, il costante contatto con il cliente e la competenza del team, rendono l’unità Pharmaclean® parte integrante della filiera farmaceutica, con una produzione e un servizio disegnato intorno alle esigenze operative e qualitative del settore Life Sciences.
In particolare, i kit di vestizione in materiale Dupont™ Tyvek®, contemplano scafandro sterile con mascherina integrata, tuta sterile senza cappuccio piegata asetticamente e calzari antiscivolo sterili; ogni componente del kit è imbustato singolarmente e le tre parti sono confezionate in un’unica busta in polietilene. Il servizio velocizza in modo consistente il processo d’ingresso delle merci del cliente e consente all’operatore una vestizione rapida e sicura minimizzando il rischio di contaminazione e ottimizzando i tempi di vestizione.
Il materiale Tyvek® assicura un basso rilascio particellare, senza fenomeni di sfilacciamento ed è privo di sostanze contaminanti intrinseche, che potrebbero rappresentare un rischio negli ambienti a contaminazione controllata. Essendo inoltre privi di alogenati, gli indumenti in Tyvek® possono essere smaltiti seguendo processi standard.
Gli indumenti contenuti nel kit assicurano elevati livelli di qualità, comfort, traspirabilità e protezione in modo da soddisfare i requisiti normativi e le esigenze dei clienti pharma.
Il confezionamento avviene nella cleanroom di Grado C Operational di AM Instruments, un’area sottoposta a monitoraggio particellare e microbiologico in conformità alla norma ISO14644-1 e all’Allegato 1 (§9) per garantire che la camera bianca e le apparecchiature mantengano un ambiente con un’adeguata pulizia dell’aria, in conformità ai requisiti di progettazione e normativi e rileva efficacemente eventuali deviazioni dai limiti ambientali eseguendo indagini e valutazioni del rischio per la qualità del prodotto.
