Día dedicado a quienes se enfrentan cada día a los retos de la limpieza y la desinfección en entornos con contaminación controlada.
Estudio de caso: limpieza y desinfección para evaluar el control de la contaminación
Esta presentación explora los principios de la estrategia de control de la contaminación (CCS) en la industria farmacéutica, centrándose en los procesos de limpieza y desinfección. Se tratan elementos clave como la contaminación microbiana y por partículas y la garantía de esterilidad: un estudio de caso sobre la gestión de residuos y los procesos de transferencia de materiales en la producción farmacéutica estéril, haciendo hincapié en las medidas de protección y las técnicas de desinfección eficaces.
Teniendo en cuenta la versión revisada delvolumen 4 del anexo 1 de EudraLex, publicada en agosto de 2022, la gestión de residuos ha cobrado más importancia, con referencias en cuatro secciones diferentes del documento.
En particular, en la sección "Desinfección", el apartado 4.33 dice: "Los programas de limpieza deben eliminar eficazmente los residuos de desinfectantes".
Esta presentación demuestra cómo la inspección visual por sí sola puede no ser suficiente para la gestión adecuada de los residuos y presenta un método analítico publicado por Ecolab para detectar residuos de desinfectantes en una superficie y su aplicación para verificar la eficacia de las técnicas de aclarado.
Demostración práctica sobre la importancia de utilizar la técnica de limpieza correcta para la limpieza de envases durante el proceso de transferencia de material, respetando los saltos de clase; se examinan métodos eficaces para eliminar la contaminación de los envases.
La contaminación por hongos y levaduras en entornos de contaminación controlada puede suponer un reto importante para la fabricación de medicamentos, ya que conlleva el riesgo de comprometer la calidad del producto acabado y la seguridad del paciente. Comprender su complejidad, incluidas las principales cepas de interés, es esencial para aplicar medidas de control eficaces.
Esta presentación aborda la morfología de los hongos y las levaduras, las posibles fuentes de contaminación, los riesgos y retos que plantean y la necesidad de estructurar un sistema de acciones preventivas y correctivas (plan CAPA) que pueda evitar problemas de incumplimiento de la normativa.
La participación es gratuita y está sujeta a preinscripción y confirmación por parte de AM, que se reserva el derecho de limitar o anular las inscripciones en función de la disponibilidad de plazas.
Las solicitudes se aceptarán por orden de llegada, en función de la disponibilidad.
Los informes se redactarán en inglés.
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