Der Tag ist denjenigen gewidmet, die sich täglich den Herausforderungen der Reinigung und Desinfektion in kontaminationskontrollierten Umgebungen stellen.
Fallstudie: Bewertung der Kontaminationskontrolle Reinigung und Desinfektion
In diesem Vortrag werden die Grundsätze der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) in der pharmazeutischen Industrie untersucht, wobei der Schwerpunkt auf Reinigungs- und Desinfektionsprozessen liegt. Es werden Schlüsselelemente wie mikrobielle und partikuläre Kontamination und die Sicherstellung der Sterilität behandelt: eine Fallstudie über Rückstandsmanagement und Materialtransferprozesse in der sterilen pharmazeutischen Produktion mit Schwerpunkt auf Schutzmaßnahmen und wirksamen Desinfektionstechniken.
In der überarbeiteten Fassung vonEudraLex Anhang 1 Band 4, die im August 2022 veröffentlicht wurde, hat die Abfallwirtschaft mit Verweisen in vier verschiedenen Abschnitten des Dokuments an Bedeutung gewonnen.
Insbesondere im Abschnitt "Desinfektion" heißt es in Absatz 4.33: "Reinigungsprogramme sollten Desinfektionsmittelrückstände wirksam entfernen".
Dieser Vortrag zeigt, dass eine visuelle Inspektion allein nicht ausreicht, um Rückstände zu beseitigen, und stellt eine von Ecolab veröffentlichte Analysemethode zum Nachweis von Desinfektionsmittelrückständen auf einer Oberfläche und ihre Anwendung zur Überprüfung der Wirksamkeit von Spültechniken vor.
Eine praktische Demonstration über die Bedeutung der richtigen Wischtechnik für die Reinigung von Verpackungen während des Materialtransfers unter Berücksichtigung von Klassensprüngen; es werden wirksame Methoden zur Entfernung von Verunreinigungen von Verpackungen untersucht.
Pilz- und Hefekontaminationen in kontrollierten Kontaminationsumgebungen können eine große Herausforderung für die Arzneimittelherstellung darstellen, da sie die Qualität des Endprodukts und die Patientensicherheit gefährden können. Ein Verständnis der Komplexität dieses Problems, einschließlich der wichtigsten Stämme, ist für die Umsetzung wirksamer Kontrollmaßnahmen unerlässlich.
In diesem Vortrag werden die Morphologie von Pilzen und Hefen, die möglichen Kontaminationsquellen, die von ihnen ausgehenden Risiken und Herausforderungen sowie die Notwendigkeit der Strukturierung eines Systems von Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA-Plan) zur Vermeidung von Problemen bei der Nichteinhaltung von Vorschriften behandelt.
Die Teilnahme ist kostenlos und unterliegt der Voranmeldung und der Bestätigung durch AM, die sich das Recht vorbehält, Anmeldungen je nach Verfügbarkeit von Plätzen zu begrenzen oder zu streichen.
Die Bewerbungen werden je nach Verfügbarkeit in der Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt.
Die Berichte werden auf Englisch verfasst.
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