Cette journée est dédiée à ceux qui, chaque jour, sont confrontés aux défis du nettoyage et de la désinfection dans des environnements où la contamination est contrôlée.
Étude de cas : évaluation du contrôle de la contamination, nettoyage et désinfection
Cette présentation explore les principes de la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) dans l'industrie pharmaceutique, en mettant l'accent sur les processus de nettoyage et de désinfection. Des éléments clés tels que la contamination microbienne et particulaire et l'assurance de la stérilité sont couverts : une étude de cas sur la gestion des résidus et les processus de transfert de matériel dans une production pharmaceutique stérile, mettant l'accent sur les mesures de protection et les techniques de désinfection efficaces.
Dans la version révisée duvolume 4 de l'annexe 1 d'EudraLex, publiée en août 2022, la gestion des déchets a gagné en importance, avec des références dans quatre sections différentes du document.
En particulier, dans la section "Désinfection", le paragraphe 4.33 indique : "Les programmes de nettoyage doivent éliminer efficacement les résidus de désinfectant".
Cette présentation démontre que l'inspection visuelle seule peut ne pas être suffisante pour une bonne gestion des résidus et présente une méthode analytique publiée par Ecolab pour détecter les résidus de désinfectant sur une surface et son application pour vérifier l'efficacité des techniques de rinçage.
Démonstration pratique de l'importance d'utiliser la bonne technique d'essuyage pendant le processus de transfert des matériaux, en respectant les sauts de classe ; des méthodes efficaces pour éliminer la contamination des emballages sont examinées.
La contamination fongique et levurienne dans les environnements à contamination contrôlée peut constituer un défi important pour la fabrication de médicaments, car elle risque de compromettre la qualité du produit fini et la sécurité des patients. Il est essentiel de comprendre sa complexité, y compris les principales souches d'intérêt, pour mettre en œuvre des mesures de contrôle efficaces.
Cette présentation aborde la morphologie des champignons et des levures, les sources possibles de contamination, les risques et les défis qu 'ils posent, et la nécessité de structurer un système d'actions préventives et correctives (plan CAPA) qui peut éviter les problèmes de non-conformité réglementaire.
La participation est gratuite et soumise à une pré-inscription et à une confirmation par AM, qui se réserve le droit de limiter ou d'annuler les inscriptions en fonction des places disponibles.
Les candidatures seront acceptées par ordre d'arrivée, dans la limite des places disponibles.
Les rapports seront rédigés en anglais.
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