La revista internacional sala limpia Technology solicitó nuestra intervención sobre un tema crucial en el ámbito del control de la contaminación en la sala limpia, a saber, el estudio de humos. Lo que más interesa es la identificación de los errores más comunes que se cometen durante un proceso de prueba.
Cristina Masciola (Marketing Business Partner) escribió un artículo en el que comparaba a Andrea Nava (Ingeniero de Validación) y Roberto Stroppa (Responsable de Validación), quienes, gracias a sus décadas de experiencia, conocimientos y actualización constante, ofrecieron una oportuna visión general de cuáles son los principales riesgos de error en la ejecución de un estudio de humos.
Elestudio de humos es un elemento fundamental del análisis cualitativo y cuantitativo de un flujo de aire. La finalidad de los estudios de visualización del flujo de aire es demostrar, por una parte, la evidencia visual de los flujos de aire unidireccionales dentro de una instalación aséptica y, por otra, la capacidad del sistema en su conjunto para proteger el producto y las zonas críticas mediante un flujo constante de aire primario procedente de los filtros absolutos. La necesidad de controlar el mantenimiento de los flujos unidireccionales se establece claramente en el Anexo 1.
4.14
Las salas limpias deben contar con un suministro de aire filtrado que mantenga una presión positiva y/o un flujo de aire en relación con el entorno de fondo de un grado inferior en todas las condiciones operativas y que lave la zona de forma eficaz. Las salas adyacentes de grados diferentes deben tener una diferencia de presión de aire de un mínimo de 10 pascales (valor orientativo). Debe prestarse especial atención a la protección de la zona crítica. Las recomendaciones relativas a los suministros y presiones de aire pueden tener que modificarse cuando sea necesario contener determinados materiales (por ejemplo, productos patógenos, altamente tóxicos o radiactivos o materiales víricos o bacterianos vivos). La modificación puede incluir esclusas presurizadas positiva o negativamente que impidan que el material peligroso contamine las zonas circundantes.
4.15
Deben visualizarse los patrones de flujo de aire dentro de las salas y zonas limpias para demostrar que no hay entrada de zonas de grado inferior a zonas de grado superior y que el aire no se desplaza desde zonas menos limpias (como el suelo) o sobre operarios o equipos que puedan transferir contaminación a las zonas de grado superior. Cuando se requiera un flujo de aire unidireccional, deberán realizarse estudios de visualización para determinar su cumplimiento (véanse los apartados 4.4 y 4.19). Cuando se transfieran productos llenos y cerrados a una sala limpia adyacente de un grado inferior a través de un pequeño punto de salida, los estudios de visualización del flujo de aire deberán demostrar que no entra aire de las salas limpias de grado inferior a la zona de grado B. Cuando se demuestre que el movimiento del aire supone un riesgo de contaminación para el área limpia o la zona crítica, deberán aplicarse medidas correctoras, como la mejora del diseño. Los estudios de los patrones del flujo de aire deben realizarse tanto en reposo como en funcionamiento (por ejemplo, simulando las intervenciones de los operarios). Deberán conservarse grabaciones en vídeo de los patrones de flujo de aire. El resultado de los estudios de visualización del aire deberá documentarse y tenerse en cuenta a la hora de establecer el programa de vigilancia ambiental de la instalación.
Observaciones y cartas de advertencia
Desde el punto de vista reglamentario, los reguladores han intervenido repetidamente mediante observaciones y cartas de advertencia, quejándose de la ausencia de pruebas adecuadas que documenten un flujo de aire adecuado tanto en condiciones de reposo como de funcionamiento. Las observaciones y cartas de advertencia mencionan en particular CFR 21 parte 113 (b): Se establecerán y seguirán procedimientos escritos apropiados, diseñados para prevenir la contaminación microbiológica de productos farmacéuticos que pretendan ser estériles. Dichos procedimientos incluirán la validación de todos los procesos asépticos y de esterilización... cuando el operador interrumpa el flujo unidireccional creando un movimiento turbulento, o cuando, durante la prueba, el ángulo de la cámara no permita una visualización adecuada del flujo, o cuando la fuente de reactivo esté colocada de forma ineficaz. Otras observaciones informan de que:
- Los estudios de humos en campanas ISO 5 no se realizaron en condiciones de funcionamiento.
- no se realizó ningún estudio para evaluar el patrón de flujo de aire durante las operaciones asépticas
- no se llevó a cabo ninguna evaluación del patrón de flujo de aire para determinar si las actividades del personal y la transferencia manual de materiales entre ISO 8 e ISO 7 afectan negativamente al movimiento del aire y a la cascada de aire
- los estudios sobre tabaquismo no se han documentado adecuadamente
- el vídeo del modelo de flujo de aire no presenta datos para evaluar adecuadamente el impacto potencial del producto en la turbulencia al observar vórtices en el centro de las campanas ISO 5 durante el funcionamiento
De hecho, sería reduccionista considerar el estudio de los flujos de aire en entornos clasificados una mera prueba de control. El estudio de humos es, de hecho, un momento de investigación de las criticidades presentes en un proceso, que determina no sólo una serie de posibles acciones correctivas para el proceso estudiado, sino también la verificación de las consiguientes actividades de implantación. El estudio de los humos inicia una especie de efecto dominó, en el que un control del flujo de aire se convierte en la fuerza motriz de los controles y comprobaciones posteriores y consecuentes. El comportamiento de los operarios en la sala blanca, su cumplimiento exacto de los procedimientos normalizados de trabajo, su formación y la calidad de los procesos pasan a ser verificables precisamente a través de la prueba de visualización de humos. De hecho, los organismos de inspección suelen cuestionar las pruebas que no han cubierto las fases que no están directamente relacionadas con los flujos de aire, como la transferencia de materiales desde las zonas vecinas.
Parámetros a tener en cuenta al realizar el estudio de humos
El estudio de humos abarca una serie de parámetros que son fundamentales para su correcta ejecución y para evitar cualquier no conformidad que pueda alterar tanto su éxito como el del proceso examinado.
- Estudio del trazado/zona en cuestión
- Estudio de la gestión del flujo del sistema de ventilación
- Reactivo utilizado
- Volatilidad
- Persistencia
- Visibilidad
- Equipo utilizado
- Intervenciones de los operadores
- Humedad y temperatura
- Ángulos de humo
- Grabación de vídeo
- El factor humano
Cada uno de estos parámetros, si no se cubre adecuadamente, puede generar errores. Los dos primeros, la disposición y la gestión de flujos, pueden considerarse estructuralmente esenciales para la seguridad y la eficacia de los procesos de producción.
La disposición
Uno de los problemas más críticos puede venir determinado por una disposición inadecuada de la zona donde tiene lugar el proceso de producción. Estas zonas deben garantizar un flujo unidireccional y una buena capacidad del sistema para proteger el producto y las zonas críticas. A menudo, el estudio de los flujos pone de manifiesto precisamente la criticidad de las disposiciones. Las medidas correctivas resultantes son cruciales para evitar la interrupción de los flujos unidireccionales y una posible parada de la producción.
Imagen 1 - Ejemplo de colocación de una cámara para estudiar el humo
Imagen 2 - Ejemplo de visualización de monitores para estudios de humos
Gestión del caudal del sistema de ventilación
El estudio de los humos suele poner de manifiesto una mala gestión del flujo, pero no sólo eso: también es una valiosa ayuda para verificar las cascadas de presión hacia las zonas vecinas y locales de menor criticidad.
Reactivo
La elección del reactivo es uno de los elementos decisivos para el éxito de un estudio de humos y debe tenerse en cuenta en varios aspectos. En primer lugar, la volatilidad. Un grado adecuado de volatilidad permite transportar el reactivo sin alterar la dirección del flujo de aire. Un valor bajo de volatilidad puede dar lugar a una dirección descendente desde la boca del generador, impidiendo una buena visualización de los flujos de aire estancados en zonas específicas del proceso. Del mismo modo, el grado de persistencia: una persistencia baja puede no ser suficiente para completar la visualización. El equilibrio entre volatilidad y persistencia está esencialmente relacionado con el tamaño de la zona analizada. Y a estos dos parámetros hay que añadir el tiempo necesario para registrar los flujos. ¿Cuánto tiempo y qué distancia debe recorrer el humo para cubrir todo el flujo sin alterarlo y permitir un registro adecuado? Esta es la pregunta que debemos hacernos a la hora de diseñar un estudio de humo satisfactorio. Un equilibrio adecuado evita interpretaciones erróneas incluso por parte de los organismos de inspección. Por último, pero no por ello menos importante, el trazador utilizado no debe ser tóxico ni tener capacidades corrosivas perjudiciales para el personal y los equipos y sistemas implicados en el estudio de humos.
El generador de humo
Actualmente, los equipos generadores de humo son los que más utilizan:
- CO2
- Solución de glicol
- Nitrógeno líquido
- Agua desionizada
La toxicidad del CO2 y, sobre todo, del nitrógeno líquido, así como la complejidad de su manipulación, desaconsejan su uso. La solución de glicol conlleva la necesidad de una limpieza a fondo tras el estudio de los vapores. Por ello, es aconsejable el uso de agua desionizada, no sólo por su compatibilidad con los materiales y la absoluta seguridad del operario, sino porque, mediante el estudio de los parámetros anteriores, asegura el éxito y la eficacia del estudio de humos. Un buen generador garantiza que las partículas de humo no se vean afectadas por la gravedad al caer al suelo en ausencia de flujo de aire. Por supuesto, esta característica debe combinarse con otras cualidades. El generador de humo también debe tener un grado de automatización que favorezca la reducción de la intervención del operario dentro de la zona analizada. De hecho, el control remoto de la prueba evita el riesgo de que el operario altere el flujo. Los accesorios también son esenciales. Mangueras de distintas longitudes, así como lanzas, ayudan a realizar el estudio de humos de la mejor manera posible.
Humedad relativa y temperatura
Otros parámetros que hay que tener en cuenta son la humedad relativa y la temperatura del aire en la zona de ensayo: si la humedad es demasiado baja o la temperatura demasiado alta, la visualización se ve perjudicada.
Ángulos de humo
Es esencial dirigir el humo perpendicular u oblicuamente al flujo de aire para visualizar con precisión la configuración del aire. Los estudios de humo realizados con el humo emitido en la misma dirección que el flujo de aire son una técnica deficiente.
Disparos
El resultado más importante de un estudio de humos es la prueba de vídeo precisa que indica la adecuación de los flujos a los organismos de inspección. La grabación desde varios ángulos y con el nivel de iluminación adecuado puede dar el resultado deseado.
En función del tamaño de la zona, deberán utilizarse al menos tres cámaras para captar los patrones de flujo de aire que se están estudiando desde lados opuestos del patrón de flujo de aire y desde la parte frontal. La vista desde cada cámara opuesta debe ser lo suficientemente amplia como para captar todo el flujo de aire y el humo implicados en el estudio. Los ángulos deben captar toda la longitud del patrón de humo, cualquier manipulación del operador (si se trata de un estudio "en funcionamiento") y el equipo utilizado. Una grabación con ángulos incorrectos puede no incluir toda la cortina de humo, las manipulaciones del operador o el aire que fluye sobre el equipo. La omisión de un elemento del proceso de estudio puede invalidar todo el esfuerzo. En situaciones como las de una cabina de seguridad biológica con un interior de una clasificación ISO y un exterior de una clasificación diferente o pasillos/umbrales/puertas entre salas en las que la atención se centra en la direccionalidad del flujo de aire y las posibles fugas, siempre es aconsejable disponer de al menos tres cámaras para captar diferentes ángulos. Sin embargo, una sola cámara puede ser la mejor solución cuando el objeto es un suministro de aire con filtro HEPA dentro de una sala clasificada ISO. Una iluminación adecuada es crucial para una reproducción de vídeo precisa del estudio de humo. Encontrar el equilibrio es crucial: ni demasiado brillante para causar deslumbramiento ni demasiado tenue para perder detalles esenciales. En ambos casos de ángulos de grabación e iluminación, a menudo resulta útil ensayar para afinar los ángulos de la cámara y la iluminación a fin de verificar que se están captando el humo y los flujos de aire previstos originalmente antes de realizar el estudio de humo real.
El factor humano
Por último, pero no por ello menos importante, está el factor humano. A menudo existe un desfase entre los procedimientos operativos y su aplicación, y es este desfase el que representa uno de los riesgos más importantes dentro de un proceso. El estudio de humos es un momento esencial para verificar el desfase entre lo que debe hacerse y lo que realmente se hace dentro del proceso. Sus resultados son extremadamente útiles para actuar sobre las acciones correctivas y las posteriores actividades de aplicación.
MyFog® by AM: una herramienta eficaz, un equipo de profesionales con décadas de experiencia.
El equipo de validación de AM realiza el servicio de estudio de humos a través del sistema MyFog, fruto de la investigación y el desarrollo de la empresa, que ha estado a la vanguardia del control de la contaminación desde 1990. Como afirma el Director de Validación de AM, Roberto Stroppa, un estudio de humos no puede ni debe ser una simple comprobación del flujo de aire, sino un análisis minucioso de todos los elementos que contribuyen al control de la contaminación. No en vano, en los últimos años, los organismos reguladores han utilizado los estudios de humos como pruebas de verificación no sólo de los flujos de aire, sino también y sobre todo de la dinámica operativa. Esto significa que la situación en funcionamiento prevalece sobre la situación en reposo.
MYFOG® ES UNA HERRAMIENTA ÚNICA E INNOVADORA
- FUNCIONA CON AGUA DE PROCESO
- UN OPERADOR
- MANDO A DISTANCIA
- HUMO DENSO DE CALIDAD
LAS VENTAJAS DE MYFOG
Con la opción estándar de control remoto, un solo operador puede gestionar el arranque/parada de la unidad y la intensidad y velocidad de regulación del humo. MyFog® dispone de una interfaz intuitiva con una pantalla táctil de 2,8", que permite al operador disponer de diagnósticos inmediatos y la visualización de los parámetros clave de funcionamiento.
ACCESORIOS TODO INCLUIDO
MYFOG® SE COMPLETA CON ACCESORIOS INTELIGENTES
- accesorios adicionales para prolongación de tuberías
- lanza multiagujeros para cortinas de niebla
- mástil telescópico
- carro
- maleta con ruedas para transporte
- tubo "sígueme
- soporte
APLICACIONES PARA CADA NECESIDAD
- visualización de la velocidad y dirección del flujo de aire en todas las salas clasificadas
- equilibrio de presiones entre salas mediante indicación visual
- ayuda a identificar las zonas de estancamiento de aire
TECNOLOGÍA AVANZADA
- mando a distancia con control remoto por radio (velocidad del ventilador, densidad de niebla y modo de pausa)
- Pantalla táctil TfT de 2,8 pulgadas
- visualización del nivel de agua y diagnóstico con indicación de estado en color
- control de temperatura y diagnóstico con pantalla gráfica
- Optimización automática del ciclo de vida de los transductores con conexión selectiva en función de las horas de funcionamiento
- ajuste de la densidad de niebla
- ajuste de la velocidad del ventilador (velocidad de difusión de la niebla)
- Función de arranque y parada rápidos
- control de las horas de encendido, emisión y utilización de cada transductor piezoeléctrico
- diagnóstico de averías en transductores piezoeléctricos
- indicación explícita de diagnóstico de alarma
- menú de diagnóstico protegido por contraseña en modo operador (sólo lectura)
- menú de diagnóstico en modo supervisor (cambios permitidos) protegido por contraseña
- función de pausa con almacenamiento de los ajustes de generación actuales
- restablecimiento cíclico de los ajustes almacenados al salir de la pausa o en caso de fallo de alimentación
- señal acústica variable según la función
- alarma del ciclo de vida del transductor
