Der Monat März war für AM besonders arbeitsreich, mit einer starken Präsenz auf internationalen Messen und Veranstaltungen. Dazu gehörten die Lounges 2025 eine wertvolle Gelegenheit, um innovative Lösungen im Bereich der pharmazeutischen Sekundärverpackungen vorzustellen. Elena Mantegazza, Produktspezialistin bei Pharmaclean®, nahm als Referentin teil und präsentierte eine Fallstudie darüber, wie Pharmaclean®-Verpackungslösungen die neuen Anhang-1-Vorschriften erfüllen.
Elena Mantegazza, Produktspezialistin Pharmaclean® (rechts) und Sara Marelli, Export Inside Sales, in Louges 2025
F: Elena, wie war deine Erfahrung bei Lounges 2025?
Le Lounges 2025 waren eine sehr positive Erfahrung. Einerseits war es eine großartige Gelegenheit, pharmazeutische Verpackungslösungen zu präsentieren Pharmaclean®.Verpackungslösungen zu präsentieren, die den Anforderungen der Einhaltung von Vorschriften und der Innovation gerecht werden. Andererseits war es eine Gelegenheit, Experten und Kollegen zu treffen, mit denen ich mich über die gemeinsamen Herausforderungen in der Branche austauschen konnte. Es war inspirierend zu sehen, wie sich der Markt entwickelt, mit einem zunehmenden Fokus auf die Reduzierung von Kontaminationsrisiken und die Verbesserung von Sterilisationsprozessen.
F: Erzählen Sie uns etwas über die Fallstudie "Einführung einer maßgeschneiderten Sterilitätsverpackung für die Sterilisation im Autoklaven".
Die von mir vorgestellte Fallstudie betraf eine maßgeschneiderte Lösung für die Verpackung von Maschinenteilen in einer sterilen Umgebung der Klasse C, die den Anforderungen eines Kunden entsprach, der eine Abfüllanlage für Ampullen und Spritzen betreibt. Das Hauptproblem war die Verwendung von medizinischem Papier als Verpackungsmaterial, das Partikel freisetzte und leicht zerbrach. Die schweren und scharfkantigen Maschinenteile waren unregelmäßig geformt; daher war eine maßgeschneiderte Verpackungslösung erforderlich, die eine gleichmäßige Dampfdurchdringung während der Sterilisation ermöglicht.
Wir schlugen daher eine maßgeschneiderte Lösung aus Tyvek® vor, einem Material mit geringer Partikelfreisetzung und hoher Festigkeit, das sich ideal für die Erhaltung der Produktintegrität während des Autoklavierzyklus eignet. Unsere Verpackung löste diese Probleme, indem sie die Einhaltung der Vorschriften sicherstellte, ohne die Qualität des Sterilisationsprozesses zu beeinträchtigen.
Wie passen die neuen Vorschriften von Anhang 1 in den Kontext der Sterilisation?
Der neue Anhang 1 hat große Herausforderungen mit sich gebracht und erfordert spezifische Lösungen, um das Risiko einer Partikel- und mikrobiellen Kontamination zu minimieren. Eine der wichtigsten Änderungen ist die Anforderung, Materialien mit geringer Partikelfreisetzung in aseptischen Produktionsumgebungen zu verwenden. Wir haben uns genau auf diesen Aspekt konzentriert und bieten maßgeschneiderte Verpackungslösungen an, die diese Anforderungen vollständig erfüllen. Mit Pharmaclean®haben wir ein System entwickelt, das nicht nur den Schutz der Produkte während der Sterilisation gewährleistet, sondern auch die vollständige Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung internationaler Vorschriften sicherstellt.
Wie passt Pharmaclean® die Verpackungen an die spezifischen Bedürfnisse der Kunden im Pharmasektor an?
Der Ansatz von Pharmaclean® ist sehr beratend. Jeder Kunde hat einzigartige Bedürfnisse, und für uns ist es entscheidend, eine gründliche Machbarkeitsstudie durchzuführen. Wir analysieren im Detail die zu verpackenden Materialien, Gewichte, Formen, Größen und wie sie auf die Wagen passen, um sicherzustellen, dass die Verpackungslösung perfekt passt. Darüber hinaus bieten wir sowohl Standard- als auch maßgeschneiderte Lösungen für jeden Bedarf.
Unsere Arbeit beschränkt sich nicht auf das Design: Wir stellen Verpackungsmuster her, die der Kunde direkt testen kann, um sicherzustellen, dass das Produkt den Anforderungen entspricht. Anschließend geben wir das fertige Produkt mit allen erforderlichen Unterlagen zur Validierung und Einhaltung der geltenden Vorschriften frei.
F: Wie innovativ ist Pharmaclean® auf dem Markt für pharmazeutische Sekundärverpackungen?
Innovation ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Philosophie. Wir verbessern unsere Verpackungslösungen kontinuierlich, um die Einhaltung aller Vorschriften zu gewährleisten und immer effektivere Lösungen anzubieten. So werden wir beispielsweise in Kürze einen neuen Tyvek®-PET/PP-Beutel auf den Markt bringen, der einen weiteren Schritt zur vollständigen Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften darstellt. Dieses neue Material bietet eine noch höhere Widerstandsfähigkeit und einen validierten Druck, der chemische Rückstände während des Sterilisationsprozesses vermeidet.
F: Welche Erfahrungen haben Sie bei Lounges 2025 gemacht?
Die Lounges 2025 waren eine großartige Erfahrung! Es war nicht nur großartig, unsere innovativen Lösungen zu präsentieren, sondern es war auch ein Moment des beruflichen Wachstums, in dem ich mich mit Kollegen und Kunden vergleichen konnte, die unsere Leidenschaft für Qualität und Innovation teilen. Ich freue mich darauf, diese Erfahrung zu wiederholen und unsere Lösungen im Bereich der pharmazeutischen Verpackungen weiter zu verbessern.
