Verifica dell’integrità dei filtri assoluti HEPA/ULPA
La verifica dell’integrità dei filtri assoluti HEPA/ULPA installati negli impianti HVAC è uno dei test più importanti per la qualifica delle cleanroom. Nella nuova edizione dell’Annex1 delle cGMP europee relative alle produzioni farmaceutiche è indicata la frequenza delle verifiche dell’integrità dei filtri HEPA in funzione dei livelli di classificazione della camera bianca, e l’obbligo di effettuare il test nei casi di modifiche impiantistiche, manutenzioni e qualifiche con risultanze fuori specifica.
Problematiche dei generatori a caldo di Emery Oil
È noto che una delle problematiche principali nell’uso di generatori di Emery Oil a caldo è infatti la contaminazione dei filtri sottoposti a test, contaminazione dovuta all’ingente quantità di aerosol necessaria per la lettura con i fotometri tradizionali.
L’uso di un contatore di particelle, previsto dalle norme ISO 14644-3, permette di utilizzare una quantità estremamente ridotta di contaminante, quantità non in grado di danneggiare il media filtrante. Questa tecnica è, tra l’altro, l’unica possibile per il test di filtri in PTFE.
Il team AMTech utilizza Lighthouse ScanAir PRO, sviluppato per offrire agli operatori una valida alternativa all’utilizzo di fotometri e generatori di Emery Oil a caldo per eseguire i test di integrità dei filtri HEPA/ULPA.
ScanAir Pro: funzionamento
Basato sull’utilizzo del contatore di particelle SOLAIR 3100, il sistema ScanAir PRO si avvale di un dispositivo di diluizione e di una particolare sonda di scansione che permette agli operatori il completo controllo del contatore per l’acquisizione della concentrazione di contaminante a monte e la misura della percentuale di penetrazione.
L’operatore potrà, in corrispondenza delle eventuali perdite del media filtrante, acquisire la misura e, al termine del test, ottenere un report stampato direttamente dal contatore di particelle collegato.
Terminato l’uso del sistema ScanAir PRO il contatore di particelle SOLAIR 3100 diventa un tradizionale contatore di particelle, utilizzabile quindi per le qualifiche della cleanroom secondo quanto disposto nelle normative ISO14644-1 e EuGMP.
Sistema ScanAir Pro e Solair 3100
Il sistema ScanAirPRO con il contatore Solair 3100 permette di:
- ottimizzare la spesa in strumentazione permettendo di effettuare due test (qualifica cleanroom e test integrità) con un solo investimento
- rendere più semplice lo svolgimento del test di integrità limitando la generazione di aerosol ed evitando l’uso di generatori a caldo e connesse bombole di gas, preservando così i filtri terminali.
- disporre di un sistema molto affidabile e pratico (la scansione dei filtri a valle viene effettuata dal contatore alimentabile anche da batteria interna ricaricabile)