AM ha presentato il Case Study: Redefining material transfer – A unique and sustainable strategy for Annex 1 compliance in aseptic processing
Nel corso delle Lounges Karlsruhe 2026, uno dei principali appuntamenti europei dedicati alle tecnologie per camere bianche, ai processi sterili e al controllo della contaminazione, AM ha contribuito al programma scientifico con un case study reale dedicato al confezionamento dei materiali per i processi di sterilizzazione e trasferimento in ambienti classificati.
Durante l’intervento, Annalisa Soldi, Product Manager Contamination Control Solutions di AM, ha evidenziato come l’adozione di un approccio risk‑based sia oggi fondamentale per rispondere a esigenze operative sempre più complesse, assicurando il rispetto dei requisiti normativi. Con la pubblicazione definitiva del nuovo Annex 1 delle GMP europee, l’applicazione rigorosa di una Contamination Control Strategy strutturata è infatti diventata un requisito mandatorio per tutte le attività in ambienti classificati.
Il case study presentato a Lounges 2026 si inserisce in un nuovo contesto produttivo dedicato al mercato degli anestetici dentali, dove l’azienda cliente utilizzava soluzioni di confezionamento basate su carta medicale e materiali carta/PET‑PE. Queste avevano evidenziato criticità rilevanti: rilascio particellare, frequenti danneggiamenti del packaging, utilizzo di nastri adesivi e strumenti di taglio, aumento dei tempi operativi e processi di sterilizzazione non sempre uniformi. Tali problematiche avevano portato anche a una non conformità emersa in fase ispettiva, rendendo necessaria una revisione del sistema di packaging.
A fronte di requisiti chiari come una riduzione delle manipolazioni, ottimizzazione dei tempi, gestione sicura di geometrie complesse e pieno allineamento all’Annex 1, AM ha applicato il proprio approccio Pharmaclean®, che integra analisi del rischio, consulenza tecnica, progettazione su misura, fitting, qualificazione e produzione.
Dopo un’attenta analisi di fattibilità, è stata sviluppata una soluzione di confezionamento custom che ha incluso cover e sacchi in Tyvek® 1421B, oltre a pouch e reel peelable in Tyvek® 1073B/PET‑PP, anche con indicatore di sterilizzazione a vapore. Le soluzioni sono state validate attraverso test di fitting, prove in autoclave e documentazione tecnica dedicata.
I risultati ottenuti sono stati concreti: riduzione dei tempi operativi, drastico abbattimento del rilascio particellare, risoluzione dei problemi di danneggiamento del packaging, contenimento degli sprechi di materiale e maggiore controllo sull’intero ciclo di sterilizzazione e trasferimento.
Questo case study conferma come il packaging sterile rappresenti una leva strategica di qualità, sicurezza e compliance. Partecipare alle Lounges significa per AM Instruments inserirsi in un ecosistema altamente specializzato, favorendo lo scambio di conoscenze e la condivisione di best practice, per offrire soluzioni capaci di anticipare i requisiti normativi e andare davvero Beyond the Invisible.
