AM | Ecolab presentano l’evento dedicato all’aggiornamento essenziale per garantire la corretta applicazione della Contamination Control Strategy nei processi di pulizia e disinfezione di ambienti classificati.
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Agenda
- Case Study: Contamination control assessment cleaning and disinfection
- Questa presentazione approfondisce i principi della Contamination Control Strategy (CCS) nell’industria farmaceutica, con un focus sui processi di pulizia e disinfezione. Vengono trattati gli elementi chiave come la contaminazione microbica e particellare e la garanzia di sterilità: un caso studio relativo alla gestione dei residui e ai processi di trasferimento dei materiali in una produzione farmaceutica sterile, sottolineando le misure di protezione e le tecniche di disinfezione efficaci.
- Assessment and management of disinfectant residues in the cleanroom (theoretical and practical session)
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- Considerando la versione rivista dell’EudraLex Annex 1 Volume 4, pubblicata ad agosto 2022, la gestione dei residui ha acquisito maggiore importanza, con riferimenti in quattro diverse sezioni del documento. In particolare, nella sezione “Disinfezione”, il paragrafo 4.33 afferma: “Cleaning programes should effectively remove disinfectant residues”. Questa presentazione dimostra come la sola valutazione visiva (visual inspection) possa non essere sufficiente per la corretta gestione dei residui e introduce un metodo analitico pubblicato da Ecolab per rilevare i residui di disinfettante su una superficie e la sua applicazione per la verifica dell’efficacia delle tecniche di risciacquo.
- Workshop: Material Transfer (theoretical and practical session)
- Una dimostrazione pratica sull’importanza di utilizzare la corretta tecnica di pulizia del packaging mediante l’uso corretto dei panni durante il processo di trasferimento dei materiali, rispettando i salti di classe; in questa occasione, vengono esaminati i metodi efficaci per la rimozione della contaminazione dagli imballaggi.
- Addressing the challenge of Mould in GMP Environments
- La contaminazione da funghi e lieviti negli ambienti a contaminazione controllata può rappresentare una sfida significativa per la produzione del farmaco, in quanto comporta il rischio di compromettere la qualità del prodotto finito e la sicurezza del paziente. Comprenderne la complessità, inclusi i principali ceppi di interesse, è essenziale per implementare misure di controllo efficaci.Questa presentazione tratta la morfologia di funghi e lieviti, le possibili fonti di contaminazione, i rischi e le sfide che essi comportano e la necessità di strutturare un sistema di azioni preventive e correttive (CAPA plan) in grado di evitare problemi di non conformità normativa.
