GEW 888 neo

AM Distribution

GEW 888 neo

Die validierte GMP-Reinigung, wenn der Platz es nicht zulässt.

Die GEW 888 neo ist die GMP-Waschmaschine der Getinge die für die pharmazeutische Produktion bei begrenztem Platzangebot im Reinraum Getinge : Stellfläche von 1,3 m², validierte und wiederholbare Zyklen, Konformität mit FDA 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11.

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Einmalige Endspülung (SPFR)

Bei GMP-Anwendungen entscheidet die Schlussspülung über die Qualität des Ergebnisses.
Das in die GEW 888 neo integrierte SPFR-System verwendet gereinigtes Wasser ohne Rückführung: Jede Spülung beginnt mit sauberem Wasser und nicht mit Wasser, das bereits mit den zu reinigenden Bauteilen in Kontakt war. Das Risiko einer Restkontamination wird somit von vornherein verhindert und nicht erst im Nachhinein behoben.

Das flexible und konfigurierbare SPFR-System kann sowohl als Endspülung (Final Rinse) zur Beseitigung von Restverunreinigungen als auch als Vorwäsche (First Rinse) zur Reduzierung der Keimbelastung eingesetzt werden.
Der Single-Pass-Zyklus kann je nach Validierungsanforderungen mehrmals wiederholt werden, wobei der Wasserverbrauch stets gering bleibt.

Funktionen

Gereinigtes Wasser ohne Rückführung für jeden letzten Spülgang
Geringer Verbrauch: ca. 7 l aufbereitetes Wasser pro Spülgang
Automatische Überwachung der Leitfähigkeit nach Abschluss des Spülvorgangs
Kein separater externer Tank – im System integriert
Dokumentierbare und abrufbare Leitfähigkeitsdaten für Qualifizierungsmaßnahmen

KOMPAKTE GRUNDFLÄCHE

Gesamtgrundfläche von 1,3 m², automatische vertikale Schiebetür (ohne zusätzliche Höhe), kompatibel mit niedrigen Decken und bestehenden Raumaufteilungen. Die Kammer mit 480 l Fassungsvermögen behält ihre Ladekapazität bei, ohne dass dabei Fläche im Reinraum verloren geht.

EINHALTUNG DER GESETZLICHEN VORSCHRIFTEN

Steuerungssysteme gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11 mit der Wahl zwischen SPS von Allen Bradley oder Siemens, je nach den Compliance-Anforderungen des Kunden. Unterstützung bei der IQ/OQ/PQ-Qualifizierung und bei Strategien zur Datenintegrität.

WIEDERHOLBARKEIT DES PROZESSES

Automatische Steuerung der vier Parameter des Sinner-Kreises: Zeit, Temperatur, mechanische Einwirkung, chemische Konzentration. Bei jeder Ausführung identische Zyklen, unabhängig vom Bediener und von der Schicht.

IO-LINK-KONNEKTIVITÄT

Direkte Integration in bestehende IIoT-Systeme. Fernüberwachung von Prozessparametern, erweiterte Diagnosefunktionen und schnellere Inbetriebnahme. Kompatibel mit den bereits im Werk vorhandenen Automatisierungsinfrastrukturen.

BETRIEBSEFFIZIENZ

HEPA-Trocknungssystem mit optionalem Wärmetauscher: Entlastet die HLK-Anlage der Einrichtung und senkt den Energieverbrauch pro Zyklus. Toträume ≤ 2D, Rohrleitungen aus AISI 316L mit Ra ≤ 0,5 µm gemäß ASME BPE.

UNTERSTÜTZUNG BEI DER VALIDIERUNG

Zur Unterstützung der Implementierungsmaßnahmen stehen umfassende technische Unterlagen, Qualifizierungsprotokolle und spezielle Tools für das Konformitätsmanagement zur Verfügung. Das AM-Team begleitet den Kunden in jeder Phase: Bewertung, Installation, Qualifizierung.

Für AM gehören zum Energiesparen auch kleine Gesten.

AM Distribution

GEW 888 neo

Die validierte GMP-Reinigung, wenn der Platz es nicht zulässt.

Einmalige Endspülung (SPFR)

Funktionen

KOMPAKTE GRUNDFLÄCHE

EINHALTUNG DER GESETZLICHEN VORSCHRIFTEN

WIEDERHOLBARKEIT DES PROZESSES

IO-LINK-KONNEKTIVITÄT

BETRIEBSEFFIZIENZ

UNTERSTÜTZUNG BEI DER VALIDIERUNG

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