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Convalida
Il gruppo di tecnici e specialisti che costituiscono il team convalide di AM Instruments è in grado di offrirvi un’ampia gamma di servizi che includono non solo la convalida di impianti HVAC e LAF ma anche quelle di autoclavi, forni, tunnel depirogenatori, essiccatori, utilities di processo.
Le attività del team includono calibrazione e verifica di funzionamento di strumentazione critica per gli impianti di generazione di acqua demi, PW e WFI, Risk analysis.
La stesura di documenti e protocolli di DQ, IQ, OQ, PQ, FAT, SAT, in conformità alle normative di settore, è eseguita da esperti il cui compito è quello di produrre documentazione in linea con le richieste delle autorità ispettive nazionali ed internazionali.
Controllo di processo
AM Instruments effettua taratura, manutenzione e controllo funzionale su qualsiasi strumento di misura di parametri fisici e chimici.
Misurare il proprio processo in modo affidabile e accurato consente di poter lavorare e produrre in sicurezza e in qualità ottenendo anche una significativa riduzione dei costi.
Lo strumento è una parte fondamentale all’interno di un processo, ed è necessario che esso dialoghi in maniera corretta con il sistema, che sia efficace al suo scopo, che sia affidabile nel tempo, che abbia un’accuratezza e uno scostamento di misura tale da non influenzare le caratteristiche del processo.
La taratura è solo una parte del nostro lavoro: il nostro scopo è innanzitutto conoscere al meglio il vostro processo per aiutarvi a definire i limiti del sistema e le caratteristiche metrologiche degli strumenti, darvi supporto nella formazione degli operatori nell’utilizzo e negli interventi in caso di anomalie, essere sempre aggiornati sulle norme e sulle tecnologie e consigliarvi nelle scelte future di nuovi strumenti e nella gestione di quelli già presenti.
Consulenza
Tramite il nostro servizio di consulenza, possiamo aiutarvi nella scelta dei vostri strumenti di misura, valutando il livello di accuratezza necessario per la vostra lavorazione, il miglior rapporto qualità prezzo e l’ottimizzazione delle scorte a magazzino.
Formazione
Il team AMTech di convalida organizza su richiesta corsi presso il vostro sito per aiutarvi a formare il personale addetto all’uso e alla manutenzione degli strumenti, con approfondimenti mirati sulle vostre problematiche.
Attività di convalida
HVAC / Flussi Laminari:
- stesura ed esecuzione protocolli
- verifica di velocità, portata e uniformità del flusso d’aria
- verifica integrità filtri HEPA o ULPA
- verifica pressioni differenziali tra i locali
- verifica andamento del flusso d’aria (Smoke Test)
- verifica condizioni termoigrometriche
- verifica classificazione ambientale
- verifica recovery-test
Equipment / Utilities:
- stesura ed esecuzione protocolli
- autoclavi
- incubatori
- camere climatiche
- ultrafreezer
- frigoriferi
- forni depirogenatori
- tunnel depirogenatori
- PW, WFI,
- azoto,
- aria compressa
- quality steam
- generatore vapore pulito
- criocongelatori
Taratura strumenti:
- misuratori di pressione
- sonde di temperatura
- timer
- CO2
- velocità
- conducibilità
Verifica dell’integrità dei filtri assoluti HEPA/ULPA
La verifica dell’integrità dei filtri assoluti HEPA installati negli impianti HVAC è uno dei test più importanti per la qualifica delle cleanroom.
Nella nuova edizione dell’Annex1 delle cGMP europee relative alle produzioni farmaceutiche è indicata la frequenza delle verifiche dell’integrità dei filtri HEPA in funzione dei livelli di classificazione della camera bianca, e l’obbligo di effettuare il test nei casi di modifiche impiantistiche, manutenzioni e qualifiche con risultanze fuori specifica.
Il team AMTech utilizza Lighthouse ScanAir PRO, sviluppato per offrire agli operatori una valida alternativa all’utilizzo di fotometri e generatori di Emery Oil a caldo per eseguire i test di integrità dei filtri HEPA/ULPA.
Smoke Study
Il team Convalide AMTech by AM Instruments effettua smoke test efficaci e conformi alle sempre più stringenti esigenze degli enti ispettivi.
MyFog®
MyFog® è un generatore di nebbia per Smoke Test in ambienti classificati. Uno strumento unico e innovativo, interamente controllabile da remoto.