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Mentre vapore e pressione sono fattori vitali per l’efficienza del processo di sterilizzazione, il confezionamento degli articoli è fondamentale per ottenere un ciclo di autoclave economicamente vantaggioso.

Una delle fasi più delicate nei processi di produzione farmaceutica è la sterilizzazione in autoclave. Il concetto stesso di sterilità è impegnativo. Probabilmente, dire che un oggetto o un ambiente è sterile non significa la totale assenza di contaminazione, ma solo che vi è la più bassa concentrazione di possibili contaminanti.

Il livello di sicurezza della sterilità, o SAL in breve, è usato per esprimere la probabilità di sopravvivenza batterica. Definisce un’area sterile dove 1 su 1.000.000 di unità è contaminata (il numero di batteri è pari a 10-6).

In passato la sterilizzazione era definita come un processo in cui tutte le possibili forme di vita, comprese le spore, erano completamente distrutte attraverso un ciclo in autoclave che avrebbe consentito l’assenza di proliferazione del germe.

Col tempo, è diventato evidente che il passaggio attraverso un’autoclave non garantisce la sterilità in sé: un ciclo in autoclave è un processo che deve essere considerato nella sua interezza, dalla preparazione dei materiali al loro stoccaggio. Nessuna di queste fasi può essere sottostimata per un ciclo di sterilizzazione positivo.

Autoclave: come funziona?

L’autoclave è costituita da un contenitore in acciaio dotato di una porta che può essere chiusa ermeticamente dall’esterno. Attraverso speciali condutture, il vapore acqueo proveniente da una caldaia viene pompato nell’autoclave. L’aria esce gradualmente dall’apparecchiatura fino a quando solo il vapore pressurizzato rimane all’interno.

La pressione all’interno dell’autoclave può raggiungere qualsiasi valore compreso tra 6,9 x 10-3 kPa (0,7 atm), che corrisponde a una temperatura del vapore acqueo di poco superiore a 115 ° C. Non dimentichiamo che tutte le forme di batteri, muffe e lieviti periscono dopo pochi minuti di esposizione a 100 ° C e che le spore più resistenti (cioè quelle del bacillo del tetano) si distruggono a 115 ° C in 15 secondi. Una buona pratica impone che la sterilizzazione venga continuata per 20 minuti per garantire che tutte le forme patogene e non di qualsiasi tipo siano morte e quindi il materiale all’interno dell’autoclave sia perfettamente sterile.

Quando si utilizza un’autoclave, sono necessarie le seguenti condizioni per combattere batteri e virus che formano efficacemente le spore:

• L’agente sterilizzante raggiunge tutte le superfici dell’oggetto da sterilizzare. Alcuni materiali hanno una struttura liscia e ben esposta, mentre altri sono molto più articolati e quindi presentano una gestione impegnativa

• Il vapore è a diretto contatto con il materiale sterilizzato. Questo passaggio richiede particolare attenzione durante la fase di caricamento dell’autoclave

• Viene creato un vuoto per spostare tutta l’aria inizialmente presente nell’autoclave e quindi sostituirla con vapore

• Uno schema di controllo ben progettato per l’evacuazione e il raffreddamento del vapore è implementato in modo che il carico non si deteriori

Efficacia del processo

L’efficienza del processo di sterilizzazione dipende da due fattori: vapore e pressione. Insieme, assicurano che sia trasferito abbastanza calore negli organismi per ucciderli.

Una serie di impulsi di pressione negativa viene utilizzata per rimuovere tutte le possibili bolle d’aria, mentre la penetrazione del vapore viene massimizzata applicando una successione di impulsi positivi.

La relazione tra temperatura e pressione è generalmente la seguente:

Le specifiche dell’autoclave aggiungono un altro elemento al fattore. I manager dovrebbero considerare sia il tipo di materiali che i circuiti di pressione relativi dell’oggetto sottoposto a sterilizzazione. La tabella seguente illustra i diversi criteri da considerare:

AM Instruments ha sviluppato un quadro chiaro ma essenziale per comprendere l’importanza delle fasi prima e dopo il ciclo di sterilizzazione in un’autoclave.

Infatti, ciò che è stato detto riguardo alle principali caratteristiche della macchina viene negato se i rischi connessi alla preparazione del materiale da sterilizzare non vengono considerati dal momento del caricamento fino allo stoccaggio finale.

Materiali

Iniziamo con la preparazione del materiale. La carica microbica su un oggetto (carica biologica) può essere lieve, media o grave. Per questo motivo, deve essere rimosso efficacemente attraverso la decontaminazione e il lavaggio, che sono entrambi azioni preventive essenziali del processo di sterilizzazione.

La successiva fase di confezionamento ha scopi specifici, come ad esempio:

• Consentire la rimozione di aria e, quindi, la penetrazione e il contatto degli agenti sterilizzanti con la superficie dell’oggetto da trattare

• Ridurre il rischio di contaminazione del materiale sterilizzato quando la confezione sterile è aperta

• Conservare la sterilità del materiale trattato fino al suo utilizzo

• Essere libero da tossicità

• Essere pratico, conveniente ed economico

D’altra parte, l’imballaggio “buono” dipende da diversi fattori:

• Materiale utilizzato

• Metodi di imballaggio

• Struttura dell’oggetto da confezionare

• Conservazione

La carta medicale è la più utilizzata per questa applicazione, ma è anche il tipo di materiale più a rischio. La carta medicale richiede un alto livello di funzionamento e manipolazione con possibili danni all’apparecchiatura. Inoltre, la copertura è irregolare (un singolo strato copre alcune parti, due su altre) che influenzano il passaggio del vapore. Inoltre, è spesso difficile da rimuovere. Un alto rischio di rilascio di fibre combinato con la possibilità di lacrime e danni aumenta i rischi associati all’uso di carta medicale. Infine, un fattore critico da considerare in un ciclo produttivo è il tempo; il tempo operativo per l’imballaggio è elevato.

Imballaggio efficace

Un metodo di imballaggio efficace e sicuro soddisfa i requisiti specifici, come ad esempio:

• Progettato per offrire totale sicurezza e resistenza

• Personalizzabile e facile da usare

• Non influenzato dai processi di sterilizzazione in autoclave

• Resistente a strappi e perforazioni

• Facile da applicare e rimuovere

• Maneggevolezza minima

• Nessuna registrazione, se possibile

• Rilascio di particelle basse

• Eccellente barriera microbiologica

• Penetrazione uniforme del vapore attraverso la superficie

Tenendo presente quanto sopra, i sistemi di imballaggio di materiali Tyvek forniscono una soluzione. La gamma è progettata per rendere l’operazione di preparazione preventiva non solo sicura per i cicli dell’autoclave dei materiali ma anche per ridurre al minimo i tempi operativi richiesti dal ciclo.

A differenza della carta medicale, il materiale in Tyvek genera pochissime particelle sospese nell’aria quando viene aperto o manipolato. Questa proprietà a rilascio di pelucchi riduce al minimo il rischio di introduzione di particelle in un ambiente pulito.

Un ulteriore vantaggio dell’utilizzo del materiale Tyvek per sacche a vapore sterilizzabili è che, a differenza della carta medicale, Tyvek mantiene la sua stabilità dimensionale e l’aspetto visivo di alta qualità dopo la sterilizzazione a vapore. Anche nelle condizioni più severe in ambienti altamente contaminati, Tyvek ha dimostrato di essere altamente resistente alla penetrazione di spore batteriche e altri microrganismi contaminanti.

Prove di particelle e batteriologiche mostrano che si comporta meglio di altri materiali di imballaggio porosi commercialmente disponibili, compresa la carta medica.

Il carico in autoclave

Una volta eseguita la confezione, il caricamento in autoclave rappresenta un passo altrettanto importante per il successo del ciclo di sterilizzazione. Deve essere eseguito in modo tale che il vapore possa circolare liberamente e penetrare in ogni confezione. Assicurati che il processo segua la checklist sottostante:

• Il carico dell’autoclave deve essere uniformemente distribuito e non deve toccare le pareti interne

• Gli articoli da sterilizzare devono essere disposti in modo tale che ogni superficie sia esposta all’agente sterilizzante per la temperatura e il tempo previsti

• Utensili speciali, come contenitori e tubi, devono essere disposti con l’apertura rivolta verso il basso per evitare la formazione di condensa e la formazione di bolle d’aria

Al completamento del ciclo di sterilizzazione, è necessario seguire altre procedure che garantiscono il mantenimento della sterilità: il ciclo deve essere ripetuto in caso di pacchi danneggiati o contatto con superfici bagnate, ad esempio.

Pharmaclean di AM Instruments, la linea e l’impianto di produzione lanciato dall’azienda italiana per minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica e particellare, soddisfa i requisiti normativi, con i sistemi di imballaggio e sterilizzazione dei materiali Tyvek. La gamma, disponibile nei formati standard e su misura, consente all’operatore una manipolazione minima in totale sicurezza. I sistemi si trovano in camere bianche di grado A / C.

Cover Pharmaclean®

Con Pharmaclean, i controlli microbiologici sono eseguiti in conformità all’Allegato 1 e i controlli delle particelle sono eseguiti in conformità con ISO 14644.

I severi requisiti normativi, uniti ai ritmi produttivi dell’industria farmaceutica, rendono sempre più importante la collaborazione con i fornitori, per creare soluzioni ottimali che salvaguardino il prodotto e non rallentino i cicli di produzione.