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Una guida da FDA, una soluzione efficace da AM Instruments: Zherox® b-pack

Nel documento: “Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing” (Giugno 2020), FDA offre una guida per affrontare i rischi dovuti a Covid-19 all’interno delle produzioni farmaceutiche.

Il documento si concentra soprattutto sulle attività finalizzate a prevenire sia la trasmissione del virus Covid-19 tra i dipendenti sia la contaminazione di farmaci e materiali da parte di un dipendente positivo al virus.

Le aziende produttrici di farmaci dovrebbero:

  • Pulire e sanificare più frequentemente le aree non produttive (come uffici, ascensori, sale comuni, spogliatoi e servizi igienici)
    Clean and sanitize nonproduction areas (such as offices, elevators, break rooms, changing rooms, and restrooms) more frequently.
  • Aggiornare le procedure esistenti per istituire pulizie, sanificazioni e/o sterilizzazioni delle superfici più frequenti nelle aree di produzione, in particolare delle superfici con cui gli operatori entrano in contatto più frequentemente, come le maniglie delle porte, le apparecchiature, i piani di lavoro e i pannelli di controllo. Particolare attenzione deve essere prestata alle apparecchiature di sanificazione/sterilizzazione e alle superfici a contatto con il prodotto.
    Update existing procedures to institute more frequent cleaning, sanitization, and/or sterilization of surfaces in the production areas, particularly surfaces that are contacted frequently, such as door handles, equipment latches, bench/counter tops, and control panels. Special attention should be paid to sanitizing/sterilizing equipment and product-contact surfaces.”
  • Considerare la possibilità di ampliare le procedure esistenti per includere l’uso di guanti, maschere facciali e/o camici laddove tali misure non erano precedentemente richieste.
    Consider expanding existing procedures to include using gloves, face masks, and/or gowning where such measures were not previously required.”
  • Prendere in considerazione ulteriori restrizioni sull’accesso dei dipendenti a qualsiasi area di produzione, oltre a quelle richieste dalle normative cGMP e raccomandate dalle linee guida 18 dell’Agenzia e dalla normale prassi, per limitare la possibilità di contaminazione.
    Consider further restrictions on employee access to any manufacturing area, beyond that required by CGMP regulations and recommended by Agency guidance18 and normal practice, to limit the possibility of contamination.”
  • In caso di identificazione di un evento di contaminazione virale potenziale o reale, i produttori di farmaci devono prontamente procedere con la pulizia, disinfezione, sanificazione e, se necessario, la sterilizzazione delle attrezzature, delle superfici, delle aree di produzione e delle strutture interessate, prima di riprendere la produzione.
    If a potential or actual viral contamination event is identified, drug manufacturers should promptly clean, disinfect, sanitize, and if necessary, sterilize affected equipment, surfaces, production areas, and facilities, before resuming manufacturing.”

Il sistema Zherox® b-pack rappresenta la soluzione definitiva per le attività di biodecontaminazione consigliate da FDA.

Zherox® b-pack è infatti ideale per eseguire con maggiore frequenza la sanitizzazione delle aree non produttive come uffici, spogliatoi, magazzini etc., con una particolare attenzione alle superfici come maniglie delle porte, piani di lavoro, pannelli di controllo. La leggerezza dello strumento e la sua autonomia rendono quanto mai agile il ciclo di biodecontaminazione; le micro gocce di perossido di idrogeno ionizzato sono in grado di arrivare anche alle zone più difficili da raggiungere, con una compatibilità ottimale rispetto ai materiali.