Smoke Studi con MyFog generatore di nebbia
13
Dic

Smoke test con MyFog: non solo visualizzazione dei flussi d’aria

LO SMOKE TEST AM INSTRUMENTS NON SI LIMITA AL CONTROLLO DEI FLUSSI D’ARIA, MA, IN RISPOSTA ALLE SEMPRE PIU’ PRESSANTI ESIGENZE DEGLI ENTI ISPETTIVI, IDENTIFICA AREE DI POTENZIALE RISCHIO DI PROCESSO E SUPPORTA L’IDENTIFICAZIONE DI AZIONI CORRETTIVE: UN ALLEATO SICURO PER LA QUALITA’

QUANDO IL TEAM FA LA DIFFERENZA

Il team delle convalide AM Instruments offre da anni il servizio di smoke test. La competenza, unita all’esperienza, ha generato una modalità operativa che può riassumersi in un concetto fondamentale: come afferma Roberto Stroppa, responsabile convalide in AM Instruments, lo smoke test non può e non deve essere un semplice controllo dei flussi d’aria, ma un’analisi attenta di tutti gli elementi che contribuiscono al al controllo della contaminazione. Non è un caso che negli ultimi anni, gli enti ispettivi abbiano utilizzato gli smoke test come un test di verifica che contempla si i flussi d’aria, ma anche e soprattutto le dinamiche operative. La situazione In Operation diventa così preponderante rispetto a quella At Rest.

EFFETTO DOMINO

Lo smoke test avvia una sorta di effetto domino, in cui un controllo dei flussi d’aria diventa il motore di controlli e verifiche successive e consequenziali.
Il comportamento degli operatori in camera bianca, la loro esatta adesione alle SOP, la loro formazione e la qualità dei processi diventano verificabili proprio attraverso il test di visualizzazione dei fumi. Spesso gli enti ispettivi infatti contestano test che non hanno contemplato fasi non direttamente correlate ai flussi d’aria, come ad esempio il trasferimento dei materiali da zone diverse.
Contatta il team Convalide.

MYFOG È UNO STRUMENTO UNICO E INNOVATIVO!

Lo strumento del successo dei nostri smoke test funziona con

  • acqua di processo
  • un solo operatore
  • controllo remoto
  • fumo denso di qualità
  • visualizzazione di velocità e direzione dei flussi d’aria in tutti gli ambienti classificati
  • bilanciamento delle pressioni tra locali attraverso indicazione visiva
  • ausilio all’identificazione delle zone di ristagno aria
MyFog Smoke Test

SMOKE TEST: LE ESIGENZE NORMATIVE, I RISCHI, IL SUCCESSO

Gli studi di visualizzazione del flusso d’aria hanno lo scopo di dimostrare da una parte l’evidenza visiva di flussi d’aria unidirezionali all’interno di una struttura asettica, dall’altra la capacità del sistema nel suo complesso di proteggere il prodotto e le aree critiche attraverso un costante passaggio di aria primaria proveniente dai filtri assoluti.

Lo studio di visualizzazione dei flussi deve essere effettuato in condizioni At Rest ed In Operation del processo da analizzare. Particolarmente indicato per mettere in luce eventuali fonti di rischio di potenziale contaminazione fisica o biologica all’interno di un processo produttivo o del relativo ambiente circostante, lo studio di visualizzazione o più comunemente “smoke test”, tiene in considerazione le più comuni fonti di rischio che possono essere provocate da:

  • un design inappropriato delle zone produttive critiche
  • una problematica gestione dei flussi da parte del sistema di ventilazione, sia esso centralizzato o costruito ad hoc attraverso LAF (Laminar Air Flow) realizzati nelle zone di processo maggiormente critiche
  • un intervento del personale che interrompe l’unidirezionalità dei flussi d’aria durante le operazioni asettiche

L’esecuzione di un buono studio di visualizzazione dei flussi consente di identificare aree di potenziale rischio per il processo, supporta l’identificazione di azioni correttive e permette quindi di valutarne l’efficacia a seguito della relativa implementazione.

LA NORMATIVA: OSSERVAZIONI E WARNING LETTERS

Dal punto di vista normativo gli enti regolatori sono più volte intervenuti attraverso osservazioni e warning letters, lamentando l’assenza di adeguati test che documentassero un flusso d’aria adeguato sia in condizioni At Rest che In Operation.

All’interno delle osservazioni e warning letters viene citato in particolare: CFR 21 part 113 (b) Appropriate written procedures, designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, shall be established and followed. Such procedures shall include validation of all aseptic and sterilization processes…laddove l’operatore interrompa l’unidirezionalità del flusso creando un movimento turbolento, o nel caso, in fase di test, l’angolazione della camera non consente una corretta visualizzazione del flusso, o la fonte del reagente sia posizionata in modo non efficace.

Altre osservazioni riportano che:

  • gli studi di fumo in cappe ISO 5 non sono stati condotti in condizioni In Operation
  • non è stato effettuato alcuno studio di valutazione del modello di flusso d’aria durante le operazioni asettiche
  • non è stata effettuata alcuna valutazione della configurazione del flusso d’aria per determinare che le attività del personale e il trasferimento manuale dei materiali tra ISO 8 e ISO 7 influenzano negativamente il movimento d’aria e la cascata d’aria
  • gli studi del fumo non sono stati adeguatamente documentati
  • il video del modello del flusso d’aria non presenta dati per valutare adeguatamente il potenziale impatto del prodotto sulla turbolenza osservando i vortici nel mezzo delle cappe ISO 5 durante le operazioni In Operation

ELEMENTI DI SUCCESSO DI UNO SMOKE TEST

Affinché un’analisi di visualizzazione dei flussi possa dare un reale beneficio al processo per il quale è stata progettata, è inoltre fondamentale che la relativa esecuzione e documentazione tecnica e di qualifica vengano organizzate in modo chiaro ed oggettivo. Tutte le fasi sottoposte a test devono essere chiare, particolarmente per quanto concerne le condizioni di test e le fasi di processo investigate. Le evidenze prodotte devono essere organizzate ponendo particolare attenzione all’aspetto del Data Integrity dei dati grezzi collezionati durante lo svolgimento dello studio e sui quali si basano conseguentemente le conclusioni finali.

Come si evince dalle osservazioni FDA esistono alcuni elementi fondamentali nella pratica di un corretto studio di visualizzazione:
1. Nella fase preliminare è fondamentale studiare accuratamente il lay-out dell’ambiente, e le attrezzature in esso presente. Non solo, è importantissimo un quadro preciso delle operazioni che vengono compiute In Operation dal personale presente durate i cicli di lavoro
2. Determinare in anticipo i movimenti dell’operatore video secondo le specifiche prima descritte: è essenziale infatti che, tenuto conto di eventuali ostacoli, o della possibilità o meno di tenere a giusta distanza la camera dal flusso, le riprese siano studiate preliminarmente e in caso progettate da diverse angolazione secondo necessità
3. Tipo di generatore di fumo e tipologia del reagente

AGGIUNGIAMO, UN TEAM COMPETENTE E DI CERTIFICATA ESPERIENZA.

Il successo di uno smoke test richiede spesso accessori indispensabili per sopperire a difficoltà esecutive.

MyFog offre una gamma di accessori “intelligenti”:

  • raccordi supplementari per estensione tubo
  • lancia multifori per fog curtains
  • asta telescopica
  • carrello
  • valigia con ruote per trasporto
  • tubo “follow me”
  • supporto