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Industria Life Sciences: Direzioni 2021

L’industria farmaceutica italiana è uno dei comparti più tecnologicamente avanzati e di rilievo nel panorama industriale europeo. La naturale resilienza del comparto ai cicli economici è stata messa ancora più in evidenza nella fase Covid 19. La salute è un bene irrinunciabile e il settore life sciences ha dimostrato e sta dimostrando l’importanza di un a risposta repentina alla domanda emergenziale di cure e vaccini.

Le difficoltà e i punti deboli d’altro canto sono venute alla luce proprio nelle fasi di lockdown: la catena di valore ampia e variegata dal punto di vista geografico, la forte interdipendenza, la produzione di principi attivi fortemente concentrata in aree come India e Cina, hanno posto in evidenza la necessità di un cambiamento nelle catene di approvvigionamento e nelle supply chain.

È pur vero che il settore si fonda principalmente sulla ricerca e sullo sviluppo, che equivale a un grande investimento su un capitale umano altamente formato e competitivo.

Una panoramica internazionale

Per approfondire le direzioni citate è necessario avere uno sguardo puntuale sull’attuale scenario internazionale, per poi focalizzare la nostra attenzione sul panorama nazionale.

Circa un terzo delle vendite globali è riconducibile a dieci grandi multinazionali a capitale statunitense ed europeo. La statunitense Pfizer, con un fatturato di 51,8 miliardi di dollari nel 2019, è la più grande azienda farmaceutica al mondo. Altri importanti attori globali a capitale USA sono Johnson&Johnson, Merck & Co. e AbbVie. I cinque principali player europei sono gli svizzeri Hoffman-La Roche e Novartis, i britannici GlaxoSmithKline e AstraZeneca e il francese Sanofi.

I medicinali brevettati rappresentano il 90% delle entrate farmaceutiche, mentre i farmaci oncologici sono la principale classe terapeutica in termini di entrate.

Per quanto concerne i dispositivi medici, nel 2019 il fatturato globale ha superato i 400 milioni di dollari, realizzati in prevalenza da poche grandi aziende, l’irlandese Medtronica seguita da Johnson&Johnson (USA), GE Healthcare (GB).

Si stima che tra il 2021 e il 2024 il mercato del farmaco crescerà di circa il 5%, raggiungendo 1600 miliardi di dollari di fatturato.

L’andamento trova ragioni in dinamiche di lungo periodo (crescita demografica, allungamento della vita media, malattie croniche, patologie che richiedono una forte spinta verso ricerca, sviluppo e innovazione): il Covid 19 ha ulteriormente generato una forte spinta alla spesa sanitaria sia di natura “micro” (pazienti) che “macro” (buyers).

Come già detto, proprio in ragione del Covid 19 sono venuti alla luce i punti deboli di un comparto che vede una concentrazione produttiva di principi attivi in aree molto specifiche – basti pensare che Cina e India producono più del 30% dei principi attivi globali, e che richiede specializzazioni molto accentuate, causa di forti dipendenze da singoli produttori per intere categorie di medicinali.

L’interruzione delle catene di distribuzione durante la prima fase Covid ha generato una contrazione sia della cura di malattie non Covid sia, conseguentemente dell’acquisto di farmaci. Perfino gli USA che detengono un primato a livello di ricerca di nuove molecole, si sono trovati in seria difficoltà considerando che oltre il 70% dei principi attivi necessaria a rifornire il comparto è situata fuori dai confini nazionali.

In Europa, non a caso, il centro del dibattito risiede proprio nella necessità di promuovere l’autonomia della filiera su base continentale.

In Italia

Nel 2018 il valore della produzione farmaceutica italiana ha superato i 32 miliardi di euro – a fronte di circa 30 miliardi di euro in Germania – e il valore aggiunto ha sfiorato i 10 miliardi (pari a circa lo 0,6% del PIL italiano). I primi dieci gruppi italiani fatturano complessivamente oltre 12 miliardi di euro . Rispetto ad altri settori dell’industria (compresi quelli a medio-alta tecnologia, quali ad esempio autoveicoli e apparecchiature elettriche), il farmaceutico è caratterizzato da un più alto valore aggiunto per addetto (+118% rispetto alla media manifatturiera), più alti investimenti per addetto (+313%) e da una marcata propensione all’export (+246%).(Farmindustria)

I primi dieci gruppi italiani per fatturato sono Menarini, Chiesi, Bracco, Recordati, Alfasigma, Angelini, Zambon, Italfarmaco, Kedrion e Dompé. (Dati ISTAT, 2020)

Le imprese a capitale italiano realizzano all’estero più del 70% delle loro vendite. L’export farmaceutico rappresenta il 6,2% dell’export totale italiano nel 2019. I maggiori partner commerciali per l’industria farmaceutica italiana sono i paesi dell’UE-28 (che costituiscono il 57% dell’export e il 70% dell’import). Tra le aree extraeuropee, invece, a prevalere sono gli scambi commerciali con gli Stati Uniti (18% dell’export e 14% dell’import).

La competitività dell’Italia è data anche dalla presenza significativa di produzione di principi attivi, localizzata per la maggior parte in Lombardia e Lazio e che vanta un mercato di circa il 9%.

Accanto alle grandi imprese, l’Italia vanta un forte numero di piccole e medie imprese con attività conto terzi che hanno generato un valore di circa 2 miliardi di euro e rappresentano il 50%  delle attività conto terzi dell’Europa.

Infine il mercato dei dispositivi medici: l’Italia si distingue anche in questo, con 3957 aziende e 76400 dipendenti, e con un fatturato generato di oltre 16 milioni di euro. Punto debole del settore specifico sembra essere “una significativa difficoltà nell’uso di dispositivi medici innovativi, prevalentemente per questioni economiche, legate alla elevatissima quota di produzione destinata al settore pubblico (66%). Un indicatore della poca capacità del sistema di utilizzare i dispositivi all’avanguardia prodotti dal mercato è il dato riferito alla spesa sanitaria in dispositivi medici che in Italia è più bassa sia della media europea (189 euro annui pro capite vs 243), sia rispetto ad altri paesi come Germania (414 euro) e Francia (275 euro)”. (dati Aschifarma)

L’impatto Covid-19

Complessivamente si rileva che, nel corso del 2020, la crisi Covid-19 ha generato incremento del fatturato delle aziende del settore, che si dimostra pertanto resiliente ed anticiclico. Si stima per le aziende del comparto farmaceutico un incremento del fatturato nell’ordine dell’1,3% nello scenario Base (limitazione degli spostamenti e chiusura delle attività produttive sino all’inizio di maggio e di quelle commerciali e terziarie sino alla metà di maggio 2020 – inizio giugno 2020, con progressivo ritorno alla normalità nelle settimane successive) e del 2,3% nello scenario Grave (limitazione degli spostamenti e chiusura delle attività produttive, commerciali e terziarie , con lento ritorno alla normalità e contemplando la recrudescenza del virus nei mesi autunnali). Per le aziende del settore dei dispositivi medici, si stima un incremento del fatturato nell’ordine del 3,3% nello scenario Base e del 4,2% nello scenario Grave.

Dal punto di vista occupazionale, le prospettive si mantengono nel complesso positive, in contrasto con le proiezioni occupazionali generali. In linea infatti con la crescita del fatturato del settore, si prevede un incremento di circa il 3,6%.

Direzioni

Vogliamo qui di seguito sintetizzare le direzioni strategiche che sembrano essere le linee guida per il futuro di un settore che, se pur in crescita costante, mostra alcuni punti deboli.

Piani di business continuity

L’avvento del Covid-19 ha causato interruzioni e ritardi nelle supply chain, divenute ormai globali. Al fine di contrastare le sfide della pandemia e di ridurre i rischi, è auspicabile individuare e condividere piani di business continuity, basati sul concetto di collaborazione verticale, orizzontale e internazionale.

Nell’ambito della business continuity del settore, e a supporto del rilancio del Paese, questo momento storico appare come un’importante opportunità per la promozione degli investimenti (nazionali ed esteri) destinati alla produzione farmaceutica in Italia, che può contare su un fertile terreno di know-how, competenze professionali e forte reputazione internazionale.

È inoltre essenziale garantire la tracciabilità dei prodotti lungo tutta la catena del valore al fine di risolvere potenziali criticità. In riferimento al sistema di rilascio di certificazioni, che da sempre garantisce un posizionamento trasparente dei farmaci sul mercato, alcune autorità nazionali e regionali di regolamentazione hanno avviato l’utilizzo della firma elettronica, in sostituzione delle copie cartacee. La stessa OMS raccomanda di prendere in considerazione questo approccio innovativo.

Il Covid-19 ha evidenziato diverse criticità nella dotazione di attrezzature mediche. L’Italia è in fondo alla classifica europea per età media di dispositivi medici, come ad esempio ventilatori per anestesia e terapia intensiva. Il mercato dei dispositivi medici in Italia deriva per circa il 65% dalla spesa pubblica e per il 35% da quella privata. Dunque, gli organi di Governo hanno un ruolo determinante nel garantire la resilienza del settore e nel dargli una spinta rinnovatrice. Diventa necessario, quindi, stabilire partnership tra attori pubblici e imprese per incentivare l’acquisto, e quindi la produzione, di dispositivi medici all’avanguardia.

Rafforzamento delle attività di ricerca e sviluppo

La promozione delle attività di ricerca e sviluppo è volta a massimizzare l’impatto sociale e a generare benefici in termini di salute delle persone (people-centered approach). Il sistema di policy deve tenere conto non solo degli aspetti economici, ma anche dell’impatto sociale, con un’attenzione sempre maggiore nei confronti degli individui più vulnerabili e la garanzia di accesso dei pazienti a trattamenti non vincolati dal costo. Inoltre, al fine di sviluppare cure e terapie innovative in risposta alle malattie più comuni, ma anche a virus ancora sconosciuti, è richiesto al Contract Research Organization (CRO) di individuare nuove soluzioni, sfruttando al massimo le interazioni disponibili con le autorità di controllo e rimanendo quindi allineati rispetto al framework regolatorio. Non dimentichiamo, infatti, che il settore farmaceutico e della sanità risultano tra i più regolamentati.

Nuove tecnologie

Per sviluppare una visione integrata del settore sanitario e sfruttare al massimo la sua trasformazione digitale con le tecnologie 4.0, i fornitori di servizi sanitari e le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici possono istituire partnership con società tecnologiche, che consentano di creare i nuovi prodotti (ad es. partnership Novartis-Google per le smart lenses; l’alleanza pluriennale di Novartis e Microsoft per capitalizzare sui dati e l’Intelligenza Artificiale – AI Innovation Lab) e applicazioni mobili destinate a categorie di pazienti specifiche (ad es. partnership Sanofi-Voluntis per l’app Diabeo). Spetta al nostro Paese creare le condizioni abilitanti affinché le piccole e medie imprese del nostro ecosistema della salute possano sviluppare soluzioni innovative in grado di alimentare la trasformazione digitale nazionale e internazionale di tutta la filiera. Questo vuole dire, in altri termini, sviluppare progetti condivisi ovvero partnership in grado di potenziare l’utilizzo di tecnologie abilitative della Sanità 4.0, tra cui  Intelligenza Artificiale (caregiver digitale, calcolo dosaggi) tecnologie di stampa 3D, Internet of “Medical” Things con un potenziamento dello scambio dati, app digitali con screening preventive all’accesso alle strutture sanitarie.

Pensiamo a come il Covid 19 abbia “virtualizzato”, decentralizzato e posto in remoto le attività: il virtuale è diventato il presente. I test virtuali trasformano la realizzazione di studi clinici e permettono di ridurre i costi di infrastruttura per lo sviluppo dei farmaci (ad es. collaborazione di Novartis e Science 37, una piattaforma di test virtuale a servizio completo) e generare dati reali sulla collaborazione del paziente durante i trials (ad es. conversational platform Patch che utilizza Intelligenza Artificiale, Machine Learning e Natural Language Processing).

Ancora più importante, a seguito del Covid 19, è stata la condivisione dei dati.

Le aziende farmaceutiche e i fornitori di servizi sanitari possono considerare di stabilire delle iniziative di condivisione dei dati sia a livello settoriale sia tra i settori. In questo senso il Covid-19 agisce come un catalizzatore e rende evidente l’utilità delle iniziative di condivisione dei dati per i diversi stakeholders. In seguito, a livello aziendale le imprese devono assicurare la gestione integrata dei dati. I dati sono la base su cui si fondano le analisi che generano il valore aggiunto. La capacità di gestire e integrare i dati generati in tutte le fasi della catena del valore, dalla scoperta all’utilizzo nel mondo reale dopo l’approvazione regolatoria, è un requisito fondamentale per consentire alle aziende di sfruttare al massimo le tendenze tecnologiche. Le aziende devono allineare la configurazione dei canali digitali con le diverse funzioni interne come sviluppo dei prodotti, vendite, marketing, accesso al mercato, approvazione ecc. Per quanto riguarda lo sviluppo dei prodotti, i Big Data consentono di accelerare la scoperta e lo sviluppo di farmaci, ottimizzare e migliorare l’efficacia degli studi clinici, sfruttare le informazioni sull’efficacia dei farmaci e ottimizzare in tal modo l’attività di farmacovigilanza.

Partnership strategiche

La  creazione di alleanze e partnership strategiche è di fondamentale importanza per il settore al fine di condividere risorse in maniera sinergica e ottimizzare competenze e conoscenze a disposizione di ciascuna azienda, riducendo allo stesso tempo eventuali rischi. Sebbene il settore sia già caratterizzato da collaborazioni tra imprese, la pandemia ha dimostrato che è essenziale rafforzare tali partnership che velocizzano la ricerca di soluzioni mediche (es. vaccini, dispositivi innovativi).

A tale proposito, secondo Luiss Business School, data la debole posizione dell’Italia rispetto al resto d’Europa nella produzione di farmaci biologici (nati più di recente grazie ai progressi della genomica e nella proteomica, rappresentano l’avanguardia dell’innovazione del settore e sono caratterizzati da prezzo elevato e basso livello di “genericazione”, meno sensibili quindi alla scadenza brevettuale), sarà di fondamentale importanza favorire partnership con i player più “attivi” nel campo dei farmaci biologici, con l’obiettivo di acquisire competenze per le ricerca e produzione di tali farmaci. È importante infatti che l’Italia non entri nel mercato dei farmaci biologici da “late comer”, ma che al contrario si assicuri una posizione di rilievo nel panorama europeo dei farmaci biologici.

Conclusioni

In conclusione, possiamo dire di essere in possesso delle nostre password per entrare nel prossimo futuro: continuità, condivisione, ricerca, innovazione, ma soprattutto partenership. Il Covid ci ha dimostrato che le strategie comuni fanno la differenza.