4.10 The transfer of equipment and materials into and out of the cleanrooms and critical zones is one of the greatest potential sources of contamination. Any activities with the potential to compromise the cleanliness of cleanrooms or the critical zone should be assessed and if they cannot be eliminated, appropriate controls should be implemented. Annex 1

La sezione 9 del nuovo Annex 1 riguarda il monitoraggio dei processi produttivi e degli ambienti classificati per il conteggio delle particelle vitali e non vitali.

Il monitoraggio “a campione” non è più accettabile. Il monitoraggio frequente (anche continuo) deve essere inserito nella strategia di controllo della contaminazione (CCS). In particolare, l’attenzione è rivolta al monitoraggio di routine che deve essere effettuato in tutte le fasi critiche.

La verifica dell’integrità dei filtri assoluti HEPA/ULPA installati negli impianti HVAC è uno dei test più importanti per la qualifica delle cleanroom. Nella nuova edizione dell’Annex1 delle cGMP europee relative alle produzioni farmaceutiche è indicata la frequenza delle verifiche…

Ogni organizzazione che produce un bene o un servizio (in base alla norma di riferimento) deve documentare periodicamente la verifica delle caratteristiche metrologiche degli strumenti di misura (accuratezza, scostamento o precisione, ripetibilità ecc..) attraverso la taratura…

L’industria farmaceutica italiana è uno dei comparti più tecnologicamente avanzati e di rilievo nel panorama industriale europeo. La naturale resilienza del comparto ai cicli economici è stata messa ancora più in evidenza nella fase Covid 19. La salute è un bene irrinunciabile…

Nel documento: “Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing” (Giugno 2020), FDA offre una guida per affrontare i rischi dovuti a Covid-19 all’interno delle produzioni farmaceutiche…

Mentre vapore e pressione sono fattori vitali per l’efficienza del processo di sterilizzazione, il confezionamento degli articoli è fondamentale per ottenere un ciclo di autoclave economicamente vantaggioso. Una delle fasi più delicate nei processi di produzione farmaceutica…

Le osservazioni sempre più frequenti relative alla mancata sanitizzazione delle mani guantate in ambienti controllati e soprattutto all’impossibilità di un reale monitoraggio delle operazioni di sanitizzazione trovano la soluzione ideale in My&Clean+, unico dispositivo…

Lo smoke test AM Instruments non si limita al controllo dei flussi d’aria, ma in risposta alle sempre più pressanti esigenze degli enti ispettivi, identifica aree di potenziale rischio di processo e supporta l’identificazione di azioni correttive: un alleato sicuro per la qualità…