“For disinfection to be effective, prior cleaning to remove surface contamination should be performed. Cleaning programmes should effectively remove disinfectant residues. More than one type of disinfecting agent should be employed to ensure that where they have different modes of action, their combined usage is effective against bacteria and fungi. Disinfection should include the periodic use of a sporicidal agent.”
Le osservazioni sempre più frequenti relative alla mancata sanitizzazione delle mani guantate in ambienti controllati e soprattutto all’impossibilità…
Nel documento: “Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products…
Lo smoke test AM Instruments non si limita al controllo dei flussi d’aria, ma, in risposta alle sempre più pressanti esigenze degli enti ispettivi…
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Pulizia e disinfezione nel nuovo Annex 1: intervista a Tim Sandle
“For disinfection to be effective, prior cleaning to remove surface contamination should be performed. Cleaning programmes should effectively remove disinfectant residues. More than one type of disinfecting agent should be employed to ensure that where they have different modes of action, their combined usage is effective against bacteria and fungi. Disinfection should include the periodic use of a sporicidal agent.”
Once again, we spoke to Tim Sandle, microbiologist, author and science journalist, known as one of the leading experts in the field, to discuss in the most appropriate way what challenges the pharmaceutical industry is facing in adapting cleaning & disinfection to the Annex 1 requirements.
4.10 The transfer of equipment and materials into and out of the cleanrooms and critical zones is one of the greatest potential sources of contamination. Any activities with the potential to compromise the cleanliness of cleanrooms or the critical zone should be assessed and if they cannot be eliminated, appropriate controls should be implemented. Annex 1
La sezione 9 del nuovo Annex 1 riguarda il monitoraggio dei processi produttivi e degli ambienti classificati per il conteggio delle particelle vitali e non vitali.
Il monitoraggio “a campione” non è più accettabile. Il monitoraggio frequente (anche continuo) deve essere inserito nella strategia di controllo della contaminazione (CCS). In particolare, l’attenzione è rivolta al monitoraggio di routine che deve essere effettuato in tutte le fasi critiche.
La verifica dell’integrità dei filtri assoluti HEPA/ULPA installati negli impianti HVAC è uno dei test più importanti per la qualifica delle cleanroom. Nella nuova edizione dell’Annex1 delle cGMP europee relative alle produzioni farmaceutiche è indicata la frequenza delle verifiche…
Ogni organizzazione che produce un bene o un servizio (in base alla norma di riferimento) deve documentare periodicamente la verifica delle caratteristiche metrologiche degli strumenti di misura (accuratezza, scostamento o precisione, ripetibilità ecc..) attraverso la taratura…
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Nel documento: “Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing” (Giugno 2020), FDA offre una guida per affrontare i rischi dovuti a Covid-19 all’interno delle produzioni farmaceutiche…
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