Riconfezionamento Camera Bianca
17
Set

Servizio di riconfezionamento Pharmaclean®

SERVIZIO DI RICONFEZIONAMENTO PER APPLICAZIONI FARMACEUTICHE

L’inserimento in ambienti classificati di strumenti non propriamente confezionati è uno dei principali rischi di contaminazione. Quando i materiali necessari per la produzione farmaceutica non sono adeguatamente imballati, il cliente farmaceutico deve provvedere alla decontaminazione e al riconfezionamento per renderli idonei all’uso in ambienti sterili e aree a contaminazione controllata.

Il team Pharmaclean, operando in conformità con il proprio Quality Management System, è in grado di fornire la consulenza e la gestione completa del servizio di riconfezionamento per strumenti per camera bianca.

La Quality Unit Pharmaclean, in collaborazione con il team del cliente, analizza il bisogno, mette a punto una SOP in accordo alle GMP e stipula un Quality Agreement al fine di standardizzare il processo e garantire i requisiti di qualità.

Il nostro servizio si caratterizza per la rapidità nei tempi di progettazione e consegna, per i costi del servizio e per la personalizzazione del prodotto finale.

I NOSTRI VANTAGGI

  • cleanroom ISO 5 e ISO 7
  • approccio GMP
  • risk assessment
  • decontaminazione dei materiali eseguita con prodotti specifici per l’utilizzo in cleanroom
  • prodotto finito in singolo, doppio, triplo imbusto, sterile o non sterile in funzione delle richieste
  • possibilità di confezionamento dei materiali all’interno di Beta bags Getinge La Calhène
  • confezionamento in VHP sterile personalizzato di utensili (forbici, morsetti, penne, filtri, ecc.) da utilizzare in isolatori, RABS, pass-box
  • sterilizzazione dei materiali mediante irraggiamento eseguito presso fornitori qualificati con possibilità di validazione del processo in accordo alle ISO 11137 e 11737 ed esecuzione del test di sterilità in accordo alla EUPh 2.6.1
  • identificazione e tracciabilità di tutto il processo
  • identificazione personalizzata del lotto in conformità con i sistemi ERP/MRP del cliente
  • servizio eseguito da personale altamente qualificato e costantemente addestrato
  • totale esternalizzazione del processo di riconfezionamento da parte del cliente con la conseguente possibilità di focalizzare le attività sul proprio core business