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Feb

Taratura e calibrazione di strumenti di misura

Ogni organizzazione che produce un bene o un servizio (in base alla norma di riferimento) deve documentare periodicamente la verifica delle caratteristiche metrologiche degli strumenti di misura (accuratezza, scostamento o precisione, ripetibilità ecc..) attraverso la taratura. Le norme che definiscono questa ottemperanza vanno dalle ISO (9001, 14001) alle disposizioni ancora più stringenti come Farmacopea USP/EP, IFS – International Featured Standard, GMP Good Manufacturing Practice. In accordo alle norme di riferimento, il nostro servizio tecnico, utilizzando strumenti di riferimento certificati e procedure dedicate, è in grado di soddisfare tutte le vostre necessità.

Ma cosa c’è di nuovo? quale è la differenza? perché scegliere noi?

Se analizziamo bene le norme e le disposizioni che fissano gli standard produttivi, in realtà non si parla solamente di strumenti di misura, ma bensì di avere il proprio processo sotto controllo.

Inoltre sia le ISO che le varie disposizioni esigono che l’analisi sull’attività di taratura sia dinamica, adattandosi, ad esempio, a nuove regole o parametri, ad ogni variazione significativa del processo stesso.

Lo strumento è una parte del sistema che regola un processo, ed è necessario che esso dialoghi in maniera corretta con il sistema, che sia efficace al suo scopo, che sia affidabile nel tempo, che abbia un’accuratezza e uno scostamento di misura tale da non influenzare le caratteristiche del processo.

Ecco la differenza: la taratura è solo una parte del nostro lavoro. Il nostro scopo è innanzitutto conoscere al meglio il vostro processo per aiutarvi a definire i limiti del sistema e le caratteristiche metrologiche degli strumenti, darvi supporto nella formazione degli operatori nell’utilizzo e negli interventi in caso di anomalie, essere sempre aggiornati sulle norme e sulle tecnologie e consigliarvi nelle scelte future di nuovi strumenti e nella gestione di quelli già presenti.

Le tarature ? Certo facciamo anche quelle, è il nostro mestiere!

In particolare la taratura e calibrazione degli strumenti di misura ha un ruolo fondamentale all’interno dei processi produttivi.

I due termini non sono sinonimi: quando viene stabilito un regime di taratura per l’intero impianto, un’indagine completa dei punti di misura non solo identificherà dove la deriva strumentale avrà un impatto sulle prestazioni aziendali, ma anche un intervallo temporale in cui si manifesteranno le caratteristiche di tale deriva. Determinando la tolleranza accettabile sulla misurazione e gli intervalli di taratura corrispondenti, è possibile stabilire le procedure di calibrazione appropriate con l’obiettivo di tenere sempre sotto controllo i punti di misura critici per il successo del processo produttivo.

Nei manuali aziendali per la certificazione della qualità, la taratura periodica degli strumenti di misura è tipicamente dichiarata come una condizione per mantenere la certificazione di processo.

Come fare, allora, per attestare qualitativamente e tecnicamente gli strumenti?

Misurare un fenomeno è l’unico modo per conoscerlo. Effettuare verifiche di taratura periodica consente di monitorare il processo produttivo e di intervenire in caso di problemi.

Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione

La taratura determina le prestazioni degli strumenti di misura. Grazie alle attività quotidiane di regolazione e taratura strumenti, potete eseguire misurazioni in modo sicuro, garantire la conformità alle normative ed evitare i costi derivanti da misurazioni non accurate.

Occorre che:

  1. le apparecchiature siano tarate ad intervalli specificati (basati sul buon senso e sui risultati della taratura precedente), a fronte di dispositivi riferibili a campioni nazionali o internazionali
  2. sia identificato lo stato di taratura degli strumenti
  3. le apparecchiature siano protette da aggiustamenti/regolazioni che potrebbero invalidare la taratura
  4. in assenza di riferimenti riconosciuti devono essere registrati i criteri adottati per la taratura
  5. siano registrati i risultati della taratura. La stato della taratura deve essere evidente al momento dell’utilizzo dello strumento (utilizzare etichette, ecc). Spiegare cosa riportare, ecc.
  6. sia riverificata la validità di precedenti misure in caso di esito negativo della taratura (l’apparecchio non è conforme ai requisiti). Occorre adottare azioni opportune per gli apparecchi e i prodotti coinvolti.

In generale:

  • Una programmazione corretta dei tempi di produzione e di mantenimento di un impianto consente di migliorare il rendimento dei processi.
  • Una taratura eseguita in maniera corretta consente di ottimizzare la gestione ed il consumo delle materie prime, la gestione delle scorte a magazzino, l’energia consumata, gli scarti e i reclami, il rispetto delle norme

Molto spesso la manutenzione viene considerata un costo. Essa richiede impiego di materiali e risorse non legate alla produzione e spesso anche il fermo impianto, sottraendo quindi performance alla produttività. La taratura degli strumenti invece molto spesso viene vista solamente come  un adempimento sottovalutandone l’utilità se non propriamente legata al rispetto delle norme o richieste di enti regolatori.

Le esigenze normative

Le principali normative che regolano le attività di taratura e controllo dei processi sono:

  • ISO 17025
  • EURAMET
  • USP, GLP e GMP
  • Handbook 44 del NIST e OIML
  • Direttiva MID sugli strumenti di misura

ISO 9001

La ISO 9001 è la certificazione dello standard internazionale per la gestione della Qualità, intesa come i punti dei processi produttivi che generano valore nei confronti dei clienti.

Al paragrafo 7.6 del testo della certificazione vi è un riferimento esplicito alla taratura: “i dispositivi di misura devono essere tarati, in riferimento a campioni nazionali o internazionali”.

ISO 14001

La ISO 14001 identifica una serie di standard che aiutano le aziende a raggiungere i risultati attesi dal proprio sistema di gestione ambientale, fornendo valore aggiunto all’organizzazione stessa.

Al paragrafo A.5.1 si parla di taratura: “l’attrezzatura di sorveglianza e misurazione deve essere tarata o verificata e l’organizzazione deve conservarne le relative registrazioni”.

SIL – Safety Integrity Level è uno standard per la quantificazione della riduzione del rischio nella progettazione e nella gestione dei sistemi di sicurezza negli impianti, che fa parte della norma IEC 61508. Al suo interno troviamo un riferimento diretto alla taratura di portata: “per gli strumenti di portata, la taratura è attività da eseguire per conseguire il mantenimento del rischio residuo d’impianto”.

ISO 50001:2011

Lo standard ISO 50001 stabilisce un quadro internazionale per la fornitura, l’utilizzo e il consumo di energia in organizzazioni industriali, commerciali ed istituzionali. Nel testo si parla di taratura: “l’organizzazione deve assicurare che i dispositivi utilizzati nella misura di parametri fondamentali forniscano dati accurati e ripetibili. Evidenze delle tarature devono essere conservate”.

IFS – International Featured Standard: gli International Featured Standards (IFS) sono una serie di otto standard globali, applicabili al settore alimentare e non alimentare, che coprono i processi lungo la filiera di fornitura al fine di rispondere a requisiti di qualità, trasparenza ed efficacia del processo produttivo. Al paragrafo 5.4 si parla esplicitamente di “taratura e verifica dei dispositivi di misura e monitoraggio”.

In conclusione

In conclusione, ottemperare alle normative che abbiamo analizzato in questo articolo significa anche dover predisporre tarature cadenzate per gli strumenti di misurazione. A questo va aggiunto un altro tassello: a diverse tipologie di dispositivi corrispondono differenti pratiche di misurazione. La taratura infatti è un procedimento che può articolarsi su campo oppure su banco fisso in laboratorio, anche a seconda delle esigenze del processo produttivo.

Chi opera nel settore alimentare, chimico, energetico o farmaceutico ha degli obiettivi da raggiungere non solo per rimanere conforme alle normative in questione, ma anche per mantenere la competitività della propria azienda, migliorare costantemente le prestazioni del processo produttivo e assicurarne l’affidabilità, salvaguardare la salute degli operatori e, non ultimo scopo, garantire un’elevata qualità sia interna all’azienda che nei confronti dei propri clienti.