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Nei casi in cui i materiali necessari alla produzione farmaceutica non siano adeguatamente confezionati, il cliente farmaceutico ha la necessità di provvedere alla decontaminazione e al riconfezionamento per renderli adatti all’uso in ambienti sterili e ambienti a contaminazione controllata. 

Il team Pharmaclean, operando in conformità con il proprio Quality Management System, è in grado di fornire la consulenza e la gestione completa del servizio di riconfezionamento. 

La Quality Unit Pharmalcean, in collaborazione con il team del cliente, analizza il bisogno, mette a punto una SOP in accordo alle GMP, stipula un Quality Agreement al fine di standardizzare il processo e garantire i requisiti di qualità. 

Il tutto con particolare attenzione ai costi del servizio e ai tempi di consegna.

I NOSTRI VANTAGGI 

  • cleanroom ISO 5 e ISO 7 
  • approccio GMP 
  • risk assessment 
  • decontaminazione dei materiali eseguita con prodotti specifici per l’utilizzo in cleanroom 
  • prodotto finito in singolo, doppio, triplo imbusto, sterile o non sterile in funzione delle richieste 
  • possibilità di confezionamento dei materiali all’interno di Beta bags Getinge La Calhène 
  • sterilizzazione dei materiali mediante irraggiamento eseguito presso fornitori qualificati con possibilità di validazione del processo in accordo alle ISO 11137 e 11737 ed esecuzione del test di sterilità in accordo alla EUPh 2.6.1 
  • identificazione e tracciabilità di tutto il processo 
  • identificazione personalizzata del lotto in conformità con i sistemi ERP/MRP del cliente 
  • servizio eseguito da personale altamente qualificato e costantemente addestrato 
  • totale esternalizzazione del processo di riconfezionamento da parte del cliente con la conseguente possibilità di focalizzare le attività sul proprio core business